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Tranexamsäure-Mechanismen und Pharmakokinetik bei traumatischen Verletzungen (TAMPITI)

4. August 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Tranexamsäure-Mechanismen und Pharmakokinetik bei traumatischen Verletzungen (TAMPITI-STUDIE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von TXA auf das Immunsystem, seine Pharmakokinetik sowie die Sicherheit und Wirksamkeit bei schwer verletzten Traumapatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trauma ist die häufigste Todesursache bei Personen unter 40 Jahren. Blutungen sind die Ätiologie bei 30 % dieser Todesfälle und bleiben die Hauptursache für potenziell vermeidbare Sterblichkeit (66–80 %) auf dem Schlachtfeld. Der Tod infolge eines hämorrhagischen Schocks tritt sowohl durch chirurgische Blutungen als auch durch Koagulopathie auf. Aufgrund des Wissens um eine erhöhte Fibrinolyse, die einen hypokoagulierbaren Zustand bei schwerem Trauma fördert, wurden Versuche durchgeführt, um festzustellen, ob Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TXA) die Morbidität und Mortalität verringern könnten, indem sie den Tod durch Blutungen verringern. TXA ist ein Antifibrinolytikum, das sowohl die Plasminogenaktivierung als auch die Plasminaktivität hemmt und so den Gerinnselabbau verhindert, anstatt die Bildung neuer Gerinnsel zu fördern. Trotz der umfangreichen Verwendung von TXA in vielen chirurgischen Populationen und einer zunehmenden Verwendung bei schweren Traumapatienten hat TXA keine von der FDA zugelassene Indikation für Patienten mit traumatischen Verletzungen. Die Wirkung von TXA auf die Immunfunktion wurde nicht gründlich untersucht, insbesondere bei Patienten mit schweren traumatischen Verletzungen. Die Untersuchung der Wirkungen der Verwendung von TXA auf Endothelaktivierung und -verletzung ist auch wichtig aufgrund der Wechselbeziehung zwischen Gerinnung und Endothelfunktion. Eine Endothelschädigung infolge lokaler Hypoperfusion verursacht eine akute traumatische Koagulopathie mit Fibrinolyse. Daher ist eine gründliche und umfassende Bewertung der Wirkungen von TXA auf Immun-, Gerinnungs- und Endothelparameter wichtig, um ein besseres Verständnis der Wirkungsmechanismen dieses Mittels zu ermöglichen.

Dies ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie, um Daten zum Wirkungsmechanismus, pharmakokinetische Informationen sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Anwendung von TXA bei schwer verletzten Traumapatienten zu erhalten. Die Teilnehmer werden in 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert (1:1:1): TXA 2-Gramm-IV-Bolus, TXA 4-Gramm-IV-Bolus oder Placebo. Der Studienzeitraum erstreckt sich von der Immatrikulation bis zur Krankenhausentlassung bzw. Verlegung. Die Studienintervention wird nur einmal bei der Aufnahme in die Studie durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament innerhalb von zwei Stunden nach ihrer ersten Verletzung. Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten für Immunparameter, Pharmakodynamik und Depotproben entnommen.

Immunparameterproben werden etwa 0, 6, 24 und 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos entnommen.

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Proben werden nach zwei Plänen entnommen. Bei geraden Probenentnahmezeiten wird Blut zu den ungefähren Zeitpunkten entnommen: 0, 20 min, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std. und 12 Std. Bei einem Patienten, der zu ungeradzahligen Probenahmezeiten entnommen wird, werden die Proben zu den ungefähren Zeitpunkten entnommen: 0, 10 min, 40 min, 1,5 Std., 3 Std., 6 Std., 10 Std. und 24 Std.

Lagerstättenproben werden zu ungefähren Zeitpunkten entnommen: 0, 1, 6, 24 und 72 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit traumatischen Verletzungen, die angewiesen werden, mindestens 1 Blutprodukt zu erhalten und/oder
  2. Patienten, die mit einer traumatischen Verletzung in die Notaufnahme eingeliefert werden und eine sofortige Verlegung in den Operationssaal benötigen, um die Blutung zu kontrollieren
  3. In der Lage, das Studienmedikament innerhalb von 2 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der Verletzung zu erhalten **Bitte beachten Sie, dass dies in Fällen, in denen der Patient ursprünglich die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllte (d. h. Blutprodukte in der Notaufnahme erhalten hat, bevor eine vollständige Bewertung seiner Verletzungen abgeschlossen ist), dies jedoch ist später festgestellt wird, dass nur eine Weichteilverletzung vorliegt oder keine traumatische Blutungsquelle vorliegt), kann der Prüfarzt entscheiden, dass der Patient nicht in die Studie randomisiert werden sollte und der Patient als Screen-Failure betrachtet werden sollte

