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Notfalleinsatz einer adoptiven Immuntherapie mit CMV-spezifischen T-Zellen nach einer Spender-Knochenmarktransplantation eines Säuglings mit Immunschwächesyndrom und CMV-Infektion

23. August 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Protokoll für die Notfallanwendung einer adoptiven Immuntherapie mit CMV-spezifischen T-Zellen nach einer HLA-abgeglichenen Knochenmarktransplantation eines nicht verwandten Spenders eines Säuglings mit ADA-SCIDs und einer CMV-Infektion vor der Transplantation

BEGRÜNDUNG: Die Entnahme der T-Zellen eines Spenders und ihre Transplantation in einen Patienten kann eine wirksame Behandlung des Immunschwächesyndroms und einer CMV-Infektion sein.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Notfallanwendung einer adoptiven Immuntherapie mit CMV-spezifischen T-Zellen nach einer Spender-Knochenmarktransplantation eines Säuglings mit Immunschwächesyndrom und CMV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung, ob eine adoptive Immuntherapie mit CD4+- und CD8+-CMV-spezifischen zytotoxischen Lymphozytenzelllinien von Spendern die T-Zell-Immunität verstärken und eine CMV-Infektion nach der Transplantation bei einem Patienten mit schwerem kombiniertem Immunschwächesyndrom behandeln kann.

ÜBERBLICK: Der Patient wird einer HLA-abgestimmten Knochenmarktransplantation eines nicht verwandten Spenders von einem CMV-seropositiven Spender unterzogen, nachdem er sich einer Konditionierung mit 200 cGy-Ganzkörperbestrahlung gemäß FHCRC-Protokoll 1227 unterzogen hat.

CD8-positive und CD4-positive CMV-spezifische T-Zellen werden vom Spender gesammelt und verwendet, um T-Zelllinien zu erzeugen.

Wenn die Patientin eine progressive oder persistierende CMV-Infektion hat, erhält sie Spender-T-Zellen IV über 30 Minuten. Die Infusionen können nach mindestens 14 Tagen wiederholt werden, wenn die vorherige Infusion gut vertragen wurde und die CMV-Infektion persistiert oder zunimmt.

Dem Patienten wird zu Studienbeginn und 7 Tage nach der T-Zell-Infusion eine Blutprobe entnommen, um die CMV-spezifische T-Zell-Reaktion zu beurteilen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Adenosindeaminase-defizientes schweres kombiniertes Immunschwächesyndrom (ADA-SCIDs)
  • CMV interstitielle Pneumonie basierend auf der Konstellation von klinischen und radiologischen Befunden

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Sauerstoffentsättigung (Pulsoximetrie 85 % an Raumluft)
  • Abnormales Thorax-Röntgenbild
  • Keine CMV-Retinitis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vor Ganciclovir und Foscarnet-Natrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Manley, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215.00
  • FHCRC-2215.00
  • CDR0000570998 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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