- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259153
Wirkung verschiedener mit Fett angereicherter Fleischsorten auf die hepatische Cholesterinsynthese
3. Oktober 2014 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener mit Fett angereicherter Fleischsorten auf die hepatische Cholesterinsynthese
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von zwei Diäten mit unterschiedlicher Fettzusammensetzung auf den Cholesterinstoffwechsel zu beurteilen.
Die Studie war eine randomisierte Cross-Over-Studie, bei der Freiwillige zwei Studienperioden mit unterschiedlichen Fleischsorten (mageres und fettes rotes Fleisch) getrennt durch eine zehntägige Auswaschphase verfolgen.
Zu Beginn der Studie und nach den Studienzeiten werden folgende Parameter bestimmt: anthropometrische (Gewicht, Taille, Umfang und Body-Mass-Index), Blutdruck, diätetische (72-Stunden-Ernährungsregister) und Bewegungsbewertungen und biochemische Analysen (Gesamtcholesterin , Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Eisen, Transfer, Ferritin, Harnsäure, Glucose, HbA1c und Insulin).
Die Serumkonzentration von Nicht-Cholesterinsterolen (Sitosterol, Campesterol, Stigmasterol, Desmosterol und Lanosterol) und Oxysterolen (24S-Hydroxycholesterin, 27-Hydroxycholesterin und 7α-Hydroxycholestenon) wurde bei diesen Probanden während der gesamten Studie in durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen um die Wirkung verschiedener roter Fleischsorten auf den hepatischen Cholesterinstoffwechsel zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normolipämische gesunde Probanden, definiert durch Werte von LDL-Cholesterin und Triglyceriden unter dem 90. Perzentil, angepasst an Alter und Geschlecht.
- Diät und stabiler Lebensstil mit kontrollierbarer Fütterung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.
- Lipidsenkende Medikamente in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Diät mit magerem rotem Fleisch
Die Teilnehmer erhielten täglich 350 g mageres rotes Fleisch, das sie zehn Tage lang in ihre übliche Ernährung integrieren sollten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diät mit fettem rotem Fleisch
Die Teilnehmer erhielten täglich 350 g fettes rotes Fleisch, das sie zehn Tage lang in ihre übliche Ernährung integrieren sollten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen Intervention
|
Baseline und nach 10 Tagen Intervention
|
Veränderungen der Serumkonzentrationen von Nicht-Cholesterinsterolen und Oxysterolen
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Tagen Intervention
|
Baseline und nach 10 Tagen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucía Baila-Rueda, MSc, Unidad de Lípidos/ Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEICA;PI13-00106
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