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Ein Versuch zum Vergleich des pathologischen Status von Lymphoseek®-identifizierten Sentinel-Lymphknoten im Verhältnis zum pathologischen pathologischen Status von Nonsentinel-Lymphknoten in der Nodal-Klassifizierung von Probanden mit bekanntem Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Lymphknotendissektion unterziehen

7. Februar 2019 aktualisiert von: Cardinal Health 414, LLC

Eine prospektive Open-Label-Studie zum Vergleich des pathologischen Status von Lymphoseek®-identifizierten Sentinel-Lymphknoten im Verhältnis zum pathologischen pathologischen Status von Nonsentinel-Lymphknoten im Nodal-Staging von Probanden mit bekanntem Gebärmutterhalskrebs, die sich einer Lymphknotendissektion unterziehen

Prospektive, offene, multizentrische Studie am Patienten mit Lymphoseek zum Nachweis von Lymphknoten bei Patienten mit bekanntem Gebärmutterhalskrebs. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis von 50 µg Lymphoseek, radioaktiv markiert mit 2 mCi (74 MBq) Tc 99m.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung erteilt
  • Hat Gebärmutterhalskrebs und ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff, wobei die Lymphknotendissektion Teil des Operationsplans ist.
  • zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus von Grad 0 bis 2
  • Hat die folgende International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA2-IIA1 Staging. Probanden mit einem einzelnen vergrößerten/verdächtigen Knoten im PET/CT gelten weiterhin als förderfähig, da sie den FIGO-Richtlinien entsprechen.
  • Im gebärfähigen Alter hat die Patientin innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von Lymphoseek einen negativen Schwangerschaftstest, wurde chirurgisch sterilisiert oder war mindestens 1 Jahr postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Lymphoseek-Verabreichung eine präoperative Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Hatte eine frühere Operation oder Bestrahlung von Knotenbecken, die am ILM-Verfahren beteiligt wären
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Dextran
  • Stillt oder schwanger ist
  • vor der Verabreichung von Lymphoseek ein radioaktives Arzneimittel innerhalb von 7 radioaktiven Halbwertszeiten dieses radioaktiven Arzneimittels erhalten hat
  • innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von Lymphoseek eine Operation und/oder ein anderer invasiver Eingriff als der primäre chirurgische Eingriff geplant ist
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lymphoseek ein Prüfprodukt erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tc99m tilmanocept
2 mCi (74 MBq), 50 ug Tc99M Tilmanocept Einzelverabreichung
Arzneimittel: Tc99m tilmanocept
Eine Einzeldosis von 2 mCi (74 MBq) und 50 µg Tc99m-Tilmanocept wird peritumoral nicht mehr als 20 Stunden vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Lymphoseek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate pro Subjekt
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Probanden mit pathologisch negativen Lymphoseek-identifizierten SLNs und mindestens einem pathologisch positiven Nicht-SLN
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit pro Subjekt
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Probanden mit mindestens einem pathologisch positiven Lymphoseek-identifizierten SLN, die mindestens einen pathologisch positiven Lymphknoten aufweisen
1 Tag
Negativer Vorhersagewert pro Proband
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Probanden mit pathologisch negativen Lymphoseek-identifizierten SLN(s) ohne pathologisch positive Lymphknoten
1 Tag
Genauigkeit pro Subjekt
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Probanden, die von Lymphoseek genau identifiziert wurden
1 Tag
Anteil der intraoperativ durch einen Farbstoff identifizierten Lymphknoten, die auch durch Lymphoseek identifiziert werden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der von Lymphoseek identifizierten Lymphknoten pro Person
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der durch andere Farbstoffe identifizierten Lymphknoten pro Person
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Pro-Subjekt-Konkordanz
Zeitfenster: 1 Tag
Patienten, deren Lymphknoten als farbstoffpositiv eingestuft wurden, wurden ebenfalls von Lymphoseek identifiziert
1 Tag
Reverse Concordance pro Subjekt
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Probanden, deren Lymphknoten, die durch Lymphoseek identifiziert wurden, alle auch durch Farbstoff identifiziert wurden
1 Tag
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV3-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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