- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03130569
Hautgesundheit online bei Melanomen: Bessere Risikobewertung (SOMBRA)
Personalisierte Genomtests für Hautkrebs – Maximierung von Nutzen und Reichweite
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwei Phasen haben, mit einem zusätzlichen Usability-Test nach Phase I und vor Phase 2. Phase 1: Kognitive Interviews auf Spanisch. Phase 2: Personalisierte Genomtests auf Hautkrebs (PGT-SC).
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie die Verfügbarkeit, das Verständnis und die angemessene Aufnahme personalisierter Genomik in verschiedenen Bevölkerungsgruppen in New Mexico maximiert werden können. Die Studie wurde drei Jahre lang vom NCI als R01 finanziert.
Ziel I: Untersuchung des persönlichen Nutzens (d. h. wie hilft der persönliche Genomtest dem Einzelnen) des persönlichen Genomtests für Hautkrebs (PGT-SC) im Hinblick auf kurzfristigen (drei Monate nach dem Test) Sonnenschutz und Hautscreening (d. h. Verhaltensweisen), Kommunikation, Melanombedrohung und Kontrollüberzeugungen (d. h. mutmaßliche Vermittler von Verhaltensänderungen). Basierend auf der Schutzmotivationstheorie gehen die Forscher davon aus, dass Verhaltensweisen und mutmaßliche Mediatoren bei denjenigen, die Tests durchführen, höher sein werden als bei denen, die Tests oder Wartelistenkontrollen ablehnen.
Ziel Ia. Eine wichtige Herausforderung der persönlichen Genomik besteht darin, dass diejenigen, die „negatives“ genetisches Feedback erhalten, möglicherweise riskantes Verhalten verstärken. Um diese mögliche unbeabsichtigte Konsequenz der Tests zu untersuchen, werden die Forscher eine Untergruppenanalyse unter denjenigen durchführen, die PGT-SC-Ergebnisse mit durchschnittlichem Risiko erhalten, und als Ergebnis den Sonnenschutz nach drei Monaten untersuchen. Zu den Prädiktoren gehören grundlegende Überzeugungen zur Bedrohung und Kontrolle von Hautkrebs, Risikofaktoren für Hautkrebs und demografische Daten. Diese Ergebnisse werden in zukünftigen Studien verwendet, um Botschaften für Gruppen zu entwickeln, die ein durchschnittliches Risiko-Feedback erhalten, was große Teile der Personen ausmacht, die bei vielen Krankheiten auf mäßige Risikoanfälligkeitsfaktoren getestet wurden.
Ziel II: Untersuchung der unterschiedlichen Reichweite von PGT-SC zwischen Hispanics und Nicht-Hispanics und mögliche Erklärungen für jede unterschiedliche Reichweite. Unter „Reichweite“ versteht man das Ausmaß, in dem Genomtests in der gesamten Bevölkerung verbreitet sind. Die Reichweite wird bei Einzelpersonen anhand der Abwägung der Vor- und Nachteile des Testens und der Registrierung der Testentscheidung gemessen. Zu den weiteren Beurteilungen der Reichweite gehören der Abschluss einer Basisumfrage und die Entscheidung, PGT-SC-Tests durchzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die sich selbst als Hispanoamerikaner bezeichnen, eine geringere Reichweite aufweisen werden, dass jedoch Unterschiede in der Gesundheitskompetenz, dem Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem und hispanischen soziokulturellen Faktoren wie Krebsfatalismus, familiärer Gesundheitsorientierung und Fehlwahrnehmungen bei Hautkrebs die Unterschiede in der Reichweite zwischen Hispanoamerikanern erklären werden und Nicht-Hispanoamerikaner und bieten Leitlinien für zukünftige PGT-SC-Modifikationen für Hispanoamerikaner.
Ziel III: Unter denjenigen, die sich Tests unterziehen, soll (zwei Wochen nach Erhalt des PGT-SC-Testergebnisses) das Testverständnis, die Erinnerung, die Zufriedenheit und die krebsbedingte Belastung untersucht werden und ob sich diese Ergebnisse je nach ethnischer Zugehörigkeit (Hispanoamerikaner versus Nicht-Hispanoamerikaner) oder unterscheiden Gesundheitskompetenz, Misstrauen, soziokulturelle oder demografische Faktoren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse basierend auf früheren Arbeiten zur Durchführung dieser Intervention in der Grundversorgung ein hohes Testverständnis, eine genaue Rückmeldungsinterpretation und eine geringe Testbelastung bei den getesteten Personen widerspiegeln werden.
