- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03283397
En fase IIIb, multicenter, international undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af EK-12 hos patienter med RRMS
Et fase IIIb, multicenter, internationalt, randomiseret, bedømmerblindt, aktivt kontrolleret parallelarm klinisk studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af neuropeptidkombination af metenkefalin og tridecactide (EK-12) i sammenligning med interferon beta-1a (REBIF®) hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Medical Manager
- Telefonnummer: 902122341260
- E-mail: murato@monitorcroc.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Rekruttering
- Kocaeli University, Faculty of Medicine, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Husnu Efendi, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra begge køn med en bekræftet og dokumenteret diagnose af MS som defineret af de Reviderede McDonald-kriterier (2010), med tilbagefaldssygdom eller et recidiverende-remitterende sygdomsforløb mellem 18 og 55 år ved screening (inklusive).
- Ambulante patienter med EDSS-score på 0 til 4,5 ved både screenings- og randomiseringsbesøg.
Patienter, der opfylder et af følgende sygdomsaktivitetskriterier:
- Mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for de sidste 12 måneder før screening eller;
- Mindst 1 dokumenteret tilbagefald forekom inden for de sidste 24 måneder før screening og dokumenterede beviser for mindst 1 Gadolinium Enhancing (GdE) læsion på hjerne MR-scanning inden for de sidste 12 måneder før randomisering.
- Patienter med en bekræftet stabil neurologisk tilstand, som er tilbagefaldsfri og ikke er i behandling med kortikosteroid [intravenøs (IV), intramuskulær (IM) og/eller per os (PO)] eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) behandling, mindst 30 dage før randomisering.
- Kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal praktisere en acceptabel præventionsmetode i 30 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet og to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og indtil 30 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable metoder til prævention omfatter: intrauterine anordninger, barrieremetode (kondom med spermicid eller membran med spermicid) og hormonelle præventionsmetoder (f.eks. oral prævention, præventionsplaster og langtidsvirkende injicerbar prævention).
- Patienter skal være i stand til at underskrive og datere en skriftlig Informed Consent Form (ICF), inden de går ind i undersøgelsen.
- Patienter skal være villige og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med progressive former for MS.
- Patienter med sygdomsvarighed på ≥10 år.
- Manglende evne til at gennemføre en MR-undersøgelse. Kontraindikationer for MR-undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, overvægt, pacemaker, cochleaimplantater, tilstedeværelse af fremmede stoffer i øjet, intrakranielle vaskulære clips, kirurgi inden for 6 uger efter indtræden i undersøgelsen, koronar stent implanteret inden for 8 uger før tidspunktet for den påtænkte MR mv.
- Patienter med neuromyelitis optica (NMO) eller NMO-spektrumforstyrrelser.
- Brug af eksperimentelle eller eksperimentelle lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 6 måneder før randomisering.
- Brug af immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler, herunder cyclophosphamid inden for 6 måneder før randomisering.
- Brug af et af følgende midler inden for 2 år før randomisering: natalizumab, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab.
- Brug af teriflunomid inden for 2 år før randomisering, undtagen hvis aktiv udvaskning (med enten kolestyramin eller aktivt kul) blev udført 2 måneder eller mere før randomisering.
- Tidligere behandling med glatirameracetat, interferon-beta (enten 1a eller 1b), fingolimod, dimethylfumarat eller intravenøst immunglobulin (IVIG) inden for 2 måneder før randomisering.
- Kronisk (mere end 30 på hinanden følgende dage) systemisk (IV, IM eller PO) kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før randomisering.
- Tidligere brug af mitoxantron, cladribin eller alemtuzumab.
- Tidligere brug af EK-12.
- Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
- Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
- Brug af moderate/stærke hæmmere af CYP3A4 inden for 2 uger før randomisering (Bilag VII giver en liste over sådanne medikamenter, der ikke er tilladt før og under undersøgelsen).
- Anvendelse af inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før randomisering (bilag VII indeholder en liste over sådanne medikamenter, der ikke er tilladt før og under undersøgelsen).
- Graviditet eller amning.
- Serumniveauer ≥3x øvre grænse for normalområdet (ULN) for enten alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ved screening.
- Serum direkte bilirubin ≥2x ULN ved screening.
Patienter med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand eller enhver anden tilstand, der ikke kan kontrolleres godt af de tilladte lægemidler, der er tilladt af undersøgelsesprotokollen, og som ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, elektrokardiografi (EKG) , laboratorieundersøgelser, MR-scanning eller røntgen af thorax. Sådanne betingelser kan omfatte:
- En større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, lungeemboli, koronar revaskularisering), der opstod i løbet af de sidste 6 måneder forud for randomisering.
- Enhver akut lungesygdom
- En anden lidelse i centralnervesystemet (CNS) end MS, der kan bringe patientens deltagelse i undersøgelsen i fare, herunder sådanne lidelser, der påvises ved baseline MR-scanningen.
- Kronisk nyreinsufficiens som glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤60 ml/min ved screeningsbesøget.
- Patienter, der bruger haloperidol eller dopaminantagonister.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EK-12
Denne arm vil blive behandlet med 12 mg EK-12 i 2 ml 0,9 % NaCl-opløsning (SC, tre gange om ugen) i 144 uger
|
10 mg metenkefalinacetat + 2 mg tridecactideacetat i 2 ml 0,9 % NaCl-opløsning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: INF Beta-1a
Denne arm vil blive behandlet med 44 mg INF Beta-1a i 0,5 ml opløsning (SC, tre gange om ugen) i 144 uger
|
Aktivt stof er INF beta-1a, 44 mcg i 0,5 ml opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlegenhed af effektiviteten af EK-12 i forhold til interferon beta-1a hos patienter med RRMS
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bevise overlegenheden af effektiviteten af neuropeptidkombinationer af metenkefalin og tridecactide (EK-12) sammenlignet med interferon beta-1a (INF beta-1a, 44 mcg, REBIF®) hos patienter med RRMS på basis af af annualiseret protokoldefineret tilbagefaldsfrekvens (ARR) med 144 uger.
|
uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EDSS score
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
bremse udviklingen af handicap, vurderet ved EDSS-score
|
uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
kliniske angreb
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
reducere frekvensen af kliniske angreb
|
uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
T2 læsioner
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
reduktion af det samlede antal nye og/eller forstørrede T2-hyperintense læsioner
|
uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
T1 læsioner
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
reduktion af det samlede antal Gd (+) T1 læsioner på MR-scanning
|
uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Husnu Efendi, Prof, Kocaeli University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAP-CS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Cellerys AGNovartis; Tetec AG; Scope International AG; Jung Diagnostics GmbHRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Tjekkiet, Tyskland, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med EK-12
-
Singapore Eye Research InstituteUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopati | Mild til moderat hornhindeendoteldekompensation | Post-kirurgisk hornhindedekompensation (irreversibel)Singapore
-
VA Office of Research and DevelopmentBaltimore VA Medical Center; South Texas Veterans Health Care SystemRekrutteringFedme | Post-COVID-betingelserForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Jenny Craig, Inc.AfsluttetTidsbegrænset fodringForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillDuke University; Blue Cross Blue Shield of North Carolina; UNC Health AllianceAktiv, ikke rekrutterende