- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001991
Eine Behandlungs-IND für die 566C80-Therapie von Pneumocystis-carinii-Pneumonie
23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Um die Bereitstellung von Atovaquon (566C80) für Patienten zu erleichtern, die an leichter bis mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) leiden und Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) nicht vertragen und/oder darauf nicht ansprechen; zur Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf 566C80 zurückzuführen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- Glaxo Wellcome Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Patienten müssen Folgendes haben:
- Klinische Diagnose einer akuten leichten bis mittelschweren Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
- Dosisbegrenzende Intoleranz gegenüber TMP / SMX oder unzureichendes Ansprechen auf TMP / SMX.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Der klinische Zustand des Patienten und geeignete physiologische Kriterien sollten bei der Beurteilung von Patienten für eine Therapie mit 566C80 herangezogen werden. Patienten, bei denen der Schweregrad der Erkrankung schnell fortschreitet oder die an einer schweren Erkrankung leiden, die durch anhaltende Tachypnoe (z. B. anhaltende Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute), rasche Verschlechterung des (A-a)DO2 und Thorax-Röntgenbild nachgewiesen wird, sind möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für eine orale Therapie, einschließlich 566C80. In diesen Fällen sollte eine Therapie mit parenteralem Pentamidin erfolgen. Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit i.v. Trimetrexat oder Primaquin/Clindamycin in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Patient hat bekanntermaßen eine dosisbegrenzende Unverträglichkeit gegenüber diesen Wirkstoffen. Patienten mit schwerer PCP, die intolerant sind und/oder auf eine Therapie mit TMP/SMX und parenteralem Pentamidin nicht ansprechen, können sich für das Open-Label-Commercial-Plädoyer-Protokoll 566C80 anmelden.
Ausschlusskriterien
Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen: Schwerwiegende oder dosislimitierende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte während einer früheren 566C80-Therapie, von denen angenommen wird, dass sie auf das Medikament zurückzuführen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Pneumocystis-Infektionen
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Pneumocystis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Atovaquon
Andere Studien-ID-Nummern
- 107A
- 566-501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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