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Zahnextraktionen bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DUALex)

6. September 2019 aktualisiert von: Bruno Guardieiro, University of Sao Paulo General Hospital

Zahnextraktionen bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung: Vergleich zweier lokaler hämostatischer Techniken

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier Hämostatika bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung anhand der intraoralen Blutungszeit nach Zahnextraktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Hämostase ist ein grundlegendes Thema des Patientenmanagements in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie. Das Risiko übermäßiger Blutungen veranlasst Ärzte dazu, mehrere Thrombozytenaggregationshemmer vor kleineren Operationen abzusetzen, was Patienten mit Koronarstents einem Risiko für unerwünschte thrombotische Ereignisse aussetzt. Es muss eine ausreichende Blutstillung erreicht werden, um diesen Patienten orale Operationen ohne Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung zu ermöglichen. Der HemCon Dental Dressing (HemCon Medical Technologies, Inc, Beaverton, OR) ist ein neuartiges hämostatisches Mittel auf Chitosanbasis, das die Wirksamkeit der Wundheilung und Hämostase sowohl in Umfang als auch Zeit für kleinere orale Operationen erheblich verbessern kann. Zahnextraktionen werden bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung ohne Änderung ihres Medikationsschemas durchgeführt. Alle Patienten müssen zwei oder mehr Operationsstellen haben, damit sie interne chirurgische Kontrollstellen haben. Hautblutungszeit und Thrombozytenaggregationstests werden vor den Extraktionen erhalten. Die primäre Blutstillung wird durch Messung der intraoralen Blutungszeit nach jeder Extraktion bewertet und weitere Blutungs- und Heilungsergebnisse werden durch telefonische Befragungen und klinische Bewertungen ermittelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von HemCon Dental Dressing bei der Kontrolle von Blutungen nach Extraktionen zu bewerten und seine Rolle bei der Heilung von Extraktionswunden im Vergleich zu einer Standardmethode zur Blutstillung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração (InCor HCFMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwei oder mehr Zahnextraktionsverfahren benötigen.
  • Die Patienten müssen sich unter einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung jeglicher Art befinden.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen für mindestens eine postoperative Untersuchung zur Verfügung stehen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs etwa 7 Tage nach der Operation geplant wird.
  • Extraktionsstellen erfordern keinen primären Nahtverschluss.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit andere gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (z. B. Aspirin, Coumadin, Heparin) oder ihre gerinnungshemmenden Medikamente abgesetzt haben.
  • Geschichte des Herzinfarkts in weniger als 1 Woche.
  • Patienten mit Meeresfrüchteallergie.
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hemcon Zahnverband
Die HemCon®-Bandage ist eine von der FDA zugelassene flache Bandage auf Chitosan-Basis, die schwere arterielle Blutungen nach traumatischen Verletzungen kontrolliert. Im Vergleich zu herkömmlichen Bandagen bietet die HemCon®-Bandage eine überlegene Kontrolle von Blutungen, Wundhaftung, Verwendung an mehreren Verletzungsstellen, Biokompatibilität und bietet eine Barriere gegen Infektionserreger.
Gerät: HemCon Zahnverband
Der Hemcon Dental Dressing ist ein oraler Wundverband aus Chitosan.
ACTIVE_COMPARATOR: Gaze aus oxidierter Zellulose
Eine übliche hämostatische Maßnahme nach Zahnextraktionen beinhaltet das Einsetzen einer absorbierbaren oxidierten Zellulosegaze Surgicel (Ethicon, Inc, San Angelo, TX) in die Extraktionsalveole. Diese Behandlung wurde als Studienkontrolle ausgewählt, um den HemCon-Dentalverband mit der standardmäßigen lokalen hämostatischen Versorgung für Oralchirurgie-Probanden zu vergleichen.
Gerät: Gaze aus oxidierter Zellulose
Eine übliche hämostatische Maßnahme nach Zahnextraktionen, die in die Extraktionsalveole eingebracht werden.
Andere Namen:
  • Chirurgie (Ethicon, Inc, San Angelo, TX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die primäre Blutung wird durch Aufzeichnung der intraoralen Blutungszeit bewertet. Die Extraktionsstelle wird für 2 min ohne Gaze beobachtet. Am Ende von 2 min wird Gaze über die Extraktionsstelle gelegt, um Blut zu entfernen, das über die Zahnhöhle hinausragt. Nach dem Abtupfen der Extraktionsstelle wird jede Blutung, die über den Kamm der Alveole hinausreicht, während eines Beobachtungszeitraums von 1 Minute als positives Testergebnis (d. h. auf das umgebende Zahnfleischgewebe) aufgezeichnet. Dasselbe Verfahren wurde 5, 8, 11, 14 und 20 min nach der Extraktion durchgeführt. Die intraorale Blutungszeit ist definiert als die Zeitspanne, in der die Blutung aufhört, sich über die Zahnhöhle hinaus auszudehnen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktionstest am Point-of-Care
Zeitfenster: Tag vor Zahnextraktion
Die Funktion der Blutplättchen spielt eine zentrale Rolle bei der Blutstillung während Operationen und nach traumatischen Verletzungen. Die Fähigkeit, die Thrombozytenfunktion vor dem Eingriff zu beurteilen, ist bei Patienten wünschenswert, die sich Zahnextraktionsverfahren unterziehen. Am Morgen vor der Zahnextraktion wird ein Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstest (Multiplate – Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland) durchgeführt, um die Hemmung der Thrombozytenfunktion aufgrund der dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu beurteilen.
Tag vor Zahnextraktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung (T1)
Zeitfenster: 10-15 Stunden nach Zahnextraktion
Nachblutungen (T1) werden telefonisch mit einem standardisierten Fragebogen bewertet, der Folgendes umfasst: ob eine Blutung aufgetreten ist, nachdem die Person die Zahnklinik verlassen hat (j/n); ob aufgrund von Blutungen Gaze angelegt werden musste (j/n); und ob wegen einer Blutung ein Notdienst oder eine Zahnklinik aufgesucht wurde (j/n).
10-15 Stunden nach Zahnextraktion
Nachblutung (T2)
Zeitfenster: 45-50 Stunden nach Zahnextraktion
Nachblutungen (T2) werden telefonisch mit einem standardisierten Fragebogen bewertet, der Folgendes umfasst: ob eine Blutung aufgetreten ist, nachdem die Person die Zahnklinik verlassen hat (j/n); ob aufgrund von Blutungen Gaze angelegt werden musste (j/n); und ob wegen einer Blutung ein Notdienst oder eine Zahnklinik aufgesucht wurde (j/n).
45-50 Stunden nach Zahnextraktion
Heilungsvergleich innerhalb des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Die Heilung wird zwischen den Studien- und Kontrollstellen verglichen und auf einer Skala von 1-3 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass die Heilung an der Studienstelle signifikant schlechter ist als an der Kontrollstelle; 2 stellt dar, dass die Heilung der Studienstelle die gleiche wie bei der Kontrolle war, und 3 bedeutet, dass die Heilung der Studienstelle signifikant besser war als bei der Kontrolle.
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Itamara LI Neves, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienleiter: José C Nicolau, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUALex

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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