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Die Auswirkungen von Simvastatin auf Th17-Zytokine und Th17-polarisierende Zytokine bei COPD-Patienten

15. März 2016 aktualisiert von: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Entzündungen der Atemwege werden teilweise durch Th17 und Th17-polarisierende Zytokine verursacht, die steroidresistent sind. Statine könnten im Mausmodell IL-17-Zytokine bei anderen Krankheiten wie Arteriosklerose und Multipler Sklerose unterdrücken. Die Forscher gehen davon aus, dass Statine einen entzündungshemmenden Vorteil durch die Unterdrückung von IL-17-Zytokinen bei COPD-Patienten bieten könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • BKK
      • Bangkok-noi, BKK, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile COPD ohne Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • leichte, mittelschwere und schwere COPD mit oder ohne Behandlung, unabhängig von COPD-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Begleitend zu anderen chronischen Lungenerkrankungen, einschließlich Tuberkulose und bösartigen Erkrankungen
  • HIV
  • Einnahme von Immunsuppressiva und systemischen Kortikosteroiden
  • Dyslipidämische Patienten mit kürzlich aufgetretener kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Derzeit auf Makroliden, Azol-Antimykotika, Amiodaron und Amlodipin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/Tag wird randomisiert zur Behandlung von COPD-Patienten für 4 Wochen ausgewählt
Arzneimittel: Simvastatin, Placebo
Andere Namen:
  • Bestatin
  • B1-6-12
Placebo-Komparator: B1-6-12
B1-6-12, eine Tablette pro Tag, wird randomisiert COPD-Patienten über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Simvastatin, Placebo
Andere Namen:
  • Bestatin
  • B1-6-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokine im Sputum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Sputum-Neutrophile
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si323/2013

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