- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00822744
Eine achtwöchige Studie zu SSR411298 zur Behandlung schwerer depressiver Störungen bei älteren Patienten (FIDELIO)
Eine achtwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit Escitalopram (10 mg täglich) als aktive Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei festen Dosen von SSR411298 (10, 50 oder 200 mg täglich) bei älteren Patienten mit Major Depression
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 3 Fixdosen von SSR411298 (10, 50 oder 200 mg täglich) im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit Major Depression (MDD), basierend auf dem Hamilton Depression Rating mit 17 Punkten Skala.
Nebenziele sind:
- Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlung mit SSR411298 im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit MDD.
- Bewertung der Wirkung von SSR411298 auf Behinderung, Angst, kognitive Funktion, Schlaf, Schmerzen und somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und Knochenmarkern.
- Zur Beurteilung der Plasmakonzentrationen von SSR411298.
- Zur Bestimmung der Plasma-Endocannabinoidkonzentrationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Brastislava, Slowakei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ukraine
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älterer Patient mit rezidivierender Major Depression
Ausschlusskriterien:
- Dauer der aktuellen depressiven Episode länger als 2 Jahre;
- Leichte Depression, gemessen anhand von Standardskalen der klinischen Forschung;
- kognitive Störung;
- Erhebliches Suizidrisiko;
- Andere psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie verschleiern würden;
- Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine Behandlung mit Antidepressiva.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
|
Form: Kapsel Weg: orale Verabreichung mit Nahrung |
EXPERIMENTAL: SSR411298 50mg
SSR411298 50 mg, eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
|
Form: Kapsel Weg: orale Verabreichung mit Nahrung |
EXPERIMENTAL: SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg, eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
|
Form: Kapsel Weg: orale Verabreichung mit Nahrung |
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg, eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
|
Form: Kapsel (kommerzielle Escitalopram-Tabletten wurden in undurchsichtige Kapseln eingekapselt) Weg: orale Verabreichung mit Nahrung |
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für SSR411298), eine Kapsel einmal täglich für 8 Wochen
|
Form: Kapsel Weg: orale Verabreichung mit Nahrung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) mit 17 Punkten
Zeitfenster: 8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
|
Der HAM-D besteht aus 17 Items, die Anzeichen und Symptome einer Depression erfassen.
Alle Items werden je nach Item mit einem Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 2 oder 4 (sehr schwer) bewertet.
Die minimal und maximal möglichen Punktzahlen sind 0 bzw. 52.
|
8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
|
Der MADRS besteht aus 10 Items, die Anzeichen und Symptome einer Depression bewerten.
Alle Items werden mit einem Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (am schwersten) bewertet.
Die minimal und maximal möglichen Punktzahlen sind 0 bzw. 60.
|
8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
|
Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: D-1 (vor Randomisierung) und D56
|
Der CGI-1 Severity of Illness Score wird auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten bewertet. Der CGI-2 Improvement Score ist eine Komponente des CGI; Der Verbesserungs-Score erfasst den klinischen Eindruck des Prüfarztes bezüglich der globalen Verbesserung (oder Verschlechterung) auf einer 7-Punkte-Skala. |
D-1 (vor Randomisierung) und D56
|
HAM-D-Item-Score für depressive Stimmung, Faktor-Scores und Core-Item-Score
Zeitfenster: 8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
|
8 Wochen (von D-1 (vor Randomisierung) bis D56)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: D-1 (vor Randomisierung) und D56
|
Das GDS ist eine 15-Punkte-Selbstberichtsskala, die verwendet wird, um die spezifischeren Aspekte der Depression bei älteren depressiven Patienten zu bewerten.
|
D-1 (vor Randomisierung) und D56
|
Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: D-1 (vor Randomisierung) und D56
|
Das SDS enthält 3 Fragen, die Eingriffe in drei Bereiche bewerten: Arbeit und Schule, Familienleben und häusliche Pflichten sowie Sozialleben.
Jede Frage wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
|
D-1 (vor Randomisierung) und D56
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: D-1 (vor Randomisierung) und D56
|
Der HAM-A besteht aus 14 Items, die Anzeichen und Symptome von Angst erfassen.
Alle Items werden je nach Item mit einem Schweregrad von 0 (nicht vorhanden) bis 2 oder 4 (sehr schwer) bewertet.
Die minimal und maximal möglichen Punktzahlen sind 0 bzw. 56.
|
D-1 (vor Randomisierung) und D56
|
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen (ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
|
bis zu 9 Wochen (ab der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
|
|
SSR411298 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosis und 3–5 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments an Tag 21 und Tag 56
|
Die Plasmakonzentrationen von SSR411298 werden durch ein validiertes Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrieverfahren mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 10 ng/ml bestimmt.
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Vordosis und 3–5 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments an Tag 21 und Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- DFI10560
- 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)
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