Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheid van het QazCovid-in® COVID-19-vaccin

6 december 2023 bijgewerkt door: Research Institute for Biological Safety Problems

Multicenter, gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde klinische studie van fase III naar beoordeling van preventieve efficiëntie, veiligheid en immunogeniciteit QazCovid-in®-vaccin tegen COVID-19 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Multicenter, gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde klinische studie van III-fasen naar de beoordeling van preventieve efficiëntie, veiligheid en immunogeniciteit QazCovid-in®-vaccin tegen COVID-19 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om de superioriteit te bewijzen van het QazCovid-in®-vaccin geïnactiveerd tegen COVID-19 in vergelijking met placebo in termen van seroconversie (het aantal personen met een viervoudige of hogere toename van antilichaamtiters tegen SARS-CoV -2) op de 21e, 42e dag, 90e en 180e dag na vaccinatie.

Om de immunogeniciteit te evalueren van het QazCovid-in®-vaccin geïnactiveerd tegen COVID-19 versus placebo.

Evalueer de werkzaamheid van het vaccin.

Evalueer de veiligheid van vaccin versus placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kazachstan, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beschikbaarheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.

Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder. Vermogen en vrijwillige wens om zelfstandig gegevens bij te houden in het zelfobservatiedagboek, evenals om alle herhaalde bezoeken uit te voeren die in de studie zijn voorzien voor controle medische observatie.

De vrijwillige wens van vrouwen om methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele periode van hun deelname aan het onderzoek.

Negatieve resultaten voor IgM en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2. Afwezigheid van COVID-19-diagnose in de geschiedenis. Afwezigheid in de laatste 14 dagen van nauw contact met personen waarvan wordt vermoed dat ze besmet zijn met SARS-CoV-2, of personen bij wie de diagnose van COVID-19 is bevestigd door een laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

Verergerde allergische voorgeschiedenis, geneesmiddelintolerantie, waaronder overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen tijdens de toediening van het vaccin (zoals allergische reacties, respiratoire insufficiëntie, angio-oedeem, buikpijn).

Acute ziekte met koorts (lichaamstemperatuur ≥37,1 °C) op het moment van screening.

Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en / of drugsgebruik. Positieve resultaten voor antilichamen IgM, IgG tegen SARS-CoV-2 Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest. Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva, incl. corticosteroïden (2 weken) 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Acute of chronische klinisch significante laesies van de longen, het cardiovasculaire systeem, het maagdarmkanaal, de lever, het bloedsysteem, de huid, endocriene, neurologische en psychiatrische aandoeningen of verminderde nierfunctie (astma, diabetes, schildklieraandoeningen, aritmie, hartaanval, myocardium, ernstige hypertensie niet gecontroleerd door medicijnen, enz.), geïdentificeerd op basis van de gegevens van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, wat volgens de onderzoeker het studieresultaat kan beïnvloeden.

Geschiedenis van bloedplaatjesstoornis of andere bloedstollingsstoornissen die contra-indicaties voor intramusculaire toediening kunnen veroorzaken.

Geschiedenis van leukemie of neoplasmata. Personen met auto-immuunziekten. Een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of andere neuro-immunologische ziekten. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel antivirale geneesmiddelen, immunoglobulinen of bloedtransfusies of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen; Proefpersonen die 2 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontstekingsremmende medicijnen kregen; Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen van wie de vrees bestaat dat zij niet aan de vereisten van het onderzoek zullen voldoen, of personen met ernstige lichamelijke of geestelijke handicaps die de afronding van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

Vrijwillige weigering om te studeren. Kwetsbare onderzoeksonderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fase III-vaccin voor volwassenen (A-steekproef, blind onderzoek)
Groep 1 (fase III): 2400 vrijwilligers van 18 jaar en ouder die de QazCovid-in® zullen zijn tweemaal met een tussenruimte van 21 dagen, intramusculair, in een dosis van 0,5 ml
Biologisch: QazCovid-in®-vaccin tegen COVID-19
QazCovid-in® (geïnactiveerd) vaccin vervaardigd door Research Institute for Biological Safety Problems Republiek Kazachstan
Placebo-vergelijker: Fase III volwassene-placebo (een steekproef, blind onderzoek)
Groep 1 (fase III): 600 vrijwilligers van 18 jaar en ouder die de Placebo zullen krijgen tweemaal met een tussenruimte van 21 dagen, intramusculair, in een dosis van 0,5 ml
Ander: Placebo
Placebo (natriumchloride buffs, oplosmiddel voor de bereiding van doseringsvormen voor injectie 0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Termen van seroconversie (het aantal personen met een viervoudige of hogere verandering in antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2)
Tijdsspanne: op dag 0, 21, 42, 90, 180
Het hoofddoel van de studie is om de superioriteit te bewijzen van het QazCovid-in®-vaccin geïnactiveerd tegen COVID-19 in vergelijking met placebo in termen van seroconversie (het aantal personen met een viervoudige of hogere verandering in antilichaamtiters tegen SARS-CoV -2)
op dag 0, 21, 42, 90, 180
Om de immunogeniciteit te evalueren van het QazCovid-in®-vaccin geïnactiveerd tegen COVID-19 versus placebo
Tijdsspanne: op dag 0, 21, 42, 90, 180
De geometrisch gemiddelde titer van serumantilichamen ELISA tegen SARS-CoV-2 na vaccinatie. De veelvoud van de verandering in de geometrisch gemiddelde titer van serumantistoffen tegen SARS-CoV-2 na vaccinatie.
op dag 0, 21, 42, 90, 180
Frequentie van bevestigde gevallen van COVID-19
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De aanwezigheid van klinische manifestaties en een positieve laboratoriumtest voor SARS-CoV-2 virus RNA binnen 6 maanden na vaccinatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van antigeenspecifiek cellulair immuniteitsniveau
Tijdsspanne: op dagen 0, 90, 180
Bepaling van het productieniveau van intracellulaire cytokines door antigeen-geactiveerde T-lymfocyten
op dagen 0, 90, 180
Frequentie van bijwerkingen tot zeven dagen na immunisatie
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke immunisatie
Frequentie van bijwerkingen in de zeven dagen na elke immunisatie per leeftijdsgroep
Zeven dagen na elke immunisatie
Frequentie van bijwerkingen tot 21 dagen na immunisatie
Tijdsspanne: 21 dagen na elke immunisatie
Frequentie van bijwerkingen in de 21 dagen na elke immunisatie per leeftijdsgroep
21 dagen na elke immunisatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Research Institute for Biological Safety Problems

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
City polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
City Multidisciplinary Hospital of Zhambyl Region Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Studie stoel: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Hoofdonderzoeker: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QAZCOV-III-01/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op QazCovid-in®-vaccin tegen COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen