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Auswirkungen eines Vitality-Nahrungsergänzungsmittels auf die körperliche und geistige Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters

12. November 2013 aktualisiert von: Pharmanex

Auswirkungen eines proprietären Ginseng-, Cordyceps- und Granatapfel-Ergänzungsmittels auf die körperliche und geistige Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Vitality Product-Supplementierung auf die körperliche und geistige Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Chaska Medical Plaza
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40–70 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • BMI zwischen 19 und 30 kg/m2
  • Normotensiv, definiert als systolischer Blutdruck 90–140 mmHg und diastolischer Blutdruck 50–90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und keine Bereitschaft, die Einnahme mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie abzubrechen
  • Selbstberichteter chronischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder die Produktwirksamkeit erheblich beeinträchtigen (z. B. chronische Müdigkeit)
  • Schwangerschaft/Verdacht auf Schwangerschaft, Stillzeit
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Konsum von mehr als 600 mg Koffein aus beliebigen Quellen pro Tag
  • Konsum von „Energy Drinks“ (z.B. Red Bull, Monster) oder andere pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie das Energieniveau beeinflussen
  • Bekannte Eisenanämie
  • Wegen Schlaflosigkeit medizinisch behandelt
  • Wegen Depression medizinisch behandelt
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Energie beeinflussen, z. Schilddrüsenmedikamente
  • Tabakkonsument
  • Geplanter chirurgischer Eingriff in den nächsten 2 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen (medizinischen oder ernährungswissenschaftlichen) Studie oder wahrscheinliche Einschreibung in eine andere medizinische oder ernährungswissenschaftliche Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wurde 8 Wochen lang zweimal täglich eingenommen
Experimental: Vitalitätsprodukt
Eigene Mischung aus Ginseng, Cordyceps und Granatapfel
Nahrungsergänzungsmittel: Vitalitätsprodukt
Patentierte Mischung aus Ginseng, Cordyceps und Granatapfel, 8 Wochen lang zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fragebogen zur Sexualfunktion der Medical Outcomes Study (MOS).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanex

Mitarbeiter

Sprim Advanced Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: John McGettigan, MD, Quality of Life Medical & Research Center, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-SUS-03-NU-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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