Hintergrund. Die personalisierte Genomik hat derzeit nur eine äußerst begrenzte Reichweite. Erstens haben die meisten Genentdeckungen keine vielfältigen Forschungskohorten einbezogen. Zweitens haben die wenigen translationalen Forschungsanstrengungen, die sich mit den genomischen Herausforderungen und Chancen der „realen Welt“ befassen, Menschen mit einem höheren sozioökonomischen Status und einer höheren Gesundheitskompetenz einbezogen. Drittens beteiligen sich ethnische und rassische Minderheiten seltener an der Genom-Grundlagenforschung und nutzen auch die verfügbaren Genomtechnologien weniger, selbst wenn diese angeboten werden. Im Idealfall sollten alle Forscher einen fairen Zugang zu den Erkenntnissen haben, die durch die Sequenzierung des menschlichen Genoms gewonnen werden. Wenn sich diese Trends jedoch fortsetzen, werden die Forscher wenig darüber wissen, wie sie die Verfügbarkeit, das Verständnis und die angemessene Übernahme personalisierter Genomik in großen Subpopulationen maximieren können davon profitieren.
Um diesem Problem entgegenzuwirken, nutzte die vom National Human Genome Research Institute (NHGRI) geleitete Multiplex-Studie bevölkerungsbasierte Rekrutierungsstrategien in Detroit, Michigan, um ein im Internet bereitgestelltes Angebot an Genomtests für häufige Krankheiten, einschließlich Melanom, zu evaluieren Form von Hautkrebs. Studienergebnisse deuten darauf hin, dass dieser Ansatz machbar ist – was zu einem hohen Testverständnis, einer genauen Rückmeldungsinterpretation und einer geringen Testbelastung bei denjenigen führt, die den Test durchführen wollten. Diese Studie umfasste jedoch weder Hispanics noch bewertete sie Verhaltensergebnisse.
Personalisierte Genomtests für Hautkrebs (PGT-SC) sind ein idealer Kontext, um Multiplex auf eine neue Population und neue Ergebnisse auszudehnen. Hautkrebs ist vermeidbar und heilbar, kommt in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor und nimmt bei Hispanoamerikanern überproportional zu. Die NHGRI-Multiplex-Studie bot Tests zum Melanomrisiko über das Melanocortin-1-Rezeptor-Gen (MC1R), da MC1R in der Allgemeinbevölkerung häufig vorkommt (50 % >1 Hochrisikovariante), mit Sonneneinstrahlung interagiert und ein Risiko birgt (2-3-fach; im Einklang mit den meisten Varianten mit mittlerem Risiko), auch bei Personen mit dunkleren Hauttypen. MC1R-Feedback ist ein vielversprechendes Instrument zur Steigerung des Risikobewusstseins und des Schutzverhaltens in der allgemeinen Bevölkerung, einschließlich Hispanoamerikanern, die sich ihrer Melanomrisiken weitgehend nicht bewusst sind. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Internetpräsentation der Risiken und Vorteile von PGT-SC (erwiesenermaßen in Multiplex machbar) im Vergleich zu Wartelistenkontrollen, denen keine Tests angeboten werden, untersucht wird, wobei der persönliche Nutzen und die Reichweite in einer Allgemeinbevölkerung verglichen werden, Englisch oder spanischsprachige Kohorte in Albuquerque, New Mexico, wo das ganze Jahr über Sonneneinstrahlung herrscht.
