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Die Rolle von TVSG und HS bei der Bestimmung von Endometriumpathologien

22. Februar 2018 aktualisiert von: Nazlı YENIGUL, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Der Platz von Ultraschall und Hysteroskopie bei der Diagnose abnormaler Uterinblutungen

Obwohl die Hysteroskopie (HS) und die transvaginale Sonographie (TVSG) Methoden zur Diagnose von AUB sind, gibt es einige Zweifel an ihrer Wirksamkeit. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HS und TVSG bei der Diagnose abnormaler Uterusblutungen (AUB) zu bestimmen.216 Frauen, die im Alter zwischen 21 und 51 Jahren in die Prüfarztklinik (Sisli Ethal Training and Research Hospital, Geburtshilfe- und Gynäkologieabteilung, Geburtshilfedienst) aufgenommen wurden. Diese Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Menopause (71 Frauen) und Prämenopause (145 Frauen). HS und Endometriumprobenahme wurden bei beiden Gruppen nach TVSG durchgeführt. Der Erfolg dieser Methoden wurde durch Kappa-Analyse bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne Hysteroskopie und Kürettage in der Vorgeschichte,
  • Patienten ohne ovulatorische Dysfunktion in der Vorgeschichte
  • Frauen mit aktiven vaginalen Blutungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von genitalen Infektionen/PID
  • Vorhandensein einer Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer vaginalen oder zervikalen Pathologie, die vaginale Blutungen verursacht
  • Frauen, die eine Hormonbehandlung erhalten (KOK/HRT)
  • Patienten, bei denen früher eine Endometriumpathologie diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Frauen, die ein Intrauterinpessar verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transvaginaler Ultraschall
Transvaginaler Ultraschall wurde bei 216 Frauen mit abnormen Uterusblutungen angewendet. Die transvaginalen Ultraschalldiagnosen wurden mit den erhaltenen Endometriumproben verglichen.
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
Sonstiges: Hysteroskopie
Die Hysteroskopie wurde auch unter Vollnarkose durchgeführt. Die Hysteroskopie wurde von einem einzelnen Bediener (NNY) durchgeführt. Der Bediener und zwei betreuende Endoskopiker waren gegenüber den Ultraschallergebnissen blind. Nach der Hysteroskopie wurde auch eine Endometriumprobenahme durchgeführt. Die Diagnosen wurden mit den erhaltenen Endometriumproben verglichen.
Gerät: Hysteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der diagnostischen Leistung transvaginale Sonographie und Hysteroskopie
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die wichtigste Ergebnisvariable der Studie war die Genauigkeit der diagnostischen Leistung der transvaginalen Sonographie und Hysteroskopie bei prämenopausalen und menopausalen Frauen mit abnormen Uterusblutungen.
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Nefise Nazlı YENIGUL, MD, Sisli Etfal Research and Training hospital, Obstetrics and gynecology department Istanbul, Marmara Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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