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Verbessert die Ultraschallführung die Zeit für die Durchführung einer Wirbelsäulenoperation oder die Anzahl der Versuche bei adipösen Patienten?

10. November 2016 aktualisiert von: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Verbessert die Ultraschallführung die Zeit für die Durchführung einer Wirbelsäulenoperation oder die Anzahl der Versuche bei adipösen Patienten? Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bei der Spinalanästhesie kommt es auf die Fähigkeit an, physische Orientierungspunkte am Körper eines Patienten zu lokalisieren. Bei adipösen Patienten können die häufig verwendeten Orientierungspunkte schwer oder gar nicht zu ertasten sein. Darüber hinaus kann die Wirbelsäule unter einer Fettgewebsschicht verborgen sein.

Ultraschall ist nützlich, um bei schwangeren Patientinnen die richtige Injektionsstelle zu finden, aber der Nutzen von Ultraschall wurde bei nicht schwangeren Patientinnen nicht ausreichend untersucht. Zu den potenziellen Vorteilen des Einsatzes von Ultraschall für adipöse Patienten zählen die Verkürzung der Eingriffsdauer, die Erhöhung des Patientenkomforts, die Verringerung der Gesamtzahl der Versuche und die Unterstützung bei der Auswahl der für den Patienten geeigneten Nadellänge.

Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Zeitunterschied für die Durchführung einer Spinalanästhesie gibt, wenn die Markierung mit Ultraschall im Vergleich zur taktilen Markierung bei Patienten mit einem BMI > 35 erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
        • Saskatoon City Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Saint Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Operationen unterziehen, bei denen eine Spinalanästhesie möglich ist
  • BMI >35
  • im Alter zwischen 18 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Wirbelsäulenerkrankung oder früherer Wirbelsäulenoperation
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die dringend chirurgische Eingriffe benötigen
  • Patienten in anderen Positionen als dem Sitzen während der neuroaxialen Anästhesie
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine neuroaxiale Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäule mit Ultraschallführung
Die Zwischenräume der Interventionsgruppe werden mithilfe der gebogenen linearen Sonde auf einem Zonare-Ultraschall in zwei Ansichten bestimmt.
Verfahren: Ultraschallführung
Die Zwischenräume der Interventionsgruppe werden mithilfe der gebogenen linearen Sonde auf einem Zonare-Ultraschall in zwei Ansichten bestimmt.
Verfahren: Spinalanästhetikum
Eine subkutane lokale Infiltration mit einer 25-g-Nadel wird vor der Wirbelsäule durchgeführt. Die neuraxiale Technik wird in sitzender Position mit einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel in der Mittellinie versucht. Es werden Wirbelsäulenversuche in den Zwischenräumen L2-L3, L3-L4 und L4-L5 durchgeführt. Die Menge und Art des Lokalanästhetikums/intrathekalen Narkotikums liegt im Ermessen des Anästhesisten.
Aktiver Komparator: Wirbelsäule durch Abtasten der Tuffier-Linie
Aktuelle klinische Praxis. Bei der Standardbehandlung tastet der behandelnde Anästhesist die Tuffier-Linie ab, um die geeignete Stelle für die Wirbelsäule zu bestimmen.
Verfahren: Spinalanästhetikum
Eine subkutane lokale Infiltration mit einer 25-g-Nadel wird vor der Wirbelsäule durchgeführt. Die neuraxiale Technik wird in sitzender Position mit einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel in der Mittellinie versucht. Es werden Wirbelsäulenversuche in den Zwischenräumen L2-L3, L3-L4 und L4-L5 durchgeführt. Die Menge und Art des Lokalanästhetikums/intrathekalen Narkotikums liegt im Ermessen des Anästhesisten.
Verfahren: Palpation der Tuffier-Linie
Aktuelle klinische Praxis. Bei der Standardbehandlung tastet der behandelnde Anästhesist die Tuffier-Linie ab, um die geeignete Stelle für die Wirbelsäule zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit für die Durchführung der Wirbelsäule
Zeitfenster: Vom Beginn der Palpation oder des Ultraschalls bis zum freien Fluss der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF), bis zu 1 Stunde.
Vom Beginn der Palpation oder des Ultraschalls bis zum freien Fluss der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF), bis zu 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Verabreichung der Lokalanästhesienadel bis zum freien Liquorfluss
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Bis zu 1 Stunde
Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Spinalanästhetikums
Zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Spinalanästhetikums
Anzahl der Versuche, die Wirbelsäule fertigzustellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Spinalanästhetikums
Gemessen an neuen Nadeleinstichstellen, so der Anästhesist, der den Eingriff durchführt
Zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Spinalanästhetikums
Anzahl der fehlgeschlagenen Blöcke
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Verabreichung der Spinalanästhesie
Definiert als Unfähigkeit, freien Liquorfluss zu erreichen, oder unzureichende chirurgische Blockade nach Verabreichung eines Neuraxialanästhetikums nach 15 Minuten.
Bis zu 15 Minuten nach Verabreichung der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacelyn Larson, MD FRCP, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U/S spinals

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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