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Behandlung der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (BMT CTN 0801)

13. November 2018 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zum Vergleich von Sirolimus plus Prednison und Sirolimus/Calcineurin-Inhibitor plus Prednison zur Behandlung der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (BMT CTN-Protokoll Nr. 0801)

Diese Studie ist als kombinierte, randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Vergleichsstudie der Phase II/III von Sirolimus plus Prednison im Vergleich zu Sirolimus/Calcineurin-Inhibitor plus Prednison zur Behandlung chronischer GVHD konzipiert. Die Patienten werden nach Transplantationszentren geschichtet und im Verhältnis 1:1 in einen Versuchsarm eines der beiden vorab festgelegten Versuchsarme (Sirolimus + Prednison oder den Vergleichsarm Sirolimus + Calcineurininhibitor + Prednison) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chronische GVHD ist eine Erkrankung, die sehr ernst werden kann. Chronische GVHD ist eine häufige Entwicklung nach einer allogenen Transplantation, die auftritt, wenn die Spenderzellen Gewebe angreifen und schädigen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Behandlungsschemata, die Sirolimus ohne einen Calcineurin-Inhibitor enthalten, mit einem Vergleichsschema von Sirolimus mit einem Calcineurin-Inhibitor zu vergleichen und zu bewerten, wie gut chronische GVHD auf die Behandlung anspricht. Die Medikamentenkombinationen in dieser Studie sind:

  • Sirolimus + Calcineurin-Inhibitor + Prednison
  • Sirolimus + Prednison

Ziel ist es, ein Behandlungsschema für den weiteren Vergleich in der Phase-III-Studie auszuwählen.

Design-Erzählung: Die Absicht besteht darin, Probanden zu Beginn der Ersttherapie bei chronischer GVHD einzuschreiben, oder bevor ihre chronische GVHD auf eine Glukokortikoidtherapie nicht anspricht oder chronisch auf eine Glukokortikoidtherapie und mehrere sekundäre systemische Immunsuppressiva angewiesen ist. Die Patienten werden nach Transplantationszentren geschichtet und randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5061
        • University Hospitals of Cleveland/ Case Western
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (A) and (P)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-5156
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Kandidaten sind Patienten mit klassischer chronischer GVHD oder Überlappungssyndrom (klassische chronische plus akute GVHD), d ; b) Zuvor behandelt, aber nach ≤ 16 Wochen anfänglicher Therapie mit Prednison und/oder Calcineurin-Inhibitor (CNI) ± zusätzlichem Nicht-Sirolimus-Wirkstoff (Beginn zum Zeitpunkt der Diagnose einer chronischen GVHD) unzureichend angesprochen.
  • Patient oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erklärte Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Erklärte Bereitschaft des Patienten, die Studienabläufe und Meldepflichten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit spät persistierender akuter GVHD oder wiederkehrender akuter GVHD.
  • Unfähigkeit, eine Prednisontherapie mit einer Dosis von mehr als 0,5 mg/kg/Tag zu beginnen.
  • Erhalt von Sirolimus zur Behandlung chronischer GVHD (Sirolimus zur Prophylaxe oder Behandlung akuter GVHD ist akzeptabel).
  • Sie erhalten bereits Sirolimus (zur Prophylaxe oder Behandlung der akuten GVHD) mit Prednison ≥ 0,25 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) ± zusätzliche Wirkstoffe.
  • Sie erhalten seit mehr als 16 Wochen eine Therapie wegen chronischer GVHD.
  • Invasive Pilz- oder Virusinfektion, die nicht auf geeignete antimykotische oder antivirale Therapien anspricht.
  • Unzureichende Nierenfunktion, definiert als gemessene Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m^2 basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel (Erwachsene) oder Schwartz-Formel (Alter kleiner oder gleich 12 Jahre). Erwachsene: geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate (eCCr) (ml/min/) = (140 – Alter) x Masse (kg) x (0,85 bei Frauen)/72 x Serumkreatinin (mg/dl; Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73). m^2) = eCCr x 1,73/Körperoberfläche (BSA) (m^2); Kinder: eCCr (ml/min/1,73 m^2) = k x Körpergröße (cm) / Serumkreatinin (mg/dl) k = 0,33 (Frühgeburt), 0,45 (Vollzeit bis 1 Jahr), 0,55 (Alter 1–12 Jahre).
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  • Die absolute Neutrophilenzahl beträgt weniger als 1500 pro Mikroliter.
  • Voraussetzung für Thrombozytentransfusionen.
  • Schwangerschaft (positives Serum-β-HCG) oder Stillzeit.
  • Sie erhalten eine Behandlung wegen anhaltender, fortschreitender oder wiederkehrender bösartiger Erkrankungen.
  • Progressive oder wiederkehrende Malignität, die nicht durch quantitative molekulare Tests definiert wird.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sirolimus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calcineurin-Inhibitor
Sirolimus + Calcineurin-Inhibitor + Prednison
Arzneimittel: Sirolimus + Calcineurin-Inhibitor + Prednison

Der Zielserumspiegel für Sirolimus beträgt 3–12 ng/ml. Der angestrebte Serumspiegel für Tacrolimus beträgt 5–10 ng/ml. Der angestrebte Serumspiegel für Ciclosporin liegt bei 120–200 ng/ml.

Prednison wird zunächst als Einzeldosis von 1 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) am frühen Morgen verabreicht. Wenn Prednison in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag (oder einem Äquivalent) kontraindiziert ist, können Patienten mit der Prednison-Dosis zwischen 0,5 und 1 mg/kg/Tag beginnen.

Andere Namen:
  • Prograf
  • Rapamune
  • Gengraf
  • Neorall
Experimental: Sirolimus und Prednison
Sirolimus + Prednison
Arzneimittel: Sirolimus + Prednison

Der Zielserumspiegel für Sirolimus beträgt 3–12 ng/ml.

Prednison wird zunächst als Einzeldosis von 1 mg/kg/Tag (oder Äquivalent) am frühen Morgen verabreicht. Wenn Prednison in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag (oder einem Äquivalent) kontraindiziert ist, können Patienten mit der Prednison-Dosis zwischen 0,5 und 1 mg/kg/Tag beginnen.

Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Der Behandlungserfolg wurde nach 6 Monaten in Phase II bewertet und ist definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen ohne sekundäre systemische immunsuppressive Therapie und ohne wiederkehrende Malignität oder Tod. In Phase III wurde der Behandlungserfolg nach 24 Monaten bewertet und ist definiert als vollständiges Ansprechen ohne sekundäre systemische immunsuppressive Therapie und ohne wiederkehrende Malignität oder Tod.
6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Überleben bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Unter progressionsfreiem Überleben versteht man das Überleben ohne malignen Rückfall. Rückfall und Tod gelten für diesen Endpunkt als Fehlschläge.
6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausfallfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Das ausfallfreie Überleben ist definiert als Überleben ohne Fortschreiten der Malignität oder Einleitung einer Sekundärtherapie bei chronischer GVHD. Progression, Beginn einer Sekundärtherapie bei chronischer GVHD und Tod gelten für diesen Endpunkt als Fehlschläge.
6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Als Rezidiv wird das Wiederauftreten des primären Malignoms bezeichnet. Der Tod gilt als konkurrierendes Risiko für diesen Endpunkt.
6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit eingeleiteter sekundärer immunsuppressiver Therapie
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Beschrieben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sekundäre immunsuppressive Therapie gegen chronische GVHD einleiten. Der Tod gilt als konkurrierendes Risiko für diesen Endpunkt.
6 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abbruch der systemischen immunsuppressiven Therapie nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
Beschrieben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Jahre nach der Randomisierung jegliche systemische immunsuppressive Therapie abgebrochen haben. Der Tod gilt als konkurrierendes Risiko für diesen Endpunkt.
2 Jahre nach der Randomisierung
Prednison-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Die tägliche Prednisondosis wird nach Behandlungsarm zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung beschrieben.
Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Änderung der Prednison-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Veränderung der täglichen Prednisondosis gegenüber dem Ausgangswert, dem Zeitpunkt der Randomisierung, wird je Behandlungsarm 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung beschrieben.
6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Der Kreatininspiegel wird je Behandlungsarm zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung beschrieben.
Ausgangswert, 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Änderung des Serumkreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Veränderung des Kreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert, dem Zeitpunkt der Randomisierung, wird je Behandlungsarm 6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung beschrieben.
6 Monate und 1 Jahr nach der Randomisierung
Vom Patienten berichteter chronischer GVHD-Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Wahrnehmung jedes Patienten hinsichtlich des Schweregrads der chronischen GVHD wurde zu Studienbeginn sowie 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung erhoben. Der Schweregrad wird in die Kategorien „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt.
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
Vom Anbieter gemeldeter chronischer GVHD-Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Wahrnehmung der Schwere der chronischen GVHD durch den Leistungserbringer jedes Patienten wurde zu Studienbeginn sowie 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung erhoben. Der Schweregrad wird in die Kategorien „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt.
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
NIH-Konsenskriterien Schweregrad der chronischen GVHD
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
Der Schweregrad der chronischen GVHD wurde zu Studienbeginn sowie 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung gemäß den NIH-Konsenskriterien von 2005 bestimmt (Filipovich et al. 2005). Der Schweregrad wird in die Kategorien „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingeteilt.
Ausgangswert, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten des SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Medical Outcome Study SF-36 Physical Component Summary (PCS) ist eine Unterskala des SF-36 zur Messung des körperlichen Wohlbefindens. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
SF-36 Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Medical Outcome Study SF-36 Mental Component Summary (MCS) ist eine Subskala des SF-36 zur Messung des psychischen Wohlbefindens. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
FACT-BMT-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung
Die Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant Scale (FACT-BMT) ist ein Lebensqualitätsinstrument, das die Auswirkungen einer Knochenmarktransplantation (BMT) auf das körperliche, soziale/familiäre, emotionale und funktionelle Wohlbefinden eines Patienten während der Behandlung bewertet unter Berücksichtigung BMT-spezifischer Anliegen. Die Bewertung umfasst 37 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktwerte der Fragen berechnet und liegt im Bereich von 0 bis 148, wobei höhere Punkte auf ein höheres allgemeines Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert, 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN0801
  • U01HL069294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL06929406 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute (NCI))
  • BMT CTN 0801 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Studienabschluss an den teilnehmenden Standorten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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