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Die Ruxo-BEAT-Studie bei Patienten mit Hochrisiko-Polycythaemia Vera oder Hochrisiko-essentieller Thrombozythämie (Ruxo-BEAT)

5. Juni 2025 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Ruxolitinib im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit Hochrisiko-Polycythaemia Vera oder Hochrisiko-essentieller Thrombozythämie – Die Ruxo-BEAT-Studie

Die Philadelphia-Chromosom-negativen myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) umfassen eine Gruppe klonaler hämatologischer Malignome, die durch chronische Myeloproliferation, Splenomegalie, verschiedene Grade von Knochenmarkfibrose und krankheitsbedingte Symptome wie Pruritus, Nachtschweiß, Fieber, Gewichtsverlust, Kachexie, und Durchfall. Darüber hinaus kann der Krankheitsverlauf aufgrund erhöhter Leukozyten-, Erythrozyten- und/oder Thrombozytenzahlen durch thromboembolische Erkrankungen, Blutungen und leukämische Transformation sowie Myelofibrose erschwert werden.

Patienten mit Polycythaemia vera (PV) beherbergen aufgrund der klonalen Amplifikation hämatopoetischer Stammzellen typischerweise eine erhöhte Anzahl von Blutzellen aus allen drei hämatopoetischen Zelllinien, während Patienten mit essentieller Thrombozythämie (ET) typischerweise eine vorherrschende Expansion der megakaryozytenartigen Linie aufweisen. Die meisten Patienten mit PV unter 60 Jahren werden derzeit nur mit Acetylsalicylsäure +/- Phlebotomie behandelt, und Patienten mit ET mit niedrigem Risiko haben eine fast normale Lebenserwartung und benötigen oft keine spezifische Behandlung. Allerdings benötigen sowohl PV- als auch ET-Patienten mit erhöhtem Komplikationsrisiko eine zytoreduktive Behandlung. Darüber hinaus können konstitutionelle Symptome für Patienten auch ohne echte Risikofaktoren unerträglich sein, und diese Patienten können in ähnlicher Weise von einer antineoplastischen Therapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polycythaemia vera (PV) und essentielle Thrombozythämie (ET) sind klassische Philadelphia-negative myeloproliferative Neoplasien (MPN), die durch einen Überschuss an Zellen im peripheren Blut, klonale Knochenmarkhyperplasie und extramedulläre Hämatopoese gekennzeichnet sind. Die Symptome dieser Patienten können von einer asymptomatischen Erkrankung bis zu einer symptomatischen Erkrankung reichen, die ihre Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen kann, wie z. B. schwerer generalisierter Pruritus, Nachtschweiß und Fieber, Erythromelalgie, Knochen- und Muskelschmerzen, Gewichtsverlust und Müdigkeit. Darüber hinaus können die Patienten thromboembolische und hämorrhagische Komplikationen, einen Übergang zu Myelofibrose (MF) und eine Transformation zu akuter Leukämie entwickeln. Prinzipiell ist die einzige potenziell kurative Therapie für MPN die allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT). Aufgrund der erheblichen transplantationsassoziierten Morbidität und Mortalität wird diese Therapieoption jedoch nur in Ausnahmefällen bei ET oder PV angewendet. Die Mehrheit der Patienten kommt für eine allo-SCT nicht in Frage, da die Risiken dieser Behandlung den potenziellen Nutzen eindeutig überwiegen. Darüber hinaus haben Patienten mit ET und PV selbst bei einem Nicht-Transplantationsansatz eine Lebenserwartung, die vergleichbar oder nahe an der von gesunden altersangepassten Kontrollpersonen ist. Bei Patienten mit Standardrisiko-PV sind Phlebotomie und Acetylsalicylsäure die Standardbehandlung (Ziel-Hämatokrit unter 45 %), während Patienten mit Standardrisiko-ET entweder keine spezifische Behandlung oder Acetylsalicylsäure erhalten sollten (vorausgesetzt, dass keine mikrovaskulären Symptome oder ein sekundär erworbenes von-Willebrand-Syndrom vorliegen sind anwesend).

Bei Patienten mit hohem Risiko für thromboembolische oder hämorrhagische Komplikationen (Hochrisikopatienten) ist jedoch im Allgemeinen eine zytoreduktive Behandlung indiziert, um diese potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen zu verhindern. Bei PV und ET sind Hochrisikopatienten durch fortgeschrittenes Alter (> 60 Jahre) und/oder thromboembolische oder hämorrhagische Ereignisse in der Vorgeschichte gekennzeichnet {1,2,3}. Bei ET ist eine Thrombozytenzahl > 1500 x 109/l mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden und sollte daher zu einer Behandlung zur Senkung der Thrombozytenzahl führen {2}. Bei PV ist neben der risikobasierten Therapie auch eine Zytoreduktion bei Patienten mit fortschreitender oder ausgeprägter Myeloproliferation (Leukozytose, Thrombozytose, symptomatische Splenomegalie, zunehmende Aderlasshäufigkeit) oder verheerenden konstitutionellen Symptomen erforderlich {1,2,4 }. In Deutschland umfasst die beste verfügbare Therapie (BAT) zugelassene Medikamente wie Hydroxyharnstoff (HU; zugelassen sowohl für PV als auch ET) und Anagrelid (zugelassen für die Zweitlinienbehandlung von ET) und nicht zugelassene Optionen wie alpha-Interferon, Pipobroman, Busulfan (bei älteren Patienten) und radioaktiver Phosphor (32P). In seltenen Fällen können Patienten auch von einer Milzbestrahlung oder Splenektomie profitieren.

