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Wirksamkeit von intraartikulärem Neostigmin versus Ketamin zur postoperativen Analgesie in der arthroskopischen Kniechirurgie

12. Januar 2019 aktualisiert von: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University
Es sollte die Wirksamkeit der intraartikulären Verabreichung von Neostigmin versus Ketamin als adjuvante Analgetika nach einer Kniearthroskopie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthroskopische Knieoperationen werden üblicherweise ambulant durchgeführt und sind oft mit postoperativen Schmerzen verbunden. Intraartikuläre (IA) Lokalanästhetika (LA) werden häufig zur Vorbeugung von Schmerzen nach arthroskopischen Knieoperationen eingesetzt; Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen variiert jedoch. In dem Bemühen, das ideale Regime für eine ausreichende, lang anhaltende postoperative Analgesie zu finden, wurden viele verschiedene Medikamente, darunter Opioide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Clonidin und Neostigmin, zu den IA LAs hinzugefügt vergleichen die Wirksamkeit der intraartikulären Gabe von Neostigmin versus Ketamin als adjuvante Analgetika nach Kniearthroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, Egypt, 715715
        • Assiut university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhundert Patienten im Alter von über 18-50 Jahren (ASA I oder II), bei denen eine elektive arthroskopische Knieoperation unter intrathekaler Anästhesie geplant ist, werden in unsere Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute oder relative Kontraindikationen für eine intrathekale Anästhesie,
  • Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
  • Patienten mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären und Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte,
  • Patienten, die chronische Schmerzen oder Bluthochdruck erhielten und mit α-Methyldopa, Clonidin oder β-adrenergen Blockern behandelt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin-Gruppe
Am Ende der Operation erhalten die Patienten 0,5 mg/Dosis Neostigmin + 18 ml 0,25 % Bupivacain in einem Gesamtvolumen von 20 ml.
Arzneimittel: Neostigmin
Der Patient erhält 0,5 mg/Dosis Neostigmin + 18 ml 0,25 % Bupivacain in einem Gesamtvolumen von 20 ml.
Andere Namen:
  • Epistigmin
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Gruppe
Am Ende der Operation erhalten die Patienten 0,5 mg/kg Ketamin + 18 ml 0,25 % Bupivacain in einem Gesamtvolumen von 20 ml.
Arzneimittel: Ketamin
Der Patient erhält 0,5 mg/kg Ketamin + 18 ml 0,25 % Bupivacain in einem Gesamtvolumen von 20 ml.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 36 h postoperativ der Gesamtverbrauch an Analgetika in den ersten 36 h postoperativ
Bewertung jedes Patienten auf seinem Bett auf der stationären Station alle 4 Stunden über einen Zeitraum von 36 Stunden
36 h postoperativ der Gesamtverbrauch an Analgetika in den ersten 36 h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 36 Stunden postoperativ
Bewertung jedes Patienten auf seinem Bett auf der stationären Station alle 4 Stunden über einen Zeitraum von 36 Stunden
36 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Mitarbeiter

Ghada Mohammed AboelFadl
Abualauon Elbiblawy

Ermittler

  • Hauptermittler: Abualauon Elbiplaoy, lectural of anesthesia, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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