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Remifentanil zur Vorbeugung von Propofol-Injektionsschmerzen bei älteren Patienten

2. Juli 2019 aktualisiert von: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Wirkortkonzentration von Remifentanil zur Vorbeugung von Propofol-Injektionsschmerzen bei älteren Patienten: Ein Vergleich mit erwachsenen Patienten

Ältere Patienten weisen andere pharmakokinetische und pharmakodynamische Variablen auf und benötigen in der Regel geringere Dosen von Anästhetika als jüngere Patienten. Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der optimalen Wirkungskonzentration von Remifentanil zur Vermeidung von Injektionsschmerzen während der Propofol-Induktion bei älteren Patienten nach der Auf-und-Ab-Methode nach Dixon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Jong Yeop Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I oder II in Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störung
  • psychische Störung
  • Gefäßstörung
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Schwierigkeiten beim Gefäßzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alten
Remifentanil wurde bei älteren Patienten vor der Infusion von Propofol in einer vorher festgelegten Konzentration am Wirkort infundiert.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wurde bei älteren Patienten (65-80 Jahre) vor der Propofol-Infusion in einer vorbestimmten Konzentration am Wirkort infundiert (Anfangskonzentration: 3,0 ng/ml).
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wurde bei erwachsenen Patienten (20-60 Jahre) vor der Propofol-Infusion in einer vorbestimmten Konzentration am Wirkort infundiert (Anfangskonzentration: 3,0 ng/ml).
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Erwachsene
Remifentanil wurde bei erwachsenen Patienten vor der Infusion von Propofol in einer vorbestimmten Konzentration am Wirkort infundiert.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wurde bei älteren Patienten (65-80 Jahre) vor der Propofol-Infusion in einer vorbestimmten Konzentration am Wirkort infundiert (Anfangskonzentration: 3,0 ng/ml).
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wurde bei erwachsenen Patienten (20-60 Jahre) vor der Propofol-Infusion in einer vorbestimmten Konzentration am Wirkort infundiert (Anfangskonzentration: 3,0 ng/ml).
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Propofol-Injektionsschmerzen – 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: während 3 Minuten nach der Infusion von Remifentanil und Propofol, um das Gleichgewicht zwischen Plasma- und Wirkortkonzentration zu erreichen

0 = keine Schmerzen (negative Antwort auf Befragung),

  1. = leichte Schmerzen (Schmerzen nur auf Nachfrage ohne Verhaltensanzeichen angegeben),
  2. = mäßiger Schmerz (Schmerz, der auf Nachfrage gemeldet wird und von einem Verhaltenszeichen begleitet wird, oder Schmerz, der spontan ohne Nachfrage gemeldet wird),
  3. = starke Schmerzen (stimmliche Reaktion begleitet von Grimassieren des Gesichts, Zurückziehen des Arms oder Tränen)
während 3 Minuten nach der Infusion von Remifentanil und Propofol, um das Gleichgewicht zwischen Plasma- und Wirkortkonzentration zu erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Yeop Kim, Ajou University Hospital, Suwon, Gyeongki-do, South Korea, 443-721

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-OBS-17-197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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