- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04971369
Sikkerhedsundersøgelse af 89Zr-NY001 PET-billeddannelse hos patienter
23. juli 2021 opdateret af: Wuxi No. 4 People's Hospital
Sikkerhedsundersøgelse af 89Zr-NY001 PET-billeddannelse hos patienter med fibronectin ED-B positive solide tumorer
Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og biofordelingen af 89Zr-mærket NY001 (89Zr-NY001) PET-billeddannelse hos patienter med fibronectin ED-B-domæne-positive solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive evalueret for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil modtage en injektion af 89Zr-NY001 og vil gennemgå PET/CT-scanning for at bestemme optagelsen af 89Zr-NY001 i tumorlæsioner og hele kroppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214062
- Wuxi No. 4 People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter underskrev frivilligt informeret samtykke;
- >18 år, mand eller kvinde;
- Patienter diagnosticeret med solide tumorer bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk test;
- Mindst to målbare faste læsioner er blevet undersøgt med 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1 standard);
- Patienter med biopsi-bevist fibronectin ED-B positiv;
- ECOG-score ≤ 0~3; Forventet levetid på mindst 3 måneder;
- Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at modtage serumgraviditetstest, og kun dem, der har en negativ graviditetstest for berettigede forsøgspersoner;
- ALT, AST må ikke overstige 3 gange den normale øvre grænse; Bun, Cr ikke overstige 1,5 gange den normale øvre grænse;
- Andre rutineundersøgelser ligger inden for normalområdet eller anses for acceptable af forskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Restitution fra større traumer (inklusive kirurgi) inden for 4 uger før studiebehandling;
- Patienter med systemiske eller lokalt alvorlige infektioner eller andre alvorlige samtidige sygdomme;
- Patienter med allergi eller allergi over for en hvilken som helst komponent af billeddannelsesmidlet eller antistoffet;
- Patienter, der ikke kan udføre PET/CT-scanning;
- Patienter med abnorm immunfunktion, eller som for nylig har brugt immunsuppressive eller potentierende midler, herunder forskellige vacciner;
- Patienter med autoimmune sygdomme, herunder rheumatoid arthritis;
- Utilstrækkelig kontrol af arytmier, herunder atrieflimren;
- Ukontrolleret hypertension;
- Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positive individer;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med en historie med psykisk sygdom eller relaterede tilstande;
- Andre emner, der anses for uegnede af forskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 89Zr-NY001 indsprøjtning
Patienterne vil modtage en sporstof (5 mg, IV) dosis af Zr-89 (1,5-2 mCi) mærket NY001 (89Zr-NY001)
|
89Zr-NY001 injektion efterfulgt af 89Zr-NY001 PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fokal læsion af 89Zr-NY001 PET-scanning hos patienter med fibronectin ED-B domæne positive solide tumorer.
Tidsramme: 1 år
|
Grad og lokalisering af fokal læsion sammenlignet med 18F-FDG PET-scanninger og i henhold til ekspressionen af fibronectin ED-B domæne vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Wuxi-4 PH NY001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med 89Zr-NY001
-
Telix International Pty LtdAfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinomDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Australien, Kalkun, Holland, Belgien, Canada, Frankrig
-
Telix International Pty LtdAfsluttetKarcinom, nyrecelle | Klarcellet nyrecellekarcinomJapan
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Tilbagevendende nyrecellekræft | Mistænkt tilbagevendende renal clear cell carcinomKina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekruttering
-
Wuxi No. 4 People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
South Metropolitan Health ServiceTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedAfsluttet
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtSolid tumor, voksenKina
-
Radboud University Medical CenterABX CRO; Telix International Pty LtdAfsluttet
-
Telix International Pty LtdRekrutteringBlødt vævssarkom | Livmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Småcellet lungekræft | Hepatocellulært karcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Glioblastoma Multiforme | Ikke småcellet lungekræft | Cholangiocarcinom | Epitelial ovariecancer | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Duktalt adenokarcinom...Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Afsluttet