- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02252718
Amsterdamer Stuhlskala: Nützlichkeit im klinischen Umfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG:
Die Beschreibung des Stuhlbildes ist in der klinischen Praxis wichtig. Eltern werden oft gebeten, den Stuhlgang ihres Kindes zu beurteilen. Eltern machen derzeit auch häufiger Fotos mit der Smartphone-Kamera, wenn es um das Stuhlbild ihres Kindes geht, und zeigen es ihren Ärzten. Zur Erleichterung der Stuhlbeurteilung wurden Stuhlformskalen erstellt. Eines davon ist die Amsterdamer Stuhlskala, die eine Stuhlbeurteilung von Kindern ermöglicht, die noch nicht auf Toilette gegangen sind. Diese Skala erleichtert die Beschreibung von Menge, Konsistenz und Farbe des Stuhls.
ZIEL:
Bewertung der Interobserver- und Intraobserver-Variabilität der Amsterdamer Stuhlskala in der klinischen Praxis.
METHODEN:
Nach Stuhlgang des an der Studie teilnehmenden Kindes innerhalb eines kurzen Zeitintervalls (
STATISTISCHE ANALYSE:
Dann wird die Interobserver-Variabilität (zwischen einem Elternteil, dem Arzt und dem Arzt, der das Foto beurteilt) bewertet, indem die Kappa (κ)-Statistik für nominale Daten für die Stuhlkonsistenz, -menge und -farbe separat berechnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-18 Monate
- Mangelnde Fähigkeit, die Toilette zu benutzen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Unfähigkeit der Eltern, die Studienverfahren zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder im Alter von 1-18 Monaten
Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 18 Monaten werden in die Abteilung für Pädiatrie der Medizinischen Universität Warschau aufgenommen
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Nach Stuhlgang des an der Studie teilnehmenden Kindes innerhalb eines kurzen Zeitintervalls (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interrater-Variabilität (IV)
Zeitfenster: <5min nach dem Stuhlgang
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Die Ergebnismaße waren die Interrater-Variabilität bei der Stuhlbewertung durch die Eltern und MD1, die in vivo durchgeführt wurden, und bei der Bewertung durch die Eltern in vivo und durch MD2, basierend auf dem Foto bzw. den Fotos.
Die Auswertung der IV erfolgte durch Berechnung des Anteils exakter Übereinstimmung und der κ-Statistik für Nominaldaten (Farbe) und gewichtete κ-Werte für Items, bei denen eine natürliche Ordnung der Kategorien (Konsistenz und Menge) vorliegt.
Die Korrelation, basierend auf dem Wert von Kappa (κ), wurde als schlecht (κ ≤ 0,2), befriedigend (0,21 ≤ κ ≤ 0,40), moderat (0,41 ≤ κ ≤ 0,60), gut (0,61 ≤ κ ≤ 0,80) oder ausgezeichnet eingestuft (0,81 ≤ κ ≤ 1,00).
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<5min nach dem Stuhlgang
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2014
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