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Trappole extracellulari dei neutrofili nella sclerosi sistemica (NET-SSC)

12 giugno 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Trappole extracellulari dei neutrofili in diverse forme di sclerosi sistemica

La sclerosi sistemica (SSC) è una malattia sistemica caratterizzata da sclerosi cutanea limitata o diffusa, microangiopatia, sovrapproduzione di autoanticorpi e danno d'organo variabile dovuto a vasculopatia e/o fibrosi. Si ritiene che la perdita di autotolleranza sia causata dalla disregolazione del sistema immunitario sia innato che adattivo e possa coinvolgere le specie reattive dell'ossigeno (ROS).

I neutrofili sono potenti produttori di ROS e possono svolgere un ruolo nella disfunzione delle cellule endoteliali e dei fibrobasti, come nella generazione di autoanticorpi. Tuttavia, il loro ruolo nella patogenesi delle SSC resta da determinare. Studi recenti hanno scoperto una regolazione anormale delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) in altre malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico (LES). I NET sono strutture simili a reti composte da dorsali di cromatina e molecole granulari. Vengono rilasciati dai neutrofili attivati ​​attraverso un processo chiamato "NETosis". Le reti sono state descritte per la prima volta nel 2004 come un nuovo meccanismo di difesa dell'ospite per intrappolare e uccidere agenti patogeni estranei. Prove recenti mostrano che i NET partecipano anche alla patogenesi di una varietà di malattie infiammatorie e autoimmuni, compreso il LES.

Ipotizziamo che questo fenomeno potrebbe essere disregolato nel SSC come nel LES e potrebbe svolgere un ruolo di primo piano nell'induzione dell'autoimmunità, così come nell'induzione e nella perpetuazione del danno d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare il ruolo delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) nella sclerosi sistemica, nonché per valutare la correlazione tra la produzione di NET e la composizione dei NET e le diverse complicanze e fenotipi osservati nella SSC.

Verranno reclutati 30 pazienti affetti da SSC, 30 pazienti affetti da LES e 60 soggetti sani. Verranno raccolti campioni di sangue per ottenere plasma, siero e neutrofili polinucleari mediante selezione negativa.

  1. Lo scopo principale dello studio è valutare la quantità di NET indotti dal siero di pazienti con SSC sui neutrofili di pazienti sani o di pazienti con SSC in vitro. La quantità di NET prodotti da diverse popolazioni di neutrofili a contatto con sieri di SSC verrà confrontata con quelli prodotti dalle stesse diverse popolazioni di neutrofili a contatto con sieri di LES e soggetti sani (due popolazioni di controllo).

  2. Altri obiettivi:

    • Valutare la composizione dei NET prodotti da diverse popolazioni di neutrofili esposte al siero di SSC, LES e soggetti sani.
    • Correlare la quantità e la composizione dei NETS con il fenotipo clinico nella SSc
    • Valutare il ruolo delle citochine sieriche nella produzione di Nets nelle SSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

per i pazienti del braccio 1:

  • pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico
  • pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • pazienti iscritti al programma nazionale di assicurazione sanitaria

per i pazienti del braccio 2:

  • pazienti affetti da sclerosi sistemica
  • pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
  • pazienti iscritti al programma nazionale di assicurazione sanitaria

Per i pazienti del braccio 3 (volontari sani)

  • Pazienti senza malattia sistemica infiammatoria cronica
  • Pazienti senza neoplasie attuali o pregresse,
  • pazienti senza patologia metabolica cronica
  • pazienti senza trattamento con antinfiammatori o corticoterapia negli ultimi 15 giorni,
  • pazienti senza patologia infettiva o infiammatoria acuta negli ultimi 15 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lupus eritematoso sistemico
adulto affetto da lupus eritematoso sistemico
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue per quantificare e qualificare la netosi in vivo ed ex vivo dopo diverse stimolazioni in SSC, SLA e controlli sani
Sperimentale: sclerosi sistemica
adulto affetto da sclerosi sistemica
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue per quantificare e qualificare la netosi in vivo ed ex vivo dopo diverse stimolazioni in SSC, SLA e controlli sani
Altro: volontari sani
volontario sano (adulto)
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue per quantificare e qualificare la netosi in vivo ed ex vivo dopo diverse stimolazioni in SSC, SLA e controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) generate dopo la stimolazione dei neutrofili in vitro mediante siero di SSC, LES e controlli sani.
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi comparativa della quantità di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) generate dopo la stimolazione dei neutrofili in vitro da parte del siero di SSC, LES e controlli sani. Verranno utilizzati neutrofili provenienti da SSC, LES e soggetti sani.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della composizione delle trappole extracellulari dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi comparativa della composizione delle trappole extracellulari dei neutrofili (NET) generate dopo la stimolazione dei neutrofili in vitro da parte del siero di SSC, LES e controlli sani. Verranno utilizzati neutrofili provenienti da SSC, LES e soggetti sani.
Giorno 0
Analisi delle citochine che influenzano la produzione di NET in vitro
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi comparativa della quantità di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) generate dopo la stimolazione dei neutrofili di pazienti con SSC in vitro da parte di diverse citochine
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO17014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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