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Postoperative osteopathische manipulative Behandlung in der bariatrischen Chirurgie

6. Februar 2019 aktualisiert von: MediSys Health Network

Kontext Die Schmerzkontrolle ist eines der schwierigsten Probleme in der postoperativen Phase bei bariatrischen Patienten. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien, die die osteopathische manipulative Behandlung bei Patienten mit Adipositaschirurgie untersuchen.

Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) den Schmerz-Score bei bariatrischen Patienten verringern kann. Das sekundäre Ziel ist, ob OMT die Patientenzufriedenheit mit der Gesamtbehandlung verbessern kann.

Design: Eine prospektive, randomisierte, gruppenkontrollierte Studie.

Rahmen: Ein gemeinnütziges Lehrkrankenhaus mit 293 Betten.

Methoden Sechsunddreißig Patienten, die gemäß den ASMBS-Kriterien für eine Adipositaschirurgie vorgesehen waren, kamen für eine Studie von Januar 2017 bis August 2018 am Flushing Hospital Medical Center, New York, infrage. Zwölf Patienten wurden ausgeschlossen.

Vierundzwanzig Patienten wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um OMT- (n = 12) vs. Kontrollinterventionen (n = 12) zu erhalten.

In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten ein standardmäßiges Schmerzkontrollprotokoll mit einer patientengesteuerten Morphin-Analgesiepumpe (PCA). In der OMT-Gruppe erhielten die Patienten ein standardmäßiges postoperatives Schmerzprotokoll und OMT am ersten postoperativen Tag. Drei Techniken wurden verwendet (subokzipitales Lösen, thorakales Auslasslösen und Rippenheben). Alle Patienten erhielten eine Umfrage, die sie vor der Entlassung ausfüllen mussten, um den Schmerzwert (1-10), den Patientenzufriedenheitswert 1-4 (schlecht, ausreichend, gut, ausgezeichnet) zu messen, und die Daten wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Flushing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die gemäß den Richtlinien der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery für bariatrische Operationen in Frage kommen:
  • BMI von mindestens 40 oder mehr als 100 Pfund Übergewicht.
  • BMI von 35 oder mehr und mindestens eine oder mehrere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe und andere Atemwegserkrankungen, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Lipidanomalien, Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen oder Osteoarthritis.
  • Unfähigkeit, eine gesunde Gewichtsabnahme zu erreichen, die über einen bestimmten Zeitraum mit früheren Gewichtsabnahmebemühungen aufrechterhalten werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen.
  • Patienten, die vor der Operation aktiv Schmerzmittel einnehmen.
  • Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kein Eingriff
Experimental: Osteopathische Manipulation
Osteopathische Manipulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
subjektives Schmerzmaß auf einer Skala von 1-10
Vor dem Eingriff, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHMCSURG01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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