Frühere Forscherkooperationen. Diese transdisziplinäre Anstrengung wird das gebündelte Fachwissen von Forschern – von denen viele bereits über produktive, langjährige Kooperationen verfügen – bündeln, um aktuelle Forschungsergebnisse aus ihren jeweiligen Disziplinen zu integrieren, ein notwendiger Schritt angesichts der raschen Entwicklung neuer Krebsgenomkommunikation und verhaltenswissenschaftliche Erkenntnisse sind die erwartete Realität dieser Bereiche. Die Ermittler wenden einen Multiple-PI-Plan an. Dr. Jennifer Hay, Hauptforscherin, ist Expertin für Risikokommunikation und Verhaltensänderung und arbeitet seit über 10 Jahren mit Dr. Marianne Berwick, Hauptforscherin, einer genetischen Epidemiologin und führenden Expertin auf dem Gebiet der genetischen Faktoren bei Melanomen. Dr. Hay und Berwick führten Studien zur Familienkommunikation und Änderung des Gesundheitsverhaltens (Screening, Sonnenschutz) in Melanomfamilien durch und stellten fest, dass in Melanomfamilien häufig über das Melanomrisiko diskutiert wird und dass unterschiedliche Muster der Familienkommunikation nach der Melanomdiagnose die Annahme von Präventionsstrategien beeinflussen , inkonsistente Anwendung solcher Strategien bei Überlebenden und dass sich die Verhaltensergebnisse im Zusammenhang mit hypothetischen Melanom-Gentests aufgrund von positivem und negativem Risiko-Feedback unterscheiden.
Von den Forschern der University of New Mexico (UNM) durchgeführte Pilotstudien zeigen, dass Patienten in der Grundversorgung empfänglich für die genomische Kommunikation von Hautkrebs sind; UNM-Hispanics berichten von häufigeren Missverständnissen über Hautkrebs. Dr. Hay und Berwick führten diese Pilotstudie in der UNM 1209-Klinik durch, um 1) die Empfänglichkeit der Patienten für Verhaltensforschungsstudien zu Hautkrebs und Genetik zu untersuchen, 2) um das Ausmaß der Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung, der Suche nach Schatten und von Hautkrebs bei Gesundheitsdienstleistern zu dokumentieren Screening-Untersuchungen, 3) um frühere Gesundheitsinformationen und Familiengespräche über Krebs zu untersuchen, und 4) Prävalenz zutreffender Hautkrebs-Überzeugungen. Die meisten (71 %) Teilnehmer waren weiblich und im Alter zwischen 19 und 81 Jahren (n=50), wobei die rassischen/ethnischen Untergruppen mit der Bevölkerung von Albuquerque übereinstimmten (46 % waren Hispanoamerikaner, 35 % waren nicht-hispanische Weiße, 6 % 3 % Afroamerikaner und 10 % andere). Neun Prozent hatten keinen High-School-Abschluss und 55 % hatten ein Haushaltseinkommen von weniger als 30.000 US-Dollar pro Jahr. Etwa ein Drittel (30 %) berichtete über eine familiäre Hautkrebsvorgeschichte und 7 % über eine persönliche Hautkrebsvorgeschichte. Ungefähr zwei Drittel (66 %) gaben Interesse an der Verhaltensforschung zu Hautkrebs an, und während nur wenige (17 %) von direkt an Verbraucher vermarkteten Gentests gehört hatten, gaben zwei Drittel (76 %) an, dass sie daran interessiert wären, mehr über Gentests zu erfahren gegen Hautkrebs. Die Sonnenschutz- und Hautkrebs-Screening-Werte entsprachen den jüngsten nationalen Daten; 29 % gaben an, regelmäßig Sonnenschutzmittel zu verwenden, 62 % trugen ein Hemd mit Ärmeln, 34 % einen Hut und 47 % suchten an einem sonnigen Tag oft oder immer den Schatten auf. Noch weniger (26 %) hatten jemals eine Hautuntersuchung durch einen Gesundheitsdienstleister erhalten. Weiße nicht-hispanische Abstammung berichteten, dass sie regelmäßiger Sonnenschutzmittel verwendeten, und hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit zuvor eine Hautuntersuchung durch einen Gesundheitsdienstleister erhalten als Hispanoamerikaner und andere Rassen/ethnische Gruppen (alle p-Werte <0,01). Zwei Drittel (62 %) gaben an, dass die Wahrscheinlichkeit, an Hautkrebs zu erkranken, mäßig oder hoch sei. Zu den Hauptgründen für ein erhöhtes Risiko gehörten aktuelle oder frühere Sonnenexposition, helle Haut sowie familiäre oder genetische Faktoren. Die spontane Suche nach Gesundheitsinformationen kam häufig vor: 72 % gaben an, schon einmal nach Informationen zu medizinischen Themen gesucht zu haben, überwiegend über das Internet. Mehr als die Hälfte (62 %) hatte Informationen zu Krebserkrankungen eingeholt. Etwa die Hälfte (55 %) hatte in ihrer Familie über das