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie < 18 Jahre alt sind
  2. Verdacht auf akuten MI oder Schlaganfall (thromboembolisch und/oder hämorrhagisch) bei Aufnahme
  3. Bekannte erbliche Gerinnungsstörungen

  4. Bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (TVT, LE, MI, Schlaganfall)

    • Bitte beachten Sie, dass eine Vorgeschichte mit hämorrhagischem Schlaganfall zulässig ist, eine aktuelle Aufnahme mit hämorrhagischem Schlaganfall jedoch nicht

  5. Bekannte Vorgeschichte von Anfällen und/oder Anfällen nach Verletzungen/bei Aufnahme im Zusammenhang mit diesem Krankenhausaufenthalt
  6. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  7. Bekanntermaßen stillend
  8. Verdächtige oder bekannte Gefangene
  9. Vergebliche Pflege
  10. Bekannter aktueller Stand der Immunsuppression (d. h. bei hochdosierten Steroiden, Chemotherapeutika usw.)
  11. Unbekannter geschätzter Zeitpunkt der Verletzung 12). Patienten, die ein TAMPITI-Studienarmband „Opt Out“ tragen 13). Bekanntes Vorliegen einer Subarachnoidalblutung.

14.) Isolierte Verletzungen an Händen und/oder Füßen (distal) 15.) Gabe von Antifibrinolytika präklinisch und/oder während dieser Notaufnahme vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure 2 Gramm
Eine einmalige Dosis IV TXA 2 Gramm, verabreicht über 10 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Verletzung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist eine künstliche Form einer Aminosäure (Protein) namens Lysin. Tranexamsäure verhindert, dass Enzyme im Körper Blutgerinnsel abbauen.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Experimental: Tranexamsäure 4 Gramm
Eine einmalige Dosis IV TXA 4 Gramm, verabreicht über 10 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Verletzung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure ist eine künstliche Form einer Aminosäure (Protein) namens Lysin. Tranexamsäure verhindert, dass Enzyme im Körper Blutgerinnsel abbauen.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Placebo
Normales Kochsalzlösungs-Placebo mit passendem Volumen intravenös über 10 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Verletzung verabreicht
Sonstiges: Placebo
Normales Kochsalzlösungs-Placebo mit passendem Volumen intravenös über 10 Minuten innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Verletzung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HLA-DR-Expression auf Monozyten 72 Stunden nach Verabreichung des Medikaments oder Placebos in Patientengruppen (0 g TXA (Placebo); 2 g TXA; 4 g TXA)."
Zeitfenster: Proben 72 Stunden nach Beginn der Studie entnommen
Blut wurde den Patienten zu Studienbeginn (0 h, kurz vor Placebo- oder Arzneimittelverabreichung) und 72 Stunden nach Placebo- oder Arzneimittelverabreichung entnommen. Leukozyten in diesen Blutproben wurden mit fluoreszierenden Antikörpern gefärbt, die für CD45, CD14 und HLA-DR spezifisch sind, durch Durchflusszytometrie analysiert, und die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) des HLA-DR-Signals wurde für Monozyten (CD45+CD14+) aufgezeichnet. Die fache Veränderung der HLA-DR-Expression von vor der Placebo-/Arzneimittelverabreichung bis 72 h nach der Placebo-/Arzneimittelverabreichung ("0 h : 72 h") wurde als HLA-DR MFI72 Stunden ÷ HLA-DR CD14 MFI0 Stunden berechnet. Zwischen jeder Behandlungsgruppe wurde zum gegebenen Zeitpunkt eine nicht-parametrische einfache ANOVA (Kruskal-Wallis-Test) durchgeführt und der p-Wert angegeben.
Proben 72 Stunden nach Beginn der Studie entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Zytokinprofilen zwischen den drei Studiengruppen
Zeitfenster: Proben 72 Stunden nach Beginn der Studie entnommen

Um die Auswirkungen von TXA auf Immunfunktionsparameter zu bewerten, werden wir in einer RCT Proben von 150 Patienten (50 in jeder Studiengruppe) zu mehreren Zeitpunkten analysieren. Parameter sind:

A. Zytokine, gemessen vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden.
Proben 72 Stunden nach Beginn der Studie entnommen
Unterschiede in den Leukozytenfunktionsparametern zwischen den drei Studiengruppen
Zeitfenster: Proben 72 Stunden nach Beginn der Studie entnommen

