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LCD-Lösung versus Calcipotriol-Creme bei der Behandlung von mittelschwerer Plaque-Psoriasis

17. November 2008 aktualisiert von: NeoStrata Company, Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, 18-wöchige Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen zweimal täglich topisch angewendeten LCD-Lösung im Vergleich zu Calcipotriol-Creme zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen topischen LCD-Lösung und einer kommerziell erhältlichen Calcipotriol (Vitamin D)-Creme bei der Verringerung der Symptome von Plaque-Psoriasis und der Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital: Clinical Unit for Research Trials in Skin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • mit chronischer Plaque-Psoriasis diagnostiziert
  • 3 % bis 15 % Körperoberfläche betroffen
  • bei guter Allgemeingesundheit

Ausschlusskriterien:

  • andere aktuelle Behandlungen für Psoriasis
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
LCD-Lösung: 2 Anwendungen / Tag
Arzneimittel: LCD
2 Anwendungen / Tag für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Calcipotriol-Creme: 2 Anwendungen / Tag
Arzneimittel: Calcipotriol
2 Anwendungen / Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Dovonex-Creme (50 mcg/g 0,005 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der prozentualen Reduktion der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der PLASI-, PEASI-, Physician Global Assessment (PGA)-, Pruritus- und Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 18
Woche 12 und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoStrata Company, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra B Kimball, MD, Massachusettes General Hospital / Brigham Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-LCDPOP

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