- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00012012
Strahlentherapie und Cisplatin mit oder ohne Amifostin für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIB oder IVA
Eine zweiteilige Phase-I/II-Studie zur externen Bestrahlung mit erweitertem Feld und intrakavitärer Brachytherapie in Kombination mit Chemotherapie und Amifostin bei Gebärmutterhalskrebs mit positiven paraaortalen oder hohen gemeinsamen Iliakal-Lymphknoten
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie schützen.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin und Strahlentherapie mit oder ohne Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIB oder Stadium IVA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von externer Strahlentherapie, Brachytherapie und Cisplatin bei Patienten mit paraaortalem oder hochgradig gemeinsamem Iliakal-Lymphknoten-positivem Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit dieses Regimes mit der Zugabe von Amifostin bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser 2 Therapien im Hinblick auf die Verbesserung der Kontrolle von Becken- und paraaortalen Tumoren und Fernmetastasen bei diesen Patienten.
UMRISS:
- Phase I: Die Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie des Beckens und der paraaortalen Region unterzogen. Die Patienten unterziehen sich entweder einer intrakavitären Low-Dose-Rate (LDR)-Brachytherapie in 2 Anwendungen, beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der externen Strahlentherapie in 2-3-Wochen-Intervallen, oder 6 Fraktionen einer intrakavitären intrakavitären Brachytherapie mit hoher Dosis über 8 Wochen, beginnend bereits in der Woche 2 der externen Strahlentherapie. Die Patienten erhalten außerdem Cisplatin i.v. über 1 Stunde wöchentlich für 6 Wochen gleichzeitig mit einer externen Strahlentherapie und einmal mit einer LDR-Brachytherapie. Phase II wird nur fortgesetzt, wenn die Toxizität in Phase I innerhalb der erwarteten Parameter liegt.
- Phase II: Die Patienten erhalten wie in Phase I eine externe Strahlentherapie, Brachytherapie und Cisplatin. Die Patienten erhalten außerdem täglich subkutan Amifostin kurz vor der externen Strahlentherapie und Cisplatin. Die Behandlung wird bis zu 8 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Florida Oncology Associates at Southside Cancer Center
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Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Jascksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Florida Oncology Associates
-
Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- Flagler Cancer Center
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
- Borgess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
- Cancer Treatment Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch gesichertes, lokal fortgeschrittenes Karzinom des Gebärmutterhalses
- TNM-Klassifizierung Stufe IIIB oder IVA
Krankheit metastasiert in paraaortalen oder hohen gemeinsamen Iliakal-Lymphknoten
- Vorherige vollständige chirurgische Resektion der befallenen Lymphknoten oder grober Resttumorbefall eines Lymphknotens erlaubt
Die folgenden Mobilfunktypen sind geeignet:
- Plattenepithelkarzinom
- Adenokarzinom
- Adenosquamöses Karzinom
Die folgenden Mobilfunktypen sind nicht geeignet:
- Kleinzelliges Karzinom
- Karzinoider Tumor
- Glaszellkarzinom
- Klarzelliges Karzinom
- Zystadenokarzinom
- Keine metastatische Erkrankung außerhalb des Beckens (außer an den paraaortalen Knoten)
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Zubrod 0-1
Lebenserwartung
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch
- Leukozytenzahl (WBC) mindestens 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
- Alaninaminotransferase (ALT) nicht höher als das 2-fache des Normalwertes
Nieren
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL (Harnableitung erlaubt)
- Korrigiertes Kalzium normal
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine gleichzeitige signifikante Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Kein insulinabhängiger Diabetes
- Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer kutanem Basalzell-Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine vorherige systemische Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Keine vorherige Bestrahlung des Beckens, außer transvaginale Strahlentherapie zur Blutstillung
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige tumorgerichtete Operation außer Lymphknotenbiopsie/Staging
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Strahlentherapie plus Cisplatin
Die Patienten erhalten eine externe Strahlentherapie (RT) mit erweitertem Feld in der paraaortalen Region und im Becken, eine intrakavitäre Brachytherapie mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin.
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Cisplatin wird wöchentlich mit externer Strahlentherapie und einmal mit Brachytherapie für insgesamt sechs Dosen verabreicht.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 40 mg/m^2 intravenös über 30-60 Minuten.
Für die Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) wird Cäsium in ein bis zwei intrakavitären Anwendungen innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlung verabreicht.
Der Abstand zwischen den beiden Anwendungen beträgt ein bis drei Wochen.
Es wird empfohlen, die gesamte Behandlung in weniger als acht Wochen abzuschließen.
Die High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie kann bereits in der zweiten Woche der externen Bestrahlung beginnen.
Die minimale kumulative externe und intrakavitäre Dosis sollte 85 Gy betragen.