Um die Auswirkungen von TXA auf Immunfunktionsparameter zu bewerten, werden wir in einer RCT Proben von 150 Patienten (50 in jeder Studiengruppe) zu mehreren Zeitpunkten analysieren. Parameter sind:

A. Durchflusszytometrische Analysen an Leukozyten, gemessen vom Zeitpunkt 0 bis 72 Stunden.
Proben 72 Stunden nach Beginn der Studie entnommen
Gesamttransfusionsvolumen CL
Zeitfenster: 24 Stunden

Die pharmakokinetischen Daten wurden mit NONMEM analysiert, wobei sowohl die Erstordnungs- als auch die bedingte Nicht-Laplace-Schätztechnik (mit Zentrierung) verwendet wurden. Wir betrachteten Zwei- und Drei-Kompartiment-Modelle, die sowohl hinsichtlich des Kompartimentvolumens als auch der Clearances (Verteilung und Elimination) parametrisiert wurden. Wir verglichen ein Basismodell (bei dem pharmakokinetische Parameter unabhängig vom Gewicht waren) mit einem Modell, bei dem angenommen wurde, dass die pharmakokinetischen Parameter proportional zum Gewicht sind. Das optimale Modell wurde auf der Grundlage des objektiven Funktionslogarithmus der Wahrscheinlichkeit der Ergebnisse unter Verwendung von Standardkriterien (NONMEM-Leitfaden) ausgewählt.

Gleichungen aus dem optimalen Modell:

CL=109*((WT/70)**0,75) * (SCRint^-0,084) * ((NIRSint)/96)^ -0,27 ) * ((PLTint)/130)^0,45) V1=1.160*(WT/70) * (TxTot)^0,03) Q=174*((WT/70)**0,75) V2=1080 *(WT/70)

„Gesamttransfusionsvolumen CL“ entspricht der Clearance (CL), die von der Kovariate des Gesamttransfusionsvolumens (TxTot) beeinflusst wird. Dieser Wert ist gemäß NONMEM-Bericht ohne Einheit.
24 Stunden
Bestimmen Sie die Inzidenz von thromboembolischen Ereignissen (TVT, MI, LE, Schlaganfall) in allen drei Studiengruppen.
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (durchschnittlich 10 Tage)
Die Anzahl der Ereignisse pro Gruppe für die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse (TVT, MI, LE, Schlaganfall) in allen drei Studiengruppen.
Krankenhausentlassung (durchschnittlich 10 Tage)
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Anfällen nach 24 Stunden in allen drei Studiengruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach TXA
Die Häufigkeit von Krampfanfällen nach 24 Stunden in allen drei Studiengruppen. Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen wird gemeldet
24 Stunden nach TXA
Bestimmen Sie die Inzidenz aller Nebenwirkungen in allen drei Studiengruppen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (durchschnittlich 10 Tage)
Alle unerwünschten Ereignisse wurden für jede der drei Studiengruppen basierend auf der Anzahl der Vorfälle summiert.
Krankenhausentlassung (durchschnittlich 10 Tage)
Thrombozytenzahl CL
Zeitfenster: 24 Stunden

Die pharmakokinetischen Daten wurden mit NONMEM analysiert, wobei sowohl die Erstordnungs- als auch die bedingte Nicht-Laplace-Schätztechnik (mit Zentrierung) verwendet wurden. Wir betrachteten Zwei- und Drei-Kompartiment-Modelle, die sowohl hinsichtlich des Kompartimentvolumens als auch der Clearances (Verteilung und Elimination) parametrisiert wurden. Wir verglichen ein Basismodell (bei dem pharmakokinetische Parameter unabhängig vom Gewicht waren) mit einem Modell, bei dem angenommen wurde, dass die pharmakokinetischen Parameter proportional zum Gewicht sind. Das optimale Modell wurde auf der Grundlage des objektiven Funktionslogarithmus der Wahrscheinlichkeit der Ergebnisse unter Verwendung von Standardkriterien (NONMEM-Leitfaden) ausgewählt.

