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Eine Behandlungs-IND für die 566C80-Therapie von Pneumocystis-carinii-Pneumonie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Um die Bereitstellung von Atovaquon (566C80) für Patienten zu erleichtern, die an leichter bis mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) leiden und Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) nicht vertragen und/oder darauf nicht ansprechen; zur Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf 566C80 zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Glaxo Wellcome Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Klinische Diagnose einer akuten leichten bis mittelschweren Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Dosisbegrenzende Intoleranz gegenüber TMP / SMX oder unzureichendes Ansprechen auf TMP / SMX.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Der klinische Zustand des Patienten und geeignete physiologische Kriterien sollten bei der Beurteilung von Patienten für eine Therapie mit 566C80 herangezogen werden. Patienten, bei denen der Schweregrad der Erkrankung schnell fortschreitet oder die an einer schweren Erkrankung leiden, die durch anhaltende Tachypnoe (z. B. anhaltende Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute), rasche Verschlechterung des (A-a)DO2 und Thorax-Röntgenbild nachgewiesen wird, sind möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für eine orale Therapie, einschließlich 566C80. In diesen Fällen sollte eine Therapie mit parenteralem Pentamidin erfolgen. Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit i.v. Trimetrexat oder Primaquin/Clindamycin in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Patient hat bekanntermaßen eine dosisbegrenzende Unverträglichkeit gegenüber diesen Wirkstoffen. Patienten mit schwerer PCP, die intolerant sind und/oder auf eine Therapie mit TMP/SMX und parenteralem Pentamidin nicht ansprechen, können sich für das Open-Label-Commercial-Plädoyer-Protokoll 566C80 anmelden.

Ausschlusskriterien

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen: Schwerwiegende oder dosislimitierende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte während einer früheren 566C80-Therapie, von denen angenommen wird, dass sie auf das Medikament zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Atovaquon

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