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Nutrizione enterale e omeostasi del glucosio

5 gennaio 2017 aggiornato da: Marlene Wewalka, Medical University of Vienna

Effetto di diverse formule di nutrizione enterale sull'omeostasi del glucosio

Diverse formule di nutrizione enterale vengono testate sul loro effetto sull'omeostasi del glucosio in pazienti medici in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare se le formule di nutrizione enterale basate su grassi o glucosio influenzano l'omeostasi del glucosio in modo diverso nei pazienti medici critici. Tutti i pazienti sono ricoverati in terapia intensiva terziaria e necessitano di ventilazione meccanica.

Il dispendio energetico a riposo è valutato al basale a digiuno mediante calorimetria indiretta. Viene calcolato il fabbisogno energetico totale e i pazienti vengono randomizzati a ricevere un'alimentazione a base di grassi o glucosio che viene somministrata in modo continuo per 7 giorni. La calorimetria indiretta viene ripetuta nei giorni 3 e 7 sotto nutrizione continua. Durante il periodo di studio, vengono valutati vari parametri dell'omeostasi del glucosio. Giornalmente saranno effettuate almeno 3 misurazioni della glicemia, di più se il medico curante lo riterrà necessario. Vengono calcolati il ​​glucosio medio giornaliero, la variabilità glicemica giornaliera e l'area complessiva sotto la curva per il glucosio. Inoltre, l'apporto energetico attraverso l'alimentazione, i farmaci (ad es. propofol) e l'infusione di glucosio, così come l'assunzione di substrato e la domanda di insulina per 24 ore vengono determinate giornalmente. Si notano effetti avversi come episodi di iper o ipoglicemia, colestasi, ipertrigliceridemia, diarrea, vomito e quantità di volume residuo gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente medico con necessità di ventilazione meccanica
  • Fabbisogno di FiO2 < 60%
  • necessità di supporto nutrizionale

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla terapia nutrizionale
  • shock emodinamico (lattato di ≥ 4 mmol/l)
  • grave ipertrigliceridemia (≥ 450 mg/dl)
  • controindicazioni contro la nutrizione enterale (ostruzione intestinale, interruzione o grave sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: a base di grassi
I pazienti ricevono una formula di nutrizione enterale a base di grassi, che viene abitualmente utilizzata come cura standard nella nostra terapia intensiva
Altro: Diben, Fresenio Kabi
I pazienti ricevono Diben continuamente per 7 giorni
Comparatore attivo: a base di glucosio
I pazienti ricevono una formula di nutrizione enterale a base di glucosio, che viene abitualmente utilizzata come cura standard nella nostra terapia intensiva
Altro: Fresubin fibra originale, Fresenius Kabi
I pazienti ricevono la fibra originale di Fresubin in modo continuo per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
richiesta di insulina nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
variabilità del glucosio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
effetti collaterali legati alla nutrizione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Zauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Gastroenterology and Hepatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTR1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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