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Beta-Test einer neuen Bewertung bei der Huntington-Krankheit (HD) (CAPIT-HD Beta)

13. April 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beta-Test eines neuen Bewertungsprotokolls zur Bewertung komplexer Therapien bei der Huntington-Krankheit (HD)

Die Huntington-Krankheit (HD) ist eine erbliche neurodegenerative Erkrankung, für die es keine bestehenden krankheitsmodifizierenden Behandlungen gibt.

Repair-HD ist ein EU-FP7-Konsortium, das darauf abzielt, alle präklinischen Anforderungen für die Transplantation von aus Stammzellen stammenden Neuronen bei der Huntington-Krankheit zu schaffen, um diejenigen zu ersetzen, die durch den Krankheitsprozess verloren gegangen sind. Diese Anforderungen umfassen die Generierung neuer klinischer Bewertungen zur detaillierten Überwachung von Patienten mit der Huntington-Krankheit, die sich einer Zellersatztherapie unterzogen haben.

Dieses Protokoll beschreibt den Beta-Test einer neuen klinischen Bewertungsbatterie: Core Assessment Protocol for Intrastriatal Transplantation in HD version 2 (CAPIT-HD beta / CAPIT-HD2). CAPIT-HD beta stellt eine wesentliche Überarbeitung einer vor über 20 Jahren veröffentlichten früheren CAPIT-HD-Batterie dar, die aktualisiert werden muss, um Erkenntnisse aus klinischen Transplantationsstudien über diese Zeit zu berücksichtigen und technologische Fortschritte bei der Patientenbewertung zu nutzen.

Die Huntington-Krankheit ist eine komplexe Störung, bei der es zu einer unerbittlichen Verschlechterung der motorischen, kognitiven und Verhaltensfunktionen kommt, normalerweise ab der Lebensmitte. Die ursprüngliche CAPIT-Batterie zielte darauf ab, Elemente der Veränderung in allen drei Bereichen zu erfassen, basierte jedoch überwiegend auf subjektiven halbquantitativen Bewertungsinstrumenten, die eine geringe Interrater-Zuverlässigkeit aufweisen. Darüber hinaus wurden eine Reihe von Defiziten, wie z. B. Beeinträchtigungen der sozialen Kognition, nicht erkannt, als die ursprüngliche CAPIT-HD-Batterie konstruiert wurde, sodass wir neuartige Bewertungen dieser Defizite entwickelt haben, von denen einige in CAPIT-HD beta enthalten sind. Die Beta-Tests werden in etablierten klinischen Zentren der Huntington-Krankheit in Cardiff, Manchester, Paris und Münster von Forscherteams durchgeführt, die Erfahrung in der Leitung klinischer Forschung in der Huntington-Krankheit haben. Patienten mit früher bis mittelschwerer Huntington-Krankheit werden zu Studienbeginn sowie einen und zwölf Monate später untersucht, um die Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit der CAPIT-HD Beta-Batterie zu beurteilen. Vorkehrungen zur Datenspeicherung und -analyse sind vorhanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien für Patienten

    • Muss bestätigt werden, das Huntington-Gen durch Gentests zu tragen (CAG ≥ 36)
    • Muss 18 Jahre oder älter sein
    • Erkrankung im Stadium I oder II (TFC-Staging)

    Ausschlusskriterien

    • Die Unfähigkeit, die Zustimmung zu genehmigen
    • Jede komorbide Erkrankung, die das Potenzial hat, die Ergebnisse der Studie zu verfälschen
  2. Kontrollen Einschlusskriterien - Muss 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien

  • Die Unfähigkeit, die Zustimmung zu genehmigen
  • Jede komorbide Erkrankung, die das Potenzial hat, die Ergebnisse der Studie zu verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HD-Patienten
Sonstiges: CAPIT-HD-Beta
Neues Bewertungsprotokoll zur Bewertung komplexer Therapien bei der Huntington-Krankheit für beide Gruppen
EXPERIMENTAL: Kontrollen
Sonstiges: CAPIT-HD-Beta
Neues Bewertungsprotokoll zur Bewertung komplexer Therapien bei der Huntington-Krankheit für beide Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Funktionsstörungen oder Störungen des Huntington-Patienten werden anhand einer neuen Batteriebewertung gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel ist es, eine Reihe von Bewertungen für die Anwendung in einem breiten Spektrum komplexer Therapien für die Huntington-Krankheit (HD) zu validieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im motorischen Score zwischen Patienten und gesunden Probanden, gemessen durch motorische Tests des überarbeiteten Core Assessment Protocol
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel ist es, die Diskriminationsfähigkeit des überarbeiteten Core Assessment Protocol for Intracranial Transplantation in Huntington für den Motor zu validieren
1 Jahr
Unterschied im kognitiven Score zwischen Patient und gesundem Probanden, gemessen durch kognitive Tests des überarbeiteten Core Assessment Protocol
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel ist es, die Unterscheidungsfähigkeit des überarbeiteten Core Assessment Protocol für die intrakranielle Transplantation bei der Huntington-Krankheit für das Kognitive zu validieren
1 Jahr
Unterschied in der psychiatrischen Punktzahl zwischen Patienten und gesunden Freiwilligen, gemessen durch psychiatrische Bewertung des überarbeiteten Kernbewertungsprotokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel ist es, die Unterscheidungsfähigkeit des überarbeiteten Kernbewertungsprotokolls für die intrakranielle Transplantation bei der Huntington-Krankheit für die Psychiatrie zu validieren
1 Jahr
Unterschied auf der Funktionsskala zwischen Patient und gesundem Freiwilligen, gemessen durch funktionelle Bewertung des überarbeiteten Kernbewertungsprotokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel ist es, die Unterscheidungsfähigkeit des überarbeiteten Kernbewertungsprotokolls für die intrakranielle Transplantation bei der Huntington-Krankheit für die funktionellen Bereiche der Beeinträchtigung bei der Huntington-Krankheit zu validieren
1 Jahr
Anzahl der neuen Bewertungsbatterien, die korrekt durchgeführt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital of Wales
School of Biosciences - Cardiff University
National Reference Center for Huntington's disease Cognitive Neurology Unit
Manchester Centre for Genomic Medicine - St. Mary's Hospital University of Manchester
George-Huntington-Institut GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Anne ROSSER, MD, PhD, School of Biosciences - Cardiff University
  • Hauptermittler: David CRAUFURD, MD, PhD, Manchester Centre for Genomic Medicine - St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: Ralf REILMANN, MD, PhD, George-Huntington-Institut GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P150201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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