Ruxolitinib ist ein JAK1/2-spezifischer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der für die Behandlung der symptomatischen Myelofibrose zugelassen ist. Es wurde gezeigt, dass die Verbindung Hydroxyharnstoff bei der Verringerung von Splenomegalie und konstitutionellen Symptomen überlegen ist. Ruxolitinib wird derzeit in klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien für HU-resistente oder HU-intolerante PV und ET untersucht. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Ruxolitinib im Vergleich zu BAT bei Patienten mit Hochrisiko-PV oder -ET zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin; Medizinische Klinik m.S. Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg - Klinik fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf Klinik und Poliklinik für Onkologie, Hämatologie und KMT mit Sektion Pneumologie
      • Jena, Deutschland, 07705
        • Universitätsklinik Jena - Klinik für Innere Medizin II
      • Lübeck, Deutschland
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Campus Lübeck
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III
      • Winnenden, Baden-Württemberg, Deutschland, 71364
        • Rems-Murr Klinikum Winnenden
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Müchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar der TU München
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord Medizinische Klinik 5
    • Hessen
      • Mainz, Hessen, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik und Poliklinik
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen GmbH Hämatologie / Internistische Onkologie / Tagesklinik
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Hämatologie
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken Johannes Wesling Klinikum Minden Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • North Rhine Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine Westphalia, Deutschland, 40479
        • Marienhospital
    • Sachesen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachesen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen, die nicht routinemäßig zur Diagnose oder Überwachung von PV oder ET durchgeführt werden, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, und die Probanden müssen bereit sein, sich an die Behandlung zu halten und Bewertungen und Verfahren nachzuverfolgen
  2. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten muss 0-2 sein

  4. Der Patient muss die diagnostischen Kriterien der WHO 2008 entweder für Polycythaemia vera (PV) oder essentielle Thrombozythämie (ET) erfüllen. Darüber hinaus müssen PV- und ET-Patienten nach definierten Kriterien als Hochrisikopatienten eingestuft werden. Bei Patienten mit Hochrisiko-PV ODER PV mit Indikation zur zytoreduktiven Therapie aufgrund fortschreitender Myeloproliferation muss MINDESTENS EINE der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein (gemäß DGHO Onkopedia) (Barbui, et al., 2011). (Passamonti, 2009):

    • Alter >60 Jahre
    • Vorher dokumentierte Thrombose oder Thromboembolie
    • Thrombozytenzahl > 1500 x 109/l
    • Schlechte Verträglichkeit der Phlebotomie oder häufiger Phlebotomiebedarf
    • Symptomatische oder fortschreitende Splenomegalie
    • Schwere krankheitsbedingte Symptome (gemäß Definition des Prüfarztes)
    • Fortschreitende Leukozytose mit Leukozytenzahl > 20 x 109/L Bei Patienten mit Hochrisiko-ET muss MINDESTENS EINE der folgenden Voraussetzungen erfüllt sein (nach DGHO-Leitlinien):
    • Alter > 60 Jahre
    • Thrombozytenzahl > 1500 x 109/L
    • Frühere Thrombose oder Thromboembolie
    • Frühere schwere Blutung im Zusammenhang mit ET (definiert als Abnahme von Hgb um mindestens 2 g/dl)

  5. Die Patienten müssen folgende Kriterien bezüglich der Vortherapie erfüllen:

    PV-Patienten:

    Niemals mit zytoreduktiven Medikamenten behandelt, außer kurzzeitige Therapie (bis zu maximal 6 Wochen) mit EINEM der folgenden Medikamente: Hydroxyharnstoff, Anagrelid oder Interferon (Aderlass und/oder Aspirin sind erlaubt)

    ET-Patienten:

    In diese Studie können naive und vorbehandelte Patienten aufgenommen werden.

