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Adavosertib und lokale Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierten diffusen intrinsischen pontinen Gliomen

3. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1-Studie zu AZD1775 (MK-1775) gleichzeitig mit lokaler Strahlentherapie zur Behandlung von neu diagnostizierten Kindern mit diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Adavosertib, wenn es zusammen mit einer lokalen Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierten diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen verabreicht wird. Adavosertib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, Gammastrahlen, Neutronen, Protonen oder andere Quellen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Gabe von Adavosertib zusammen mit einer lokalen Strahlentherapie kann bei der Behandlung von diffusen intrinsischen pontinen Gliomen besser wirken als eine lokale Strahlentherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis und das Behandlungsschema von Adavosertib (Wee1-Inhibitor AZD1775 [MK-1775]) abzuschätzen, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostiziertem diffusem intrinsischem Pontin-Gliom (DIPG) verabreicht wird.

II. Definition und Beschreibung der Toxizitäten von AZD1775 (MK-1775), das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostiziertem DIPG verabreicht wird.

III. Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD1775 (MK-1775) bei Kindern mit neu diagnostiziertem DIPG bei gleichzeitiger Verabreichung mit Strahlentherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vorläufige Definition der Antitumoraktivität von AZD1775 (MK-1775) innerhalb der Grenzen einer Phase-1-Studie, einschließlich der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens der behandelten Patienten.

II. Bestimmung der biologischen Aktivität von AZD1775 (MK-1775) durch Messung der Expression von phosphoryliertem Zellteilungszyklus 2 G1 zu S und G2 zu M (p-CDC2) (Cyclin-abhängige Kinase 1 [CDK1]) und phosphoryliertem Histon H3 ( p-HH3) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) vor und nach Verabreichung von AZD1775 (MK-1775) bei Kindern mit neu diagnostizierter DIPG.

III. Bewertung der biologischen Aktivität von AZD1775 (MK-1775) durch Messung der Expression der Gamma-H2A-Histonfamilie, Mitglied X (H2AX) in PBMCs, einem Marker für Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Doppelstrangbrüche (dsDNA), vor und nach der Verabreichung von AZD1775 (MK-1775) bei Kindern mit neu diagnostiziertem DIPG.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Adavosertib.

Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen (bis zu 30 Fraktionen). Die Patienten erhalten außerdem Adavosertib oral (PO) an den Tagen 1–5 der Wochen 1, 3 und 5; Tage 1–5 der Wochen 1, 3 und 5 UND Tage 1, 3 und 5 der Wochen 2, 4 und 6; ODER an den Tagen 1–5 der Wochen 1–6, je nach Dosisstufenzuweisung. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen, 6 Monate lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierten DIPGs, definiert als Tumoren mit einem pontinen Epizentrum und diffuser Beteiligung der Pons, sind ohne histologische Bestätigung geeignet

    • Patienten mit Hirnstammtumoren, die diese Kriterien nicht erfüllen oder nicht als typische intrinsische Pontin-Gliome gelten, kommen nur in Frage, wenn die Tumoren biopsiert wurden und nachweislich ein anaplastisches Astrozytom, Glioblastom, Gliosarkom, diffuses Mittelliniengliom mit Histon H3 K27M-Mutation sind, oder anaplastisches gemischtes Gliom; Patienten mit pilozytischem Astrozytom, fibrillärem Astrozytom, Gangliogliomen oder anderen gemischten Gliomen ohne Anaplasie sind nicht förderfähig
    • Patienten mit disseminierter Erkrankung sind nicht geeignet, und eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule muss durchgeführt werden, wenn der behandelnde Arzt eine disseminierte Erkrankung vermutet
    • Die Einschreibung muss spätestens 28 Tage nach dem Datum der Röntgendiagnose oder Operation erfolgen, je nachdem, welches Datum später liegt
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Körperoberfläche von >= 0,35 m^2 haben
  • Karnofsky >= 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky >= 50 für Patienten =< 16 Jahre; Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Krebstherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Knochenmarktransplantation zur Behandlung von DIPG erhalten haben; vorheriges Dexamethason und/oder Operation sind erlaubt
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (transfusionsunabhängig, definiert als keine Thrombozytentransfusionen für mindestens 7 Tage vor der Aufnahme)
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 bzw

  • Ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,8 mg/dL (3 bis < 6 Jahre alt)
    • 1,0 mg/dL (6 bis < 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (>= 16 Jahre)
  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) = < 3 x ULN = 135 Einheiten pro Liter (U/L); Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) Aspartat-Aminotransferase [AST] = < 3 x ULN = 150 U/L; Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGOT 50 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva einnehmen und gut eingestellt sind
  • Erkrankungen des Nervensystems (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v]5), die aus einer vorherigen Therapie resultieren, müssen =< Grad 2 sein, mit Ausnahme des Sehnenreflexes (tiefer Sehnenreflex [DTR]); jede Klasse von DTR ist förderfähig
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) = < 480 ms
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden; bei Mädchen nach der Menarche müssen Schwangerschaftstests durchgeführt werden; negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung
  • Gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode wie folgt anzuwenden: fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, ab 2 Wochen vor der Studie und bis 1 Monat nach Absetzen der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden; männliche Patienten, die bereit sind, auf Barriereverhütung zu verzichten oder diese anzuwenden (d. h. Kondome) für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten, sind für diese Studie geeignet
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht geeignet
  • Die Patienten dürfen derzeit keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva erhalten
  • Patienten sollten gleichzeitige Arzneimittel vermeiden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das QTc-Intervall verlängern oder Torsades de Pointes verursachen; wenn möglich, sollten alternative Mittel in Betracht gezogen werden; Patienten, die Medikamente erhalten, die das QTc verlängern, kommen in Frage, wenn das Medikament notwendig ist und keine Alternativen verfügbar sind
  • Patienten, die derzeit Arzneimittel erhalten, die starke oder mäßige Inhibitoren und/oder Induktoren von CYP3A4, sensitiven CYP3A4-Substraten und CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite sind, sind nicht geeignet; die Verwendung von Aprepitant oder Fosaprepitant als Antiemetikum ist aufgrund früher Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen verboten, die eine erhöhte Exposition gegenüber AZD1775 belegen; Die Verwendung von Hydroxymethylglutar (HMG)-Coenzym-A (Co-A)-Inhibitoren wie Atorvastatin ist verboten
  • Kräuterpräparate sind während der gesamten Studie nicht erlaubt; Zu diesen pflanzlichen Arzneimitteln gehören unter anderem: Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Hung), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme und Ginseng; Patienten sollten die Anwendung dieser pflanzlichen Medikamente 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie einstellen
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Bestandteilen des Studienmedikaments AZD1775
  • Die Patienten dürfen mindestens 5 Tage vor der Aufnahme und für die Dauer der Studienbehandlung kein Metformin erhalten
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken; Die Verabreichung einer Magensonde oder Gastrostomiesonde (G) ist nicht zulässig
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit Herzerkrankungen, die andauern oder in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind (z. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, signifikante unkontrollierte Arrhythmien) sind für diese Studie nicht geeignet
  • Größere chirurgische Eingriffe = < 28 Tage ab Beginn der Studienbehandlung oder kleinere chirurgische Eingriffe (einschließlich ventrikuloperitonealer [VP] Shunt-Platzierung oder stereotaktische Biopsie des Tumors) = < 7 Tage; keine Wartezeit nach einem Port-a-cath oder einem anderen zentralvenösen Zugang erforderlich
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Adavosertib, Strahlentherapie)
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen (bis zu 30 Fraktionen). Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 der Wochen 1, 3 und 5 auch Adavosertib per os; Tage 1–5 der Wochen 1, 3 und 5 UND Tage 1, 3 und 5 der Wochen 2, 4 und 6; ODER an den Tagen 1–5 der Wochen 1–6, je nach Dosisstufenzuweisung. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Adavosertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis von Adavosertib
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
MTD wird als die maximale Dosis definiert, bei der weniger als ein Drittel der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren, die nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft wird.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten von Adavosertib
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität, stratifiziert nach Dosisstufe und Toxizität, wird anhand der NCI CTCAE Version 4.0 bewertet.
Bis zu 42 Tage
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve von Adavosertib
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Median (Min., Max.) der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve Adavosertib, bewertet 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1, stratifiziert nach Dosisstufe und Studienteil.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf Adavosertib
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion (CR/PR) auf maximale zweidimensionale Messungen mit CR: Verschwinden aller abnormalen Signale im Hirnstamm; PR: mindestens 50 %ige Abnahme der Summe der Produkte der beiden senkrechten Durchmesser der Zielläsion.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Adavosertib
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Mediane (95 %-KI) Zeit bis zur Progression oder zum Tod, stratifiziert nach Dosisstufe und Studienteil. PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund einer jemals zuerst eingetretenen Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von Adavosertib
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Mediane (95 %-KI) Zeit bis zur Progression oder zum Tod, stratifiziert nach Dosisstufe und Studienteil.
Bis zu 4 Jahre
Veränderung von p-CDC2 von Adavosertib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Mediane (min., max.) Veränderung der Expression von p-CDC2 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) vor und nach der Verabreichung nach Dosisstufe und Studienteil.
Ausgangswert bis Tag 8
Änderung der Expression von p-HH3 von Adavosertib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Mediane (min., max.) Veränderung der Expression von p-HH3 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) vor und nach der Verabreichung nach Dosisstufe und Studienteil
Ausgangswert bis Tag 8
Änderung der Expression von ɤ(Gamma)-H2AX von Adavosertib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 8
Mediane (min., max.) relative Veränderung der Gamma-H2AX-Expression von Adavosertib je nach Dosisstufe und Studienteil.
Ausgangswert bis Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Adavosertib
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden am Tag 1; Vordosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden am Tag 5; und Vordosis am 8. Tag
Eine deskriptive Analyse der PK-Parameter von Adavosertib wird durchgeführt, um die systemische Exposition und andere pharmakokinetische Parameter zu definieren. Die PK-Parameter werden mit einfachen zusammenfassenden Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwerte, Mediane, Spannweiten und Standardabweichungen (sofern Zahlen und Verteilung dies zulassen).
Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden am Tag 1; Vordosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden am Tag 5; und Vordosis am 8. Tag
Ansprechrate (teilweises Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stabile Erkrankung)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Ansprechen auf die Krankheit wird deskriptiv berichtet.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das PFS wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und einschließlich 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und einschließlich 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Bis zu 4 Jahre
Veränderung der Expression von p-CDC2, p-HH3 und gamma-H2AX
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Wird mittels Durchflusszytometrie beurteilt. Es werden gepaarte Analysemethoden verwendet.
Grundlinie bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Mueller, COG Phase I Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-01602 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • COG-ADVL1217
  • ADVL1217 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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