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Wirkung einer Magnesiumsulfat-Vorexposition auf die Oxytocin-induzierte Kontraktilität im desensibilisierten menschlichen Myometrium – eine In-vitro-Studie

12. Juli 2017 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Postpartale Blutung (PPH) ist der Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung. Sie ist weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität.

Oxytocin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das die Gebärmutter dazu bringt, sich zusammenzuziehen, wodurch Wehen ausgelöst werden. Eine synthetische Form von Oxytocin wird in gleicher Weise in der Geburtshilfe eingesetzt. Es bewirkt, dass sich die Gebärmutter zusammenzieht, indem es am Oxytocinrezeptor (OTR) wirkt. Es wird sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von PPH eingesetzt. Indem es die Gebärmutter dazu bringt, sich zusammenzuziehen, verengt es die Blutgefäße darin und reduziert so die Blutung.

Oxytocin wird auch verwendet, um die Wehen bei Frauen mit langsamem Fortschreiten der Wehen zu verstärken. Nach längerer Oxytocin-Exposition kommt es zu einer Desensibilisierung der OTR, die bei gleichen Oxytocin-Dosen zu verringerten Kontraktionen des Uterus führt. Dies wurde in früheren Studien der Forscher nachgewiesen. Die resultierende Notwendigkeit einer höheren Oxytocin-Dosis, um eine adäquate Uteruskontraktion zu bewirken, wurde auch bei Frauen in der Wehentätigkeit gezeigt, die Oxytocin zur Wehenverstärkung erhalten hatten.

Magnesiumsulfat (MgSO4) ist in der Geburtshilfe weit verbreitet. Es wird zur Anfallsprävention und Behandlung bei Präeklampsie und Eklampsie sowie zur fötalen Neuroprotektion bei vorzeitigen Wehen eingesetzt, um das Risiko einer Zerebralparese zu verringern. Es ist bekannt, dass es eine entspannende Wirkung auf den Uterusmuskel hat und als solches als tokolytisches Mittel bei vorzeitigen Wehen verwendet wurde, um vorzeitige Kontraktionen und Frühgeburten zu verhindern. Die Wirkung von MgSO4 auf Kontraktionen in mit Oxytocin vorbehandeltem Myometrium wurde nicht vollständig durch Humanlaborstudien aufgeklärt. Es gibt Hinweise darauf, dass dies zu einem erhöhten Oxytocinbedarf oder einer erhöhten postpartalen Blutung (PPH) bei präeklamptischen Patienten führen kann. Dies ist von Bedeutung bei präeklamptischen und eklamptischen Populationen, die wahrscheinlich MgSO4 in Kombination mit Oxytocin erhalten.

Die Forscher gehen davon aus, dass MgSO4 die Uteruskontraktionen in mit Oxytocin vorbehandeltem Myometrium sowie in unbehandeltem Myometrium reduziert und dass höhere Oxytocin-Dosen erforderlich sind, um äquivalente Kontraktionen hervorzurufen. Dies wird uns helfen, die Auswirkungen der gemeinsamen Verwendung dieser Medikamente im klinischen Umfeld besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass MgSO4 in den Dosen, die für Präeklampsie und Eklampsie und fötale Neuroprotektion verwendet werden, eine Entspannung des Uterusmuskels verursacht. In diesen klinischen Umgebungen wird nach der Entbindung häufig Oxytocin verabreicht, um PPH vorzubeugen oder zu behandeln. Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Präeklampsie bereits ein höheres Risiko für PPH haben als Patienten ohne Präeklampsie. In Gegenwart der Auswirkungen einer MgSO4-Behandlung auf den Uterus könnte PPH theoretisch schlimmer sein. Wenn die Patientinnen Oxytocin-verstärkte Wehen hatten, kommt auch die desensibilisierende Wirkung auf die Gebärmutter ins Spiel. Die Durchführung dieser Studie in vitro wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von MgSO4 auf den Uterusmuskel in Oxytocin-desensibilisierten Gewebeproben zu beurteilen.

Wissenschaftliche Beweise für Schwangerschaftsergebnisse bei diesen Patientinnen sind aktuell und wichtig. Eine Studie zur Myometriumkontraktilität unter kontrollierten Bedingungen wird uns wahrscheinlich Informationen über die Wechselwirkungen zwischen Oxytocin und MgSO4 liefern, die in vielen klinischen Szenarien auftreten, und alle Störfaktoren beseitigen, die in klinischen Umgebungen auftreten könnten. Die Forscher hoffen, die myometriumalen Kontraktionsmuster bestimmen zu können, die durch Oxytocin in Gegenwart von MgSO4 induziert werden, einschließlich in Myometriumproben, die mit Oxytocin plus MgSO4 vorbehandelt wurden, um die klinischen Szenarien bei Präeklampsie und fötaler Neuroprotektion nachzuahmen. Dies wird unser Verständnis des Phänomens der Desensibilisierung erweitern und wertvolle Einblicke in den Mechanismus liefern, der für PPH bei diesen Patientenpopulationen verantwortlich ist. Diese Studie wird eine Grundlage für zukünftige Modifikationen der Oxytocin-Verstärkungsregime und der Pharmakotherapie zur Kontrolle der Uterusatonie und PPH bei diesen Patientenpopulationen bilden, die gleichzeitig mit MgSO4 behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen
  • Patientinnen mit einem Gestationsalter von 37-41 Wochen
  • Nicht gebärende Patienten, die keinem exogenen Oxytocin ausgesetzt sind
  • Patienten, die einen primären Kaiserschnitt oder einen ersten wiederholten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  • Patientinnen, die zuvor eine Gebärmutteroperation oder mehr als eine vorherige Kaiserschnittgeburt hatten
  • Patienten mit einer Erkrankung, die für Uterusatonie und postpartale Blutungen prädisponiert, wie z. B. abnorme Plazentation, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Makrosomie, Polyhydramnion, Uterusmyome, blutende Diathese, Chorioamnionitis oder postpartale Blutungen in der Vorgeschichte
  • Notkaiserschnitt bei Wehen
  • Patienten mit medizinischen/schwangerschaftsbedingten Erkrankungen wie Diabetes, Präeklampsie und essentieller Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollvorbehandlung (kein Oxytocin).
Die Myometriumproben werden in physiologischer Kochsalzlösung (PSS) gebadet.
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Die Myometriumproben werden in einer 3,5 mM Magnesiumsulfatlösung gebadet.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat, 3,5 mM Lösung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat + Oxytocin
Die Myometriumproben werden in eine Lösung aus 3,5 mM Magnesiumsulfat plus 10 –5 M Oxytocin gebadet.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat, 3,5 mM Lösung
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin, 10-5 M Lösung
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motilitätsindex
Zeitfenster: 2 Stunden

Der Motilitätsindex (MI) berücksichtigt sowohl die Amplitude als auch die Frequenz der Myometriumkontraktion. Es ist ein berechnetes Ergebnis, basierend auf der Formel: Frequenz/(10 x Amplitude).

Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Kontraktion
Zeitfenster: 2 Stunden
Das maximale Ausmaß der Uterusmuskelkontraktion, gemessen in Gramm (g). Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
2 Stunden
Häufigkeit der Kontraktion
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Anzahl der Kontraktionen im Uterusmuskel (Myometrium) über 10 Minuten, spontan und als Reaktion auf einen Agonisten.

Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
2 Stunden
Integrierte Fläche unter der Reaktionskurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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