- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962037
Zeigen Patienten, die an DSPS leiden, Kompromisse bei alltäglichen Funktionen und Fähigkeiten, bevor sie mit der Störung umgehen?
9. November 2016 aktualisiert von: Lilach Kemer
Zeigen Patienten, die an DSPS leiden, Beeinträchtigungen bei alltäglichen Funktionen und Fähigkeiten (Aufmerksamkeit und Konzentration, Stimmung und Müdigkeit), bevor sie mit der Störung umgehen? Und ob die Behandlung die Störung behebt?
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die bekannte Behandlung von DSPS auch die kognitiven Fähigkeiten und die Stimmung der Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird vor der Behandlung um 08:00 und 20:00 Uhr einige Tests und Aufgaben absolvieren, die seine kognitiven Fähigkeiten und seine Stimmung testen, und erneut dieselben Tests zu denselben Stunden nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit DSPS diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung – diagnostiziert, affektive Störung – diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Grundlinie
Der Proband wird die Tests morgens und abends absolvieren
|
|
EXPERIMENTAL: Nach der Behandlung
Der Proband wird die Tests morgens und abends absolvieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafrythmus
Zeitfenster: 1 Woche
|
Schlaf-Aktigraph
|
1 Woche
|
Melatoninsekretion
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Melatonin-Sulfat-Urin
|
12 Stunden
|
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: 1 Tag
|
BSI-Fragebogen – bewerten Sie den emotionalen Zustand des Probanden
|
1 Tag
|
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
ESS-Fragebogen – Messung der Tagesschläfrigkeit
|
1 Tag
|
Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
KSS-Fragebogen – Selbstauskunft, subjektive Einschätzung des Schläfrigkeitsgrads des Probanden
|
1 Tag
|
Dauerleistungstest 3
Zeitfenster: 1 Tag
|
Aufgabenorientierte computergestützte Bewertung von Aufmerksamkeitsproblemen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Berufsbedingte Krankheit
- Chronobiologische Störungen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0092-16-ASMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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