  6. Der Patient muss eine angemessene Leberfunktion haben, wie durch Gesamtbilirubin, AST und ALT ≤ 2 des institutionellen ULN-Werts angezeigt, sofern dies nicht direkt auf die MPN des Patienten zurückzuführen ist
  7. Der Patient muss eine Kreatinin-Clearance > 40 ml/min haben, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault, eGFR, oder direkt gemessen nach 24-Stunden-Urinsammlung
  8. Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Kriterien für Post-PV-MF oder Post-ET-MF (IWG-MRT) erfüllen
  2. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Ruxolitinib erhalten haben
  3. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach Exposition gegenüber dem BAT-Medikament der Wahl
  4. Patienten mit unzureichender Knochenmarksreserve, nachgewiesen durch ANC ≤ 1 x 109/l ODER Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
  5. Patienten mit bekannter Hepatitis B- oder C- oder HIV-Infektion
  6. Patienten, die an anderen schweren Begleiterkrankungen leiden, einschließlich Tuberkulose, schwerer kardialer Funktionsstörung (Klasse III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association), unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, schwerer Lungenerkrankung (d. h. COPD mit Hypoxämie) oder eine schwerwiegende Organfehlfunktion, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  7. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres einen Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch hatten
  8. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  9. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Registrierung an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen und/oder Prüfsubstanzen oder eine gleichzeitige Antikrebsbehandlung für eine Begleiterkrankung verwendet haben
  10. Jeder Umstand zum Zeitpunkt des Studieneintritts, der den Abschluss der Studie oder die erforderliche Nachsorge ausschließen würde, verbietet die Aufnahme in diese Studie
  11. Probanden, die in den letzten 3 Jahren eine aktive bösartige Erkrankung hatten, mit Ausnahme einer behandelten zervikalen intraepithelialen Neoplasie, eines Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut, jeweils ohne Anzeichen für ein Wiederauftreten in den letzten 3 Jahren
  12. Patienten mit unkontrollierter bakterieller, viraler oder Pilzinfektion
  13. Patienten mit Erkrankungen, die eine längere Anwendung von oralen Kortikosteroiden mit einer Dosis von mehr als 20 mg pro Tag (> 1 Monat) erfordern
  14. Patienten mit schwerer zerebraler Dysfunktion und/oder Geschäftsunfähigkeit
  15. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Splanchnikus-Venenthrombose hatten (einschließlich Budd-Chiari-, Pfortader-, Milz- und Mesenterialthrombose)
  16. Patienten mit einer nicht ausreichend kontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung

  17. Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter können nicht aufgenommen werden, es sei denn, sie sind:

    • chirurgisch steril oder > 2 Jahre nach Beginn der Menopause und/oder
    • bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index <1) wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (d. h. Kondome) in Verbindung mit Spermizidengel während der Studienbehandlung

  18. Patienten, die eines der folgenden verbotenen Medikamente einnehmen:

    • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin (Antibiotika)
    • Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Amprenavir, Lopinavir (HIV-Proteasehemmer)
    • Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol (Antimykotika)
  19. Patienten mit diagnostizierter Galactose- oder Lactose-Intoleranz oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib wird oral in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich (sowohl PV als auch ET) über zwei aufeinanderfolgende Jahre verabreicht.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib ist ein JAK1/2-spezifischer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der für die Behandlung der symptomatischen Myelofibrose zugelassen ist. Es wurde gezeigt, dass die Verbindung Hydroxyharnstoff bei der Verringerung von Splenomegalie und konstitutionellen Symptomen überlegen ist.
Andere Namen:
  • Jakavi
  • Medikament studieren
Aktiver Komparator: Beste verfügbare Therapie (BAT)
BVT kann alle derzeit verwendeten Behandlungsoptionen umfassen. BVT liegt im Ermessen des Prüfers (Monotherapie mit z. B. Hydroxyharnstoff, Anagrelid, Interferon, Busulfan, Immunmodulatoren usw.). BAT wird für zwei aufeinanderfolgende Jahre verwaltet.
Arzneimittel: SCHLÄGER
BVT liegt im Ermessen des Prüfers (Monotherapie mit z. B. Hydroxyharnstoff, Anagrelid, Interferon, Busulfan, Immunmodulatoren usw.).
Andere Namen:
  • Kontrollbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate des vollständigen klinisch-hämatologischen Ansprechens (CHR) gemäß Definition von Barosi et al. 2009
Zeitfenster: im monat 6
im monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat
im 6. und 12. Monat
Die vollständige Ansprechrate (CR) in Monat 6 gemäß Definition von Barosi et al. Blood 2013 (überarbeitete ELN-Ansprechkriterien)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CHR) nach 12 Monaten, wie von Barosi et al Blood 2009 definiert
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Die Wirksamkeit wird anhand des Fehlens einer Phlebotomie beurteilt (Hct <45 %).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Wirksamkeit, gemessen anhand der Verringerung der Milzgröße (tastbare Milz, die um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist, gemessen durch Palpation und Ultraschall) ODER Thrombozytenzahl < 600 x 10^9/l (ET)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Probanden, die sowohl eine dauerhafte Abwesenheit der Phlebotomie-Eignung als auch eine dauerhafte Verringerung des Milzvolumens, gemessen durch Palpation und Ultraschall (PV), ODER eine dauerhafte Thrombozytenzahl <600 x 10^9/l (ET) (dauerhaft definiert als >3 Monate) erreichen {Barosi et al 2013)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Rate der gesamten klinisch-hämatologischen Remissionen (CR + PR) gemäß beiden Leitlinien (Barosi et al. 2009 und 2013)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Sicherheit beider Therapien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE 4.0 während der gesamten Studie bis 30 Tage nach EoT für Patienten in beiden Behandlungsschemata bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Koschmieder, Prof. Dr., RWTH University Hospital MK4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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