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Wirksamkeitsstudie des French Blues Indicated Depression Prevention Program (French Blues)

26. September 2017 aktualisiert von: Frédéric N. Brière, PhD, Université de Montréal

Pilot-Wirksamkeitsstudie des französischen Blues-indizierten Depressionspräventionsprogramms

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit der französischen Adaption des Blues-Programms zu testen, einer schulbasierten indizierten Intervention zur Depressionsprävention. Das Programm wird vom endogenen psychosozialen Personal von drei weiterführenden Schulen in Montreal an Jugendliche mit subklinischen depressiven Symptomen durchgeführt und mit einer Kontrollbedingung ohne Intervention (nur Informationsbroschüre) verglichen, die die „übliche Intervention“ bei diesen darstellen soll Schulen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte depressive Symptome (Wert von 20 oder höher im Fragebogen des Center for Epidemiological Studies – Depressionsscreening)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren Depression
  • Aktuelles aktives suizidales Verhalten
  • Einweisung in einen Sonderschullehrplan wegen schulischen oder Verhaltensproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blues-Programm
Die Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen, einstündigen Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie teil, die vom Schulpersonal durchgeführt werden, und üben zwischen den Sitzungen und nach dem Programm individuell zu Hause über eine Website (die sogenannte Blues-App).
Verhalten: Blues-Programm
Die Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen, einstündigen Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie teil, die vom Schulpersonal durchgeführt werden, und üben zwischen den Sitzungen und nach dem Programm individuell zu Hause über eine Website (die sogenannte Blues-App).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der Art, Ursachen und Folgen einer Depression sowie verfügbare Präventions-/Behandlungsmöglichkeiten beschrieben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine depressive Episode entwickeln, gemessen anhand des SCID-Diagnoseinterviews (Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand kontinuierlicher SCID-Scores (Ausgangswert, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem CES-D-Fragebogen (Ausgangswert, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem PHQ-9-Fragebogen (Ausgangswert, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Anpassung, gemessen mit dem Fragebogen „Évaluation sociale de Soi chez les jeunes adultes“ (Michaud et al., 2006) (Basislinie, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit dem SCAS-Fragebogen (Ausgangswert, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Eltern-Kind-Beziehung, gemessen anhand einer Skala aus dem MASPAQ-Fragebogen (Leblanc, 1996) (Ausgangswert, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des affektiven schulischen Engagements, gemessen anhand einer Subskala des Fragebogens zum schulischen Engagement (Archambault et al., 2009) (Basislinie, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Substanzkonsums, gemessen anhand einer Skala aus dem MASPAQ-Fragebogen (Leblanc, 1996) (Basislinie, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des kriminellen Verhaltens, gemessen anhand einer Skala aus dem MASPAQ-Fragebogen (Leblanc, 1996) (Basislinie, Posttest, 6-Monats-Follow-up)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic N Briere, PhD, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRQSC2016-NP-191870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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