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Globale Syphilis-Sequenzierung

11. April 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Gesamtgenomsequenzierung von Syphilis unter Verwendung klinischer Routineproben

Syphilis ist eine wichtige sexuell übertragbare Infektion. Im Vereinigten Königreich hat es im letzten Jahrzehnt eine Syphilis-Epidemie unter Männern gegeben, die Sex mit Männern haben. Eine frühe Infektion mit Syphilis verursacht ein Geschwür im Genitalbereich, gefolgt von einer generalisierten Erkrankung, die oft von Hautausschlag begleitet wird, wenn keine Behandlung erfolgt. Studien über Syphilis waren begrenzt, da es nicht möglich ist, Syphilis außerhalb des Körpers zu züchten. Neue Ansätze erlauben es, die gesamte genetische Sequenz von Treponema pallidum aus einem Abstrich zu gewinnen.

In dieser Studie wird Rest-DNA, die im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung von Patienten gesammelt wurde, die in Kliniken für sexuelle Gesundheit in Großbritannien behandelt wurden, für die Sequenzierung verwendet. An der Studie, die sich auf die Sequenzierung des gesamten Genoms unter Verwendung von Restmaterial aus Proben beschränkt, ist kein Patientenkontakt beteiligt. Durch ein besseres Verständnis des Genoms von T.pallidum sollen Erkenntnisse zur Pathogenese dieser wichtigen sexuell übertragbaren Krankheit gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

726

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds University Teaching Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Market Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Penine Acute Hospitals Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer Syphilis-Diagnose bei Diensten für sexuelle Gesundheit in Großbritannien vorstellen.

Wir identifizieren restliche T.pallidum-DNA aus routinemäßig gesammelten klinischen Proben, die in teilnehmenden Kliniken/Krankenhäusern aufbewahrt werden. Die diesen Proben beigefügten Daten werden anonymisiert und enthalten keine identifizierbaren Patienteninformationen. Begleitende Daten umfassen: Herkunftsort, Alter, Geschlecht, HIV-Status und sexuelle Orientierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Syphilis

Ausschlusskriterien:

  • Keine PCR-positive klinische Probe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Syphilis
Patienten mit Syphilis und nachweisbarer Treponema pallidum-DNA in einer routinemäßig entnommenen klinischen Probe
Diagnosetest: Sequenzierung des gesamten Genoms
Rest-DNA aus klinischen Proben wird für die Sequenzierung des gesamten Genoms von Treponema pallidum, dem Erreger der Syphilis, verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Diversität von Treponema pallidum, bewertet durch Nukleotiddiversität und phylogenetische Abstammung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn – Zeitpunkt der Einschreibung. Es gibt keine weiteren Proben oder Besuche in der Studie.
Gesamtgenomsequenzierung von britischen und globalen Syphilis-Proben in Kombination mit phylogenomischen und populationsgenomischen Analysen zur Bestimmung der Populationsstruktur und Diversität von Treponema sowohl regional als auch im globalen Kontext. Die Diversität wird durch Messung der Nukleotiddiversität zwischen Proben und Referenzgenomen bewertet.
Gemessen zu Studienbeginn – Zeitpunkt der Einschreibung. Es gibt keine weiteren Proben oder Besuche in der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Wellcome Sanger Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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