Krebsrisiko und 37 % über das Hautkrebsrisiko gesprochen. Diejenigen mit einem höheren wahrgenommenen Hautkrebsrisiko sprachen mehr mit ihrer Familie darüber (r=0,34, p=0,001) und waren mehr an einer Teilnahme an der Verhaltensforschung zu Hautkrebs interessiert (r=0,26, p=0,01). Die Forscher bewerten falsche Vorstellungen über Hautkrebs als Erklärung für die verringerte PGT-SC-Reichweite in Ziel II der aktuellen Studie, da Hispanics in der UNM-Pilotstudie der Forscher über mehr falsche Vorstellungen über Hautkrebs berichteten als nicht-hispanische Weiße. Über die Hälfte der Hispanics befürwortete die Unklarheit darüber, welche Empfehlungen zu Hautkrebs befolgt werden sollten, und ein erheblicher Anteil der Hispanics stimmte der Aussage zu: „Wahrscheinlich verursacht fast alles Hautkrebs“ (24 %); und „Menschen mit Hautkrebs hätten vor der Diagnose Schmerzen oder andere Symptome gehabt“ (24 %). Auch in der vorherigen Arbeit der Forscher mit landesweit repräsentativen Stichproben stellten die Forscher fest, dass nicht-hispanische Weiße ein höheres Bewusstsein für genaue Hautkrebsursachen, Präventionsstrategien und Symptome hatten als Hispanoamerikaner. Hispanics berichteten über ein höheres Maß an Informationsüberflutung und Missverständnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87113
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit ≥6 Monaten in einer Klinik für Grundversorgung der Universität von New Mexico registriert
- Zuweisung an einen Hausarzt
- Fließend Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- <18 Jahre alt
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Füllt einfach Umfragen zu Studienbeginn und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung aus.
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Experimental: Webbasierte Modulgruppe
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn Umfragen ausfüllen.
Den Teilnehmern dieses Zweigs werden Informationen zur Verfügung gestellt, um auf ein webbasiertes Bildungsmodul (auch bekannt als Intervention) zuzugreifen und es abzuschließen. Am Ende erhalten sie die Möglichkeit, Gentests auf Hautkrebs anzufordern und durchzuführen.
Teilnehmer, die sich für die Durchführung des Gentests entscheiden, erhalten ihre Gentestergebnisse zusammen mit einem zweiwöchigen Folgeanruf.
Alle Teilnehmer werden die Umfrage auch bei der dreimonatigen Nachuntersuchung ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönlicher Nutzen persönlicher Genomtests für Hautkrebs
Zeitfenster: Drei Monate ab Anmeldung für jeden Teilnehmer. Die Einschreibung erfolgt fortlaufend und muss im August 2017 abgeschlossen sein.
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Zu den primären Studienendpunkten gehört der persönliche Nutzen des Personal Genomic Testing for Skin Cancer (PGT-SC) im Hinblick auf kurzfristigen (drei Monate nach dem Test) Sonnenschutz, Hautscreening (d. h. Verhalten), Kommunikation, Melanombedrohung und Kontrollüberzeugungen ( d. h. mutmaßliche Mediatoren von Verhaltensänderungen) sowie die unterschiedliche Reichweite von PGT-SC zwischen Hispanics und Nicht-Hispanics sowie mögliche Erklärungen für jede unterschiedliche Reichweite.
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Drei Monate ab Anmeldung für jeden Teilnehmer. Die Einschreibung erfolgt fortlaufend und muss im August 2017 abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Hay, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hauptermittler: Marianne Berwick, PhD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Melanom (Haut)
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Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
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University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
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University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
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Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
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University of ChicagoRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentVA Maryland Health Care SystemAbgeschlossenChronische RückenschmerzenVereinigte Staaten
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Ahmet EmirAbgeschlossen