Gleichungen aus dem optimalen Modell:

CL=109*((WT/70)**0,75) * (SCRint^-0,084) * ((NIRSint)/96)^ -0,27 ) * ((PLTint)/130)^0,45) V1=1.160*(WT/70) * (TxTot)^0,03) Q=174*((WT/70)**0,75) V2=1080 *(WT/70)

„Thrombozytenzahl CL“ entspricht der Clearance (CL), die von der Kovariate der Thrombozytenzahl (PLTint) beeinflusst wird. Dieser Wert ist gemäß NONMEM-Bericht ohne Einheit.
24 Stunden
Nahinfrarotspektroskopie CL
Zeitfenster: 24 Stunden

Die pharmakokinetischen Daten wurden mit NONMEM analysiert, wobei sowohl die Erstordnungs- als auch die bedingte Nicht-Laplace-Schätztechnik (mit Zentrierung) verwendet wurden. Wir betrachteten Zwei- und Drei-Kompartiment-Modelle, die sowohl hinsichtlich des Kompartimentvolumens als auch der Clearances (Verteilung und Elimination) parametrisiert wurden. Wir verglichen ein Basismodell (bei dem pharmakokinetische Parameter unabhängig vom Gewicht waren) mit einem Modell, bei dem angenommen wurde, dass die pharmakokinetischen Parameter proportional zum Gewicht sind. Das optimale Modell wurde auf der Grundlage des objektiven Funktionslogarithmus der Wahrscheinlichkeit der Ergebnisse unter Verwendung von Standardkriterien (NONMEM-Leitfaden) ausgewählt.

Gleichungen aus dem optimalen Modell:

CL=109*((WT/70)**0,75) * (SCRint^-0,084) * ((NIRSint)/96)^ -0,27 ) * ((PLTint)/130)^0,45) V1=1.160*(WT/70) * (TxTot)^0,03) Q=174*((WT/70)**0,75) V2=1080 *(WT/70)

„Nahinfrarotspektroskopie CL“ entspricht der Clearance (CL), die von der Kovariate der Nahinfrarotspektroskopie (NIRSint) beeinflusst wird. Dieser Wert ist gemäß NONMEM-Bericht ohne Einheit.
24 Stunden
Kreatininzahl CL
Zeitfenster: 24 Stunden

Die pharmakokinetischen Daten wurden mit NONMEM analysiert, wobei sowohl die Erstordnungs- als auch die bedingte Nicht-Laplace-Schätztechnik (mit Zentrierung) verwendet wurden. Wir betrachteten Zwei- und Drei-Kompartiment-Modelle, die sowohl hinsichtlich des Kompartimentvolumens als auch der Clearances (Verteilung und Elimination) parametrisiert wurden. Wir verglichen ein Basismodell (bei dem pharmakokinetische Parameter unabhängig vom Gewicht waren) mit einem Modell, bei dem angenommen wurde, dass die pharmakokinetischen Parameter proportional zum Gewicht sind. Das optimale Modell wurde auf der Grundlage des objektiven Funktionslogarithmus der Wahrscheinlichkeit der Ergebnisse unter Verwendung von Standardkriterien (NONMEM-Leitfaden) ausgewählt.

Gleichungen aus dem optimalen Modell:

CL=109*((WT/70)**0,75) * (SCRint^-0,084) * ((NIRSint)/96)^ -0,27 ) * ((PLTint)/130)^0,45) V1=1.160*(WT/70) * (TxTot)^0,03) Q=174*((WT/70)**0,75) V2=1080 *(WT/70)

„Kreatininzahl CL“ entspricht der Clearance (CL), die von der Kovariate der Kreatininspiegel (SCRint) beeinflusst wird. Dieser Wert ist gemäß NONMEM-Bericht ohne Einheit.
24 Stunden
V2- peripheres Volumen (L/70kg)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die pharmakokinetischen Daten wurden mit NONMEM analysiert, wobei sowohl die Erstordnungs- als auch die bedingte Nicht-Laplace-Schätztechnik (mit Zentrierung) verwendet wurden. Wir betrachteten Zwei- und Drei-Kompartiment-Modelle, die sowohl hinsichtlich des Kompartimentvolumens als auch der Clearances (Verteilung und Elimination) parametrisiert wurden. Wir verglichen ein Basismodell (bei dem pharmakokinetische Parameter unabhängig vom Gewicht waren) mit einem Modell, bei dem angenommen wurde, dass die pharmakokinetischen Parameter proportional zum Gewicht sind. Das optimale Modell wurde auf der Grundlage des objektiven Funktionslogarithmus der Wahrscheinlichkeit der Ergebnisse unter Verwendung von Standardkriterien (NONMEM-Leitfaden) ausgewählt.

