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Mutter-Kind-Interaktionsbewertung TRAINING für Kinderärzte (MOCITRAINING)

30. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Die Originalität der MOCITRAINING-Studie liegt in der Integration von Säuglings- und Mütterpflege während der pädiatrischen Konsultation und der Bewertung der kurz- und mittelfristigen Auswirkungen dieser Art der Betreuung auf das MOCITRAINING-Programm könnte zur Verbesserung der Eltern-Kind-Qualität beitragen Interaktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Hauptermittler:
          • Renaud Jardri, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind wird beim Besuch im ersten Monat nach der Geburt MIT seiner leiblichen Mutter aufgenommen.
  • Alter: 1 Monat + / - 15 Tage (Kind), begleitet von seiner leiblichen Mutter
  • Mutter kann Französisch lesen;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach vollständiger Information der Eltern über die MOCITRAINING-Studie, deren Prinzip, Vor- und Nachteile.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene.
  • Kinder aus einer Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft.
  • Kinder mit somatischer Diagnose, die das Vorhandensein von Verdauungs-, Schlaf- oder Interaktionsstörungen erklärt.
  • Verweigerung der Teilnahme nach klarer Aufklärung über die Studie;
  • Weigerung, das Zustimmungsschreiben zu unterzeichnen;
  • Weigerung, über eine diagnostische Hypothese informiert zu werden;
  • Teilnehmer, die nicht unter das Sozialversicherungssystem fallen;
  • Nicht einwilligungsfähige oder rechtlich geschützte Teilnehmer (Vormundschaft oder Pflegschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F+ Gruppe (Mocitrainingsprogramm)
darunter 8 Cluster von Kinderärzten. F+ Kinderärzte nehmen an einer speziellen Schulung teil, die sich auf Mutter-Kind-Interaktionen, mütterliche psychiatrische Störungen, insbesondere PND-Screening und Frühinterventionen für nicht-psychiatrische Ärzte konzentriert.
Sonstiges: MOCITRAINING-Programm
Das Programm umfasst klinische und psychometrische Instrumente zum Screening auf Interaktionen und postpartale psychiatrische Störungen. Das Programm wird die bestehenden Betreuungsarrangements und die unterschiedlichen möglichen Ausrichtungen der Familien entsprechend der identifizierten Problematik aufzeigen.
Schein-Komparator: F-Gruppe (übliche Nachsorge)
Gruppierung von 8 Clustern von Kinderärzten. Sie erhalten keine Erstschulung zu frühen Interaktionsstörungen und PND-Screening
Sonstiges: übliche Nachsorge
übliche Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit pathologischer Alarm Distress BaBy (ADBB)-Scores
Zeitfenster: bei Kindern im Alter von 12 Monaten.
bei Kindern im Alter von 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit pathologischer Alarm Distress BaBy (ADBB)-Scores
Zeitfenster: bei Kindern im Alter von 4, 9 und 24 Monaten
bei Kindern im Alter von 4, 9 und 24 Monaten
Häufigkeit von Verdauungsstörungen
Zeitfenster: bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
Vorhandensein/Fehlen von infantilem Aufstoßen und Koliken
bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
Anzahl der Schlafstunden tagsüber
Zeitfenster: bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
Anzahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
Werte auf mütterlichen Selbsteinschätzungsskalen (Likert-Skalen)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Geburt
Werte auf mütterlichen Selbsteinschätzungsskalen (Likert-Skalen) über Eltern-Kind-Beziehungen (Items zu Komfort und Freude bei Interaktionen)
12 und 24 Monate nach der Geburt
Häufigkeit von Dyaden, die zu psychiatrischen oder perinatalpsychiatrischen Konsultationen überwiesen wurden
Zeitfenster: bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
Häufigkeit der mütterlichen Psychopharmaka
Zeitfenster: bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten
bei Kindern im Alter von 4, 9, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_04
  • 2016-A00540-51 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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