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Das RBANS-H bei älteren Erwachsenen mit normalem Gehör oder altersbedingtem Hörverlust (RBANS-H_ARHL)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status für hörgeschädigte Personen (RBANS-H) bei älteren Erwachsenen mit normalem Gehör oder altersbedingtem Hörverlust

Die vorliegende Querschnittsstudie zielt darauf ab, die kognitiven Fähigkeiten älterer Erwachsener im Alter von 50 bis 89 Jahren mit normalem Hörvermögen oder altersbedingtem Hörverlust mit Hilfe der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status for Hearing Impaired People (RBANS-H ). Zweitens werden die Zusammenhänge zwischen Kognition einerseits und Hör- und Sprachaufnahmefähigkeiten andererseits untersucht. Zu diesem Zweck werden zwanzig Teilnehmer in den Alterskategorien 50 bis 59, 60 bis 69, 70 bis 79 und 80 bis 89 aufgenommen, was einer Gesamtzahl von 80 entspricht. Den Teilnehmern werden drei Fragebögen ausgehändigt: der Health Utilities Index-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) und ein allgemeiner Fragebogen zu Ausbildung und Beruf, Anamnese, Hörgerätenutzung und Tinnitus. Auch eine audiologische Untersuchung wird durchgeführt, einschließlich Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie in Ruhe und Sprache in Störgeräuschen. Schließlich wird die Kognition mit dem RBANS-H bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Unterermittler:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Unterermittler:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Unterermittler:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Unterermittler:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 50 bis 89 Jahren mit altersgerechten Hörschwellen und ohne neurologische oder otologische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hören: Luftleitungs-Hörschwellen nach Alter, basierend auf den ISO-Normen
  • Alter: 50 - 89

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Geschichte der otologischen Chirurgie oder Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normal hörende ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene mit normalem Hörvermögen oder altersbedingtem Hörverlust
Diagnosetest: RBANS-H
Die RBANS-H ist eine diagnostische kognitive Testbatterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBANS-H-Skalierter Gesamtwert
Zeitfenster: Grundlinie
Das RBANS-H bewertet die Kognition und liefert eine Gesamtpunktzahl der Kognition.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBANS-H-Indexwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Das RBANS-H bewertet fünf kognitive Domänen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis). Der Test besteht aus zwölf Subtests und die Punktzahl jedes Subtests trägt zu einem der fünf Bereiche bei.
Grundlinie
Am besten unterstützte Freifeldsprache in der Geräuschaudiometrie: Sprachempfangsschwelle (SRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sprachaufnahme im Störgeräusch wird mit dem Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) nach einem adaptiven Verfahren bewertet. Dieses Sprachmaterial wurde entwickelt, um das Sprachverstehen bei Personen mit stark eingeschränktem Hörvermögen zu quantifizieren. Das Frequenzspektrum des Rauschsignals ist gleich dem langfristigen mittleren Sprachspektrum der Sätze. Der Geräuschpegel ist auf 65 dB SPL festgelegt, während der Pegel des Sprachsignals abhängig von der Reaktion des Patienten verändert wird. Jede Liste besteht aus zehn Sätzen und die Sprachrezeptionsschwelle (SRT) wird als mittlerer Pegel der letzten fünf Sätze zusammen mit dem Pegel des imaginären 11. Satzes der Liste berechnet. Dieser Speech-in-Noise-Test wird sowohl prä- als auch postoperativ in einer unterstützten Freifeldsituation mit dem Lautsprecher vor dem Probanden in einem Abstand von einem Meter durchgeführt.
Grundlinie
Am besten unterstützte Freifeldsprache in leiser Audiometrie (Phonem-Score): SRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sprachaufnahme in Ruhe wird mit holländischen Open-Set-Wortlisten gemessen. Jede Liste besteht aus zwölf einsilbigen Wörtern (Konsonant-Vokal-Konsonant), von denen eines ein Trainingselement ist. Die Listen werden bei 65, 55, 40, 30, 20 und 10 dB SPL im Freifeld mit einem Lautsprecher bei 0° Azimut präsentiert. Die Intensität, bei der 50 % der Phoneme korrekt empfangen werden, ist die SRT.
Grundlinie
Freifeld-Hörschwellen mit bester Hörhilfe: Fletcher Index (FI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die besten unterstützten Hörschwellen ohne, mit einem oder mit zwei Hörgeräten werden durch Freifeldaudiometrie mit Wobbeltönen gemessen. Der Lautsprecher wird in einem Abstand von einem Meter vor dem Probanden auf Ohrhöhe platziert.
Grundlinie
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3)
Zeitfenster: Grundlinie
Der HUI-Fragebogen misst den selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand des Teilnehmers und bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Der Fragebogen besteht aus 17 Items mit vier bis sechs Optionen. Die HRQL-Scoring-Systeme liefern Nutzen- (Präferenz-)Scores auf einer generischen Skala, wobei tot = 0,00 und perfekte Gesundheit = 1,00 sind.
Grundlinie
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DHI wird verwendet, um die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben zu quantifizieren. Dieser 25-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um die selbst wahrgenommenen Behinderungseffekte zu beurteilen, die durch Störungen des Gleichgewichtssystems verursacht werden. Jedes Item wird mit Ja = 4, Manchmal = 2 oder Nein = 0 bewertet und trägt zu einer von drei Subskalen bei, nämlich Funktional, Emotional und Körperlich. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element addiert werden.
Grundlinie
Allgemeiner Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein nicht validierter allgemeiner Fragebogen zu Bildung und Beruf, Anamnese, Hörgerätegebrauch und Tinnitus
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/43/450

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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