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Prophylaktische Antibiotika zur manuellen Entfernung von zurückbehaltener Plazenta bei vaginaler Geburt: eine randomisierte kontrollierte Studie

26. November 2013 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Prophylaktische Antibiotika zur manuellen Entfernung zurückbehaltener Plazenta bei vaginaler Geburt

Hintergrund: Es gibt kaum Evidenz zur Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei manueller Revision des Uterus nach der Geburt bei Plazentaresten.

Methoden: eine randomisierte Kontrollstudie, in der Gebärende, bei denen die Plazenta nicht abgetrennt wurde oder bei denen eine Restplazenta vermutet wird, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden: (1) Revision der Gebärmutter oder manuelle Lyse ohne Antibiotikaprophylaxe; (2) Uterusrevision oder manuelle Lyse mit Antibiotikaprophylaxe wie folgt: 24 Stunden Abdeckung mit Ampicillin 2 Gramm*4, Gentamycin 240 mg*1, Clindamycin 600 mg*3. Bei Penicillin-Allergie ist das Antibiotika-Regime: Gentamycin 240 mg*1, Clindamycin 600 mg*3.

Ergebnisse: Wochenbettfieber, Endometritis, Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt, wiederholter Krankenhausaufenthalt in den ersten 2 Wochen nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Plazentaretention

Ausschlusskriterien:

  • Intrapartales Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotika-Prophylaxe
Antibiotikaprophylaxe wie folgt: 24 Stunden Abdeckung mit Ampicillin 2 Gramm*4, Gentamycin 240 mg*1, Clindamycin 600 mg*3
Arzneimittel: Clindamycin
Arzneimittel: Antibiotika-Prophylaxe
Antibiotikaprophylaxe wie folgt: 24 Stunden Abdeckung mit Ampicillin 2 Gramm*4, Gentamycin 240 mg*1, Clindamycin 600 mg*3
Arzneimittel: Ampicillin
Arzneimittel: Gentamycin
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometritis-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kindbettfieber
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0186-HMO-CTIL

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