- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03833011
Postoperative osteopathische manipulative Behandlung in der bariatrischen Chirurgie
Kontext Die Schmerzkontrolle ist eines der schwierigsten Probleme in der postoperativen Phase bei bariatrischen Patienten. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien, die die osteopathische manipulative Behandlung bei Patienten mit Adipositaschirurgie untersuchen.
Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) den Schmerz-Score bei bariatrischen Patienten verringern kann. Das sekundäre Ziel ist, ob OMT die Patientenzufriedenheit mit der Gesamtbehandlung verbessern kann.
Design: Eine prospektive, randomisierte, gruppenkontrollierte Studie.
Rahmen: Ein gemeinnütziges Lehrkrankenhaus mit 293 Betten.
Methoden Sechsunddreißig Patienten, die gemäß den ASMBS-Kriterien für eine Adipositaschirurgie vorgesehen waren, kamen für eine Studie von Januar 2017 bis August 2018 am Flushing Hospital Medical Center, New York, infrage. Zwölf Patienten wurden ausgeschlossen.
Vierundzwanzig Patienten wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um OMT- (n = 12) vs. Kontrollinterventionen (n = 12) zu erhalten.
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten ein standardmäßiges Schmerzkontrollprotokoll mit einer patientengesteuerten Morphin-Analgesiepumpe (PCA). In der OMT-Gruppe erhielten die Patienten ein standardmäßiges postoperatives Schmerzprotokoll und OMT am ersten postoperativen Tag. Drei Techniken wurden verwendet (subokzipitales Lösen, thorakales Auslasslösen und Rippenheben). Alle Patienten erhielten eine Umfrage, die sie vor der Entlassung ausfüllen mussten, um den Schmerzwert (1-10), den Patientenzufriedenheitswert 1-4 (schlecht, ausreichend, gut, ausgezeichnet) zu messen, und die Daten wurden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- Flushing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die gemäß den Richtlinien der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery für bariatrische Operationen in Frage kommen:
- BMI von mindestens 40 oder mehr als 100 Pfund Übergewicht.
- BMI von 35 oder mehr und mindestens eine oder mehrere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Typ-II-Diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe und andere Atemwegserkrankungen, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Lipidanomalien, Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen oder Osteoarthritis.
- Unfähigkeit, eine gesunde Gewichtsabnahme zu erreichen, die über einen bestimmten Zeitraum mit früheren Gewichtsabnahmebemühungen aufrechterhalten werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18.
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen.
- Patienten, die vor der Operation aktiv Schmerzmittel einnehmen.
- Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: kein Eingriff
|
|
Experimental: Osteopathische Manipulation
|
Osteopathische Manipulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
|
subjektives Schmerzmaß auf einer Skala von 1-10
|
Vor dem Eingriff, Tag 1 nach der Operation, Tag 2 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FHMCSURG01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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