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Teste beta de uma nova avaliação na doença de Huntington (HD) (CAPIT-HD Beta)

13 de abril de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teste Beta de um Novo Protocolo de Avaliação para Avaliação de Terapias Complexas na Doença de Huntington (HD)

A doença de Huntington (HD) é uma doença neurodegenerativa hereditária para a qual não existem tratamentos modificadores da doença.

O Repair-HD é um consórcio EU FP7 que visa estabelecer todos os requisitos pré-clínicos para o transplante de neurônios derivados de células-tronco em HD, a fim de substituir aqueles perdidos no processo da doença. Esses requisitos incluem a geração de novas avaliações clínicas para monitoramento detalhado de pacientes com HD submetidos à terapia de reposição celular.

Este protocolo descreve o teste beta de uma nova bateria de avaliação clínica: Protocolo de Avaliação Central para Transplante Intrastriatal em HD versão 2 (CAPIT-HD beta / CAPIT-HD2). O CAPIT-HD beta representa uma revisão substancial de uma bateria CAPIT-HD anterior publicada há mais de 20 anos, que precisa ser atualizada para acomodar o conhecimento dos estudos clínicos de transplante ao longo desse tempo e aproveitar os avanços tecnológicos na avaliação do paciente.

A DH é um distúrbio complexo no qual há deterioração implacável das funções motoras, cognitivas e comportamentais, geralmente a partir da meia-idade. A bateria CAPIT original visava capturar elementos de mudança em todos os três domínios, mas baseava-se predominantemente em ferramentas de avaliação semiquantitativas subjetivas que têm baixa confiabilidade entre avaliadores. Além disso, vários déficits, como prejuízos na cognição social, não foram reconhecidos quando a bateria CAPIT-HD original foi construída, então desenvolvemos novas avaliações desses déficits, alguns dos quais estão incluídos no CAPIT-HD beta. O teste beta terá lugar em centros clínicos de DH estabelecidos em Cardiff, Manchester, Paris e Munster por equipas de investigadores com experiência em investigação clínica líder em DH. Os pacientes com HD precoce a moderada serão avaliados no início do estudo e um e doze meses depois, para avaliar a confiabilidade e a sensibilidade da bateria beta CAPIT-HD. Arranjos para armazenamento e análise de dados estão em vigor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critérios de inclusão de pacientes

    • Deve ser confirmado que carrega o gene da DH através de testes genéticos (CAG ≥ 36)
    • Deve ter 18 anos ou mais
    • Doença em estágio I ou II (estadiamento TFC)

    Critério de exclusão

    • A incapacidade de aprovar o consentimento
    • Qualquer condição comórbida que tenha o potencial de confundir os resultados do estudo
  2. Critérios de inclusão de controles - Deve ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão

  • A incapacidade de aprovar o consentimento
  • Qualquer condição comórbida que tenha o potencial de confundir os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes de HD
Outro: CAPIT-HD beta
Novo protocolo de avaliação para avaliação de terapias complexas na doença de Huntington para ambos os grupos
EXPERIMENTAL: Controles
Outro: CAPIT-HD beta
Novo protocolo de avaliação para avaliação de terapias complexas na doença de Huntington para ambos os grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toda disfunção ou distúrbio do paciente de Huntington medido por meio de uma nova bateria de avaliações
Prazo: 1 ano
O objetivo é validar uma bateria de avaliações para aplicação em uma ampla gama de terapias complexas para a doença de Huntington (HD)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação motora entre o paciente e o voluntário saudável medido por testes motores do Protocolo de Avaliação do Núcleo revisado
Prazo: 1 ano
O objetivo é validar a capacidade discriminativa do Core Assessment Protocol revisado para transplante intracraniano em HD para o motor
1 ano
Diferença na pontuação cognitiva entre o paciente e o voluntário saudável medido por testes cognitivos do Protocolo de Avaliação do Núcleo revisado
Prazo: 1 ano
O objetivo é validar a capacidade discriminativa do Core Assessment Protocol revisado para transplante intracraniano em HD para o
1 ano
Diferença na pontuação psiquiátrica entre o paciente e o voluntário saudável medido pela avaliação psiquiátrica do Protocolo de Avaliação do Núcleo revisado
Prazo: 1 ano
O objetivo é validar a capacidade discriminativa do Core Assessment Protocol revisado para transplante intracraniano em HD para o psiquiátrico
1 ano
Diferença na escala funcional entre o paciente e o voluntário saudável medido pela avaliação funcional do Protocolo de Avaliação do Núcleo revisado
Prazo: 1 ano
O objetivo é validar a capacidade discriminativa do Protocolo de Avaliação Central revisado para transplante intracraniano em HD para os domínios funcionais de comprometimento em HD
1 ano
Número de novas baterias de avaliação realizadas corretamente
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital of Wales
School of Biosciences - Cardiff University
National Reference Center for Huntington's disease Cognitive Neurology Unit
Manchester Centre for Genomic Medicine - St. Mary's Hospital University of Manchester
George-Huntington-Institut GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Investigador principal: Anne ROSSER, MD, PhD, School of Biosciences - Cardiff University
  • Investigador principal: David CRAUFURD, MD, PhD, Manchester Centre for Genomic Medicine - St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: Ralf REILMANN, MD, PhD, George-Huntington-Institut GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P150201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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