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Extrazelluläre Neutrophilenfallen bei systemischer Sklerose (NET-SSC)

12. Juni 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Extrazelluläre Neutrophilenfallen bei verschiedenen Formen der systemischen Sklerose

Systemische Sklerose (SSC) ist eine systemische Erkrankung, die durch begrenzte oder diffuse kutane Sklerose, Mikroangiopathie, Überproduktion von Autoantikörpern und variable Organschäden aufgrund von Vaskulopathie und/oder Fibrose gekennzeichnet ist. Es wird angenommen, dass der Verlust der Selbsttoleranz durch eine Fehlregulation sowohl des angeborenen als auch des adaptiven Immunsystems verursacht wird und möglicherweise reaktive Sauerstoffspezies (ROS) betrifft.

Neutrophile sind starke Produzenten von ROS und können bei der Funktionsstörung von Endothelzellen und Fibrobasten sowie bei der Bildung von Autoantikörpern eine Rolle spielen. Ihre Rolle bei der SSC-Pathogenese muss jedoch noch geklärt werden. Jüngste Studien entdeckten eine abnormale Regulierung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) bei anderen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE). NETs sind netzartige Strukturen, die aus Chromatin-Rückgraten und körnigen Molekülen bestehen. Sie werden von aktivierten Neutrophilen durch einen Prozess namens „NETose“ freigesetzt. Netze wurden erstmals 2004 als neuartiger Abwehrmechanismus des Wirts beschrieben, um fremde Krankheitserreger einzufangen und abzutöten. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass NETs auch an der Pathogenese verschiedener entzündlicher und Autoimmunerkrankungen, einschließlich SLE, beteiligt sind.

Wir gehen davon aus, dass dieses Phänomen bei SSC wie bei SLE fehlreguliert sein könnte und eine herausragende Rolle bei der Auslösung von Autoimmunität sowie bei der Auslösung und Aufrechterhaltung von Organschäden spielen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) bei systemischer Sklerose zu bewerten sowie die Korrelation zwischen NETs-Produktion und NETs-Zusammensetzung sowie den verschiedenen Komplikationen und Phänotypen, die bei SSC beobachtet werden, zu bewerten.

Es werden 30 SSC-Patienten, 30 SLE-Patienten und 60 gesunde Probanden rekrutiert. Es werden Blutproben entnommen, um durch negative Selektion Plasma, Serum und polynukleäre Neutrophile zu erhalten.

  1. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Menge der durch Serum von SSC-Patienten induzierten NETs auf Neutrophilen von gesunden oder SSC-Patienten in vitro zu bewerten. Die Menge an NETs, ​​die von verschiedenen Populationen von Neutrophilen in Kontakt mit Seren von SSC produziert werden, wird mit denen verglichen, die von denselben verschiedenen Populationen von Neutrophilen in Kontakt mit Seren von SLE und gesunden Probanden (zwei Kontrollpopulationen) produziert werden.

  2. Weitere Ziele:

    • Um die Zusammensetzung der NETs zu beurteilen, die von verschiedenen Neutrophilenpopulationen produziert werden, die Serum von SSC, SLE und gesunden Probanden ausgesetzt sind.
    • Korrelation der Menge und Zusammensetzung von NETS mit dem klinischen Phänotyp bei SSc
    • Beurteilung der Rolle von Serumzytokinen bei der Netzproduktion bei SSC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Patienten von Arm 1:

  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurden

für Patienten von Arm 2:

  • Patienten mit systemischer Sklerose
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, die in das nationale Krankenversicherungsprogramm aufgenommen wurden

Für Patienten von Arm 3 (gesunde Freiwillige)

  • Patienten ohne chronisch entzündliche Systemerkrankung
  • Patienten ohne aktuelle oder frühere Neoplasie,
  • Patienten ohne chronische Stoffwechselerkrankung
  • Patienten ohne entzündungshemmende oder kortikotherapeutische Behandlung in den letzten 15 Tagen,
  • Patienten ohne infektiöse Pathologie oder akute entzündliche Erkrankung in den letzten 15 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: systemischer Lupus erythematodes
Erwachsener mit systemischem Lupus erythematodes
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Quantifizierung und Qualifizierung der Netose in vivo und ex vivo nach verschiedenen Stimulationen in SSC, SLA und gesunden Kontrollpersonen
Experimental: systemische Sklerose
Erwachsener mit systemischer Sklerose
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Quantifizierung und Qualifizierung der Netose in vivo und ex vivo nach verschiedenen Stimulationen in SSC, SLA und gesunden Kontrollpersonen
Sonstiges: gesunde Freiwillige
gesunder Freiwilliger (Erwachsener)
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Quantifizierung und Qualifizierung der Netose in vivo und ex vivo nach verschiedenen Stimulationen in SSC, SLA und gesunden Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs), die nach Stimulation von Neutrophilen in vitro durch Serum von SSC, SLE und gesunden Kontrollpersonen erzeugt werden.
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichende Analyse der Menge an extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs), die nach Stimulation von Neutrophilen in vitro durch Serum von SSC, SLE und gesunden Kontrollpersonen erzeugt werden. Es werden Neutrophile von SSC, SLE und gesunden Probanden verwendet.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Zusammensetzung extrazellulärer Neutrophilenfallen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichende Analyse der Zusammensetzung von extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs), die nach Stimulation von Neutrophilen in vitro durch Serum von SSC, SLE und gesunden Kontrollpersonen erzeugt wurden. Es werden Neutrophile von SSC, SLE und gesunden Probanden verwendet.
Tag 0
Analyse der Zytokine, die die NET-Produktion in vitro beeinflussen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleichende Analyse der Menge an extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs), die nach Stimulation von Neutrophilen von SSC-Patienten in vitro durch verschiedene Zytokine erzeugt werden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO17014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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