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Neuronale Korrelate des Arbeitsgedächtnistrainings für HIV-Patienten

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Linda Chang, M.D., University of Hawaii

Neuronale Korrelate des Arbeitsgedächtnistrainings für HIV-Patienten: Eine randomisierte klinische Kontrollstudie

Trotz einer wirksamen antiretroviralen Kombinationstherapie treten bei bis zu 50 % der HIV-infizierten Personen weiterhin kognitive Probleme (Gedächtnis und Konzentration) auf, insbesondere bei älteren Infizierten und bei Personen, die Alkohol, Marihuana oder Psychostimulanzien missbrauchen. Da diesen Personen mit kognitiven Problemen keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, deuten vorsichtige Schätzungen darauf hin, dass sich die Pflegekosten für diese Patienten in den nächsten zwei Jahrzehnten verdoppeln könnten. Um dieses dringende Problem anzugehen, wird diese Studie einen umfassenden Ansatz (kognitive Tests, funktionelle MRT und mehrere Biomarker) verwenden, um zu bewerten, ob ein neuartiges computergestütztes Trainingsprogramm die Gehirnfunktion, insbesondere das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit, bei HIV-infizierten und HIV-infizierten Menschen verbessern würde infizierte Personen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele bestehen darin, eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Cogmed™ durchzuführen, um festzustellen, ob dieses adaptive WM-Trainingsprogramm HIV-infizierten Personen zugute kommt und ob die Forscher Personen identifizieren können, die am meisten vom Arbeitsgedächtnistraining (WM) profitieren könnten . Schließlich werden die Forscher untersuchen, wie Gehirnaktivierung, Neuroinflammation und Monoaminspiegel im Liquor (CSF) vor und nach dem Training mit der WM-Funktion zusammenhängen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für HIV-infizierte Teilnehmer:

  1. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Zugehörigkeit, älter als 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  2. HIV-seropositiv (mit Dokumentation aus Krankenakten),
  3. Stabil bei einer antiretroviralen Behandlung für 6 Monate oder bleibt während der Dauer der Studie ohne antiretrovirale Behandlung.

Einschlusskriterien für seronegative (SN) gesunde Teilnehmer:

  1. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Zugehörigkeit, Alter > 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  2. Seronegativ für HIV

Ausschlusskriterien :

  1. Verwirrende komorbide psychiatrische Erkrankung
  2. Verwirrende neurologische Störungen
  3. Auffällige Screening-Labortests (>2 SD), die auf eine chronische Erkrankung hinweisen könnten (z. B. Diabetes, schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  4. Medikamente, die die Ergebnismessungen beeinflussen könnten
  5. Aktuelle oder frühere Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
  6. Positives Urin-Toxikologie-Screening
  7. Unfähigkeit, auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen
  8. Weitere Kontraindikationen für MR-Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-positive Teilnehmer
Intervention; 90 HIV-positive Teilnehmer werden geschult. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das adaptive WM Cogmed-Training und die andere Hälfte das nicht-adaptive WM Cogmed-Training.
Sonstiges: Adaptives WM CogMed-Training
In jeder Sitzung werden 12 verschiedene computergestützte visuelle und räumliche Arbeitsgedächtnisaufgaben vorgestellt. Jede Sitzung umfasst 8 der 12 Aufgaben und jeder Proband muss über einen Zeitraum von 5 bis 8 Wochen 25 Trainingseinheiten von 30 bis 40 Minuten pro Tag an 4 bis 5 Tagen pro Woche absolvieren (mindestens 20 Sitzungen). Die Aufgaben werden „adaptiv“ schwieriger, was als optimal für Lern- und Trainingseffekte angenommen wird.
Sonstiges: Nichtadaptives WM CogMed-Training
Es werden die gleichen 12 computergestützten visuellen und räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben vorgestellt, jedoch auf einem festen („nicht adaptiven“) und niedrigen Schwierigkeitsgrad. 5 Sitzungen pro Woche x 5 Wochen für insgesamt 25 Sitzungen (mindestens 20 Sitzungen).
Sonstiges: Seronegative Teilnehmer
Intervention; 90 seronegative Teilnehmer werden geschult. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das adaptive WM Cogmed-Training und die andere Hälfte das nicht-adaptive WM Cogmed-Training.
Sonstiges: Adaptives WM CogMed-Training
In jeder Sitzung werden 12 verschiedene computergestützte visuelle und räumliche Arbeitsgedächtnisaufgaben vorgestellt. Jede Sitzung umfasst 8 der 12 Aufgaben und jeder Proband muss über einen Zeitraum von 5 bis 8 Wochen 25 Trainingseinheiten von 30 bis 40 Minuten pro Tag an 4 bis 5 Tagen pro Woche absolvieren (mindestens 20 Sitzungen). Die Aufgaben werden „adaptiv“ schwieriger, was als optimal für Lern- und Trainingseffekte angenommen wird.
Sonstiges: Nichtadaptives WM CogMed-Training
Es werden die gleichen 12 computergestützten visuellen und räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben vorgestellt, jedoch auf einem festen („nicht adaptiven“) und niedrigen Schwierigkeitsgrad. 5 Sitzungen pro Woche x 5 Wochen für insgesamt 25 Sitzungen (mindestens 20 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Verbesserungsindex für Cogmed™
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Diese wird vom Computer-Trainingsprogramm anhand der trainierten Aufgaben generiert.
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Änderungen in der Leistung bei nahezu übertragenen Arbeitsgedächtnisaufgaben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Aufgaben des verbalen Arbeitsgedächtnisses und des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen bei den vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen funktionellen MRT-Messungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Gehirnaktivierung während der Ausführung von Arbeitsgedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Leistung basierend auf den Genotypen des LIM-Homöobox-Transkriptionsfaktors 1 Alpha (LMX1A) (AA vs. GA/GG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings
Leistung und Verbesserungen bei kognitiven Tests können zu Studienbeginn und nach dem Training je nach LMX1A-Genotyp variieren
Ausgangswert, 1 Monat nach dem Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings
Änderungen im Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Verbesserung gegenüber BRIEF-A, einer selbstberichteten Bewertung der exekutiven Funktion der Person während ihrer Aktivitäten im täglichen Leben.
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen funktionellen MRT-Messungen basierend auf LMX1A-Genotypen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung
Die Gehirnaktivierung während der Arbeitsgedächtnisleistung kann je nach LMX1A-Genotyp zu Studienbeginn, nach einem Monat oder nach sechs Monaten variieren
1 Monat nach der Schulung und 6 Monate nach Abschluss der Schulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Chang, MD, University of Maryland Baltimiore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R01DA035659-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Adaptives WM CogMed-Training

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