Gleichungen aus dem optimalen Modell:

CL=109*((WT/70)**0,75) * (SCRint^-0,084) * ((NIRSint)/96)^ -0,27 ) * ((PLTint)/130)^0,45) V1=1.160*(WT/70) * (TxTot)^0,03) Q=174*((WT/70)**0,75) V2=1080 *(WT/70)

„V2“ entspricht dem peripheren Volumen in l/70 kg.
24 Stunden
Q- Abstand zwischen den Kammern (L/70 kg)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die pharmakokinetischen Daten wurden mit NONMEM analysiert, wobei sowohl die Erstordnungs- als auch die bedingte Nicht-Laplace-Schätztechnik (mit Zentrierung) verwendet wurden. Wir betrachteten Zwei- und Drei-Kompartiment-Modelle, die sowohl hinsichtlich des Kompartimentvolumens als auch der Clearances (Verteilung und Elimination) parametrisiert wurden. Wir verglichen ein Basismodell (bei dem pharmakokinetische Parameter unabhängig vom Gewicht waren) mit einem Modell, bei dem angenommen wurde, dass die pharmakokinetischen Parameter proportional zum Gewicht sind. Das optimale Modell wurde auf der Grundlage des objektiven Funktionslogarithmus der Wahrscheinlichkeit der Ergebnisse unter Verwendung von Standardkriterien (NONMEM-Leitfaden) ausgewählt.

Gleichungen aus dem optimalen Modell:

CL=109*((WT/70)**0,75) * (SCRint^-0,084) * ((NIRSint)/96)^ -0,27 ) * ((PLTint)/130)^0,45) V1=1.160*(WT/70) * (TxTot)^0,03) Q=174*((WT/70)**0,75) V2=1080 *(WT/70)

„Q“ ist der Abstand zwischen den Kammern in L/70 kg.
24 Stunden
V1- Zentrales Volumen (L/70kg)
Zeitfenster: 24 Stunden

Die pharmakokinetischen Daten wurden mit NONMEM analysiert, wobei sowohl die Erstordnungs- als auch die bedingte Nicht-Laplace-Schätztechnik (mit Zentrierung) verwendet wurden. Wir betrachteten Zwei- und Drei-Kompartiment-Modelle, die sowohl hinsichtlich des Kompartimentvolumens als auch der Clearances (Verteilung und Elimination) parametrisiert wurden. Wir verglichen ein Basismodell (bei dem pharmakokinetische Parameter unabhängig vom Gewicht waren) mit einem Modell, bei dem angenommen wurde, dass die pharmakokinetischen Parameter proportional zum Gewicht sind. Das optimale Modell wurde auf der Grundlage des objektiven Funktionslogarithmus der Wahrscheinlichkeit der Ergebnisse unter Verwendung von Standardkriterien (NONMEM-Leitfaden) ausgewählt.

Gleichungen aus dem optimalen Modell:

CL=109*((WT/70)**0,75) * (SCRint^-0,084) * ((NIRSint)/96)^ -0,27 ) * ((PLTint)/130)^0,45) V1=1.160*(WT/70) * (TxTot)^0,03) Q=174*((WT/70)**0,75) V2=1080 *(WT/70)

"V1" entspricht zentralem Volumen in L/70kg.
24 Stunden
CL- Clearance von TXA (ml/(min*70kg))
Zeitfenster: 24 Stunden

Die pharmakokinetischen Daten wurden mit NONMEM analysiert, wobei sowohl die Erstordnungs- als auch die bedingte Nicht-Laplace-Schätztechnik (mit Zentrierung) verwendet wurden. Wir betrachteten Zwei- und Drei-Kompartiment-Modelle, die sowohl hinsichtlich des Kompartimentvolumens als auch der Clearances (Verteilung und Elimination) parametrisiert wurden. Wir verglichen ein Basismodell (bei dem pharmakokinetische Parameter unabhängig vom Gewicht waren) mit einem Modell, bei dem angenommen wurde, dass die pharmakokinetischen Parameter proportional zum Gewicht sind. Das optimale Modell wurde auf der Grundlage des objektiven Funktionslogarithmus der Wahrscheinlichkeit der Ergebnisse unter Verwendung von Standardkriterien (NONMEM-Leitfaden) ausgewählt.

Gleichungen aus dem optimalen Modell:

CL=109*((WT/70)**0,75) * (SCRint^-0,084) * ((NIRSint)/96)^ -0,27 ) * ((PLTint)/130)^0,45) V1=1.160*(WT/70) * (TxTot)^0,03) Q=174*((WT/70)**0,75) V2=1080 *(WT/70)

"CL" entspricht der Clearance von TXA in ml/(min*70kg).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip C Spinella, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAMPITI TRIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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