- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01227096
Randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen der Elektroakupunktur-Vorkonditionierung bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen
22. Juni 2011 aktualisiert von: Air Force Military Medical University, China
Nationale Naturwissenschaftliche Stiftung Chinas
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Elektroakupunktur-Vorkonditionierung Schutz vor myokardialen ischämischen Reperfusionsschäden und systemischen Entzündungen bei Kindern bieten würde, die sich einer CPB zur Reparatur angeborener Herzfehler unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen wurden Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die sich einer Reparatur angeborener Herzfehler unterzogen, mit Ausnahme derjenigen mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie, Chromosomendefekten, Erkrankungen der Atemwege und des Parenchyms der Lunge, Immunschwäche oder Bluterkrankungen.
Die Kinder wurden gleichermaßen in die EAPC-Gruppe (Elektroakupunktur-Vorkonditionierung) oder die Kontrollgruppe randomisiert.
Elektroakupunktur wurde am bilateralen P6-Akupunkturpunkt nach Einleitung der Anästhesie, jedoch vor der Operation in der EAPC-Gruppe verabreicht.
Bei den Kontrollpatienten wurde die Elektrode am Arm scheinbar ohne Stimulation platziert.
Die Dauer des kardiopulmonalen Bypasses und die Aorten-Cross-Clamp-Zeit wurden aufgezeichnet.
Die Myokardschädigung wurde anhand des kardialen Fettsäure-bindenden Proteins (HFAP) vom Herztyp und des kardialen Troponin I (cTnI > 0,40) beurteilt
ng/ml).
8-Isoprostan, C-reaktives Protein, Zytokine wurden prä- und postoperativ gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen wurden Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die sich allen Arten von Operationen am offenen Herzen unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren, die sich einer Reparatur angeborener Herzfehler ohne pulmonale arterielle Hypertonie oder systemische Erkrankung unterziehen.
- Holen Sie eine Einverständniserklärung der Eltern ein.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten beträgt weniger als 2 Jahre oder mehr als 12 Jahre.
- Patient mit isoliertem Vorhofseptumdefekt, der mittels Thorakoskop-Vervollständigung repariert wird.
- Patienten mit Chromosomenfehlern, Erkrankungen der Atemwege und des Parenchyms der Lunge, Immunschwäche oder Bluterkrankungen.
- Patienten ohne Einverständniserklärung der Eltern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Elektroakupunktur, Kontrolle
|
Elektroakupunktur würde am bilateralen Akupunkturpunkt P6 nach Einleitung der Anästhesie, jedoch vor der Operation, verabreicht.
Andere Namen:
|
Vorkonditionierung, Keine Vorkonditionierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xin-Li Ni, PhD, Department of Anesthesiology of Xijing Hospital
- Studienstuhl: Li-Ze Xiong, PhD, Xijing Hospital of Fouth Military Medical University
- Studienleiter: Qiang Wang, PhD, Department of Anesthesiology of Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSFC3090091-6
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