- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01611610
Klinische Bewertung der spinalen Muskelatrophie Typ II und III (SMA Europe)
Klinische Bewertung der spinalen Muskelatrophie Typ II und III
Ziel dieses Projekts ist es, ein Netzwerk klinischer Teams aufzubauen, das die wichtigsten neuromuskulären Zentren in Europa umfasst.
Wir planen, zusammenzuarbeiten, um die besten gemeinsamen Ergebnismaße für die folgenden multizentrischen therapeutischen Studien zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für ambulante Patienten:
- Alter zwischen 30 Monaten und 24 Jahren
- dokumentierte SMA-Diagnose durch Gentests; Jeder sollte auch die Bestimmung der SMN2-Kopiennummer haben
- 10 Meter ohne Unterstützung gehen können
- Person, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat – Person, die einem Sozialversicherungssystem angehört
Einschlusskriterien nicht ambulante Patienten:
- dokumentierte Diagnose von SMA durch Gentests
- nicht in der Lage, 10 Meter ohne Unterstützung zu gehen
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems
- Subjekt, das eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
- schwere intellektuelle Beeinträchtigung, die das Verständnis der geforderten Aufgaben einschränkt
- akute neurologische, entzündliche, infektiöse, endokrine, orthopädische Erkrankung im Monat vor der Aufnahme
- chronische neurologische (außer SMA), entzündliche, infektiöse, endokrine, orthopädische Erkrankungen, die keine natürliche Folge von SMA sind
- Wirbelsäulenoperation, die 6 Monate vor oder innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung geplant ist
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ambulante SMA
|
Die ambulanten Patienten werden auftreten
Die nicht gehfähigen Patienten führen durch:
|
Sonstiges: Nicht ambulante SMA
|
Die ambulanten Patienten werden auftreten
Die nicht gehfähigen Patienten führen durch:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Motorfunktionsmessung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
Zeitfenster: zu Beginn und ein Jahr danach
|
zu Beginn und ein Jahr danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pediatric Quality of Life Inventory Score nach einem Jahr
Zeitfenster: zu Beginn und ein Jahr danach
|
Pediatric Quality of Life Inventory – neuromuskuläres Modul
|
zu Beginn und ein Jahr danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Motoneuron-Krankheit
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
- Spinale Muskelatrophien der Kindheit
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA Europe
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spinale Muskelatrophie
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
-
Beijing Chao Yang HospitalAbgeschlossenKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenSpinal induzierte HypotonieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Funktionstests
-
Pole Sante Grace de DieuRekrutierung
-
Gazi UniversityAbgeschlossenMultiple Sklerose, schubförmig remittierendTruthahn
-
Medipol UniversityAbgeschlossenStreicheln | Balance | Funktionalität | Motorische Imaginationsfähigkeit | Mentale ChronometrieTruthahn
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenMalokklusion, Angle Klasse II, Division 1Ägypten
-
Medical Research CouncilUnbekanntSelbstverletzendes VerhaltenVereinigtes Königreich
-
Marmara UniversityAbgeschlossenBelastung der Pflegekraft | Spinale MuskelatrophieTruthahn
-
Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossenAkuter SchlaganfallTaiwan
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
-
i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten