Inmunogenicidad, eficacia y seguridad de la vacuna QazCovid-in® COVID-19

Criterios de inclusión:

Disponibilidad de consentimiento informado firmado y fechado del voluntario para participar en el estudio.

Voluntarios masculinos y femeninos sanos mayores de 18 años. Capacidad y voluntad voluntaria para llevar registros de forma independiente en el Diario de Autoobservación, así como para realizar todas las visitas repetidas previstas en el estudio para la observación médica de control.

El deseo voluntario de las mujeres de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de su participación en el estudio.

Resultados negativos para anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2. Ausencia de diagnóstico de COVID-19 en la historia. Ausencia en los últimos 14 días de contacto estrecho con personas sospechosas de estar infectadas por SARS-CoV-2, o personas cuyo diagnóstico de COVID-19 haya sido confirmado por laboratorio.

Criterio de exclusión:

Antecedentes alérgicos agravados, intolerancia al fármaco, incluida la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio, así como antecedentes de eventos adversos graves durante la administración de la vacuna (como reacciones alérgicas, insuficiencia respiratoria, angioedema, dolor abdominal).

Enfermedad aguda con fiebre (temperatura corporal ≥37,1 °C) en el momento de la selección.

Antecedentes de abuso crónico de alcohol y/o consumo de drogas. Resultados positivos para anticuerpos IgM, IgG al SARS-CoV-2 Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva. Tratamiento simultáneo con medicamentos inmunosupresores, incluido. corticosteroides (2 semanas) 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.

Lesiones agudas o crónicas clínicamente significativas de los pulmones, sistema cardiovascular, tracto gastrointestinal, hígado, sistema sanguíneo, piel, enfermedades endocrinas, neurológicas y psiquiátricas o deterioro de la función renal (asma, diabetes, enfermedad de la tiroides, arritmia, infarto de miocardio, hipertensión severa no controlados por drogas, etc.), identificados a partir de los datos de la historia clínica, examen físico, que, según el investigador, pueden afectar el resultado del estudio.

Antecedentes de trastorno plaquetario u otros trastornos de la coagulación sanguínea que puedan causar contraindicaciones para la administración intramuscular.

Antecedentes de leucemia o neoplasia. Personas con enfermedades autoinmunes. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré u otras enfermedades neuroinmunológicas. Sujetos que recibieron medicamentos antivirales, inmunoglobulinas o transfusiones de sangre o cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; Sujetos que recibieron fármacos antiinflamatorios 2 días antes de la administración del fármaco del estudio; Participación en cualquier otra investigación clínica en los últimos 6 meses. Sujetos con respecto a los cuales existe la preocupación de que no cumplirán con los requisitos del estudio, o personas con discapacidades físicas o mentales severas que puedan afectar la finalización del estudio.

Negativa voluntaria a estudiar. Sujetos de investigación vulnerables.