Die Patienten erhalten fünf Wochen lang täglich 1,8 Gy für eine Gesamtdosis von 45 Gy; betroffene laterale Parametrium und/oder Beckenknoten sollten mit einer Gesamtdosis (einschließlich intrakavitärer Behandlung) von 60 Gy ± 5 % geboostert werden.
|
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie plus Cisplatin und Amifostin
Die Patienten erhalten eine externe Strahlentherapie (RT) mit erweitertem Feld in der paraaortalen Region und im Becken, eine intrakavitäre Brachytherapie mit gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin und Amifostin-Trihydrat.
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Cisplatin wird wöchentlich mit externer Strahlentherapie und einmal mit Brachytherapie für insgesamt sechs Dosen verabreicht.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 40 mg/m^2 intravenös über 30-60 Minuten.
Für die Brachytherapie mit niedriger Dosisrate (LDR) wird Cäsium in ein bis zwei intrakavitären Anwendungen innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlung verabreicht.
Der Abstand zwischen den beiden Anwendungen beträgt ein bis drei Wochen.
Es wird empfohlen, die gesamte Behandlung in weniger als acht Wochen abzuschließen.
Die High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie kann bereits in der zweiten Woche der externen Bestrahlung beginnen.
Die minimale kumulative externe und intrakavitäre Dosis sollte 85 Gy betragen.
Die Patienten erhalten fünf Wochen lang täglich 1,8 Gy für eine Gesamtdosis von 45 Gy; betroffene laterale Parametrium und/oder Beckenknoten sollten mit einer Gesamtdosis (einschließlich intrakavitärer Behandlung) von 60 Gy ± 5 % geboostert werden.
Amifostin wird vor jeder Strahlenbehandlung verabreicht.
Amifostin (500 mg) wird als zwei gleichmäßig verteilte subkutane Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der akuten Toxizität 3./4. Grades (ohne Leukopenie 3. Grades)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
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Bestimmung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer externen Strahlentherapie mit erweitertem Feld des Beckens und der paraaortalen Region und einer intrakavitären Bestrahlung in Kombination mit wöchentlichem Cisplatin unter Verwendung der Rate der akuten Grad-3/4-Toxizität (ohne Grad-3-Leukopenie).
Der erste Teil dieser Studie war darauf ausgelegt, die akute Toxizitätsrate 3./4. Grades (ohne Leukopenie 3. Grades) zu bestimmen, um einen Ausgangspunkt für den zweiten Teil (zweiter Arm) der Studie zu haben.
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Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
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Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität Grad 3/4 (ohne Leukopenie Grad 3)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
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Der zweite Teil dieser Studie (zweiter Arm) war darauf ausgelegt, eine 40 %ige relative Reduktion (absolut von 77 % auf 46 %) der akuten Grad-3/4-Toxizitätsrate (mit Ausnahme von Grad-3-Leukopenie) durch die Zugabe von Amifostin nachzuweisen.
Ein einseitiges Alpha von 0,05 und 80 % Power erforderten 16 auswertbare Patienten, um den hypothetischen Unterschied zu erkennen.
Wenn ≤ 8 die Toxizität aufwies, würde daraus geschlossen werden, dass die Zugabe von Amifostin diese Toxizitätsrate um mindestens 40 % verringerte.
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Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kontrolle von Beckentumoren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Beckentumorversagens oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
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Von der Registrierung bis zum Datum des Beckentumorversagens oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
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Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der Ferntreffen oder der letzten Nachverfolgung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
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Von der Registrierung bis zum Datum der Ferntreffen oder der letzten Nachverfolgung. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 2 Jahre lang nachbeobachtet wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Viswanathan AN, Moughan J, Small W Jr, Levenback C, Iyer R, Hymes S, Dicker AP, Miller B, Erickson B, Gaffney DK. The quality of cervical cancer brachytherapy implantation and the impact on local recurrence and disease-free survival in radiation therapy oncology group prospective trials 0116 and 0128. Int J Gynecol Cancer. 2012 Jan;22(1):123-31. doi: 10.1097/IGC.0b013e31823ae3c9.
- Small W Jr, Winter K, Levenback C, Iyer R, Hymes SR, Jhingran A, Gaffney D, Erickson B, Greven K. Extended-field irradiation and intracavitary brachytherapy combined with cisplatin and amifostine for cervical cancer with positive para-aortic or high common iliac lymph nodes: results of arm II of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0116. Int J Gynecol Cancer. 2011 Oct;21(7):1266-75. doi: 10.1097/IGC.0b013e31822c2769.
- Small W Jr, Winter K, Levenback C, Iyer R, Gaffney D, Asbell S, Erickson B, Jhingran A, Greven K. Extended-field irradiation and intracavitary brachytherapy combined with cisplatin chemotherapy for cervical cancer with positive para-aortic or high common iliac lymph nodes: results of ARM 1 of RTOG 0116. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 15;68(4):1081-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.026. Epub 2007 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Strahlenschutzmittel
- Cisplatin
- Amifostin
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-0116
- CDR0000068472
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