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Zoledronsäure zur Verringerung der Lungenmetastasenrate des Osteosarkoms

2. Mai 2019 aktualisiert von: Zhaoming Ye, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Wirksamkeit der neuen adjuvanten Chemotherapie des Osteosarkoms in Kombination mit Zoledronsäure bei der Verringerung der Lungenmetastasenrate des Osteosarkoms

Zoledronsäure ist eine adjuvante Behandlung des primären Osteosarkoms. Zoledronsäure wird in großem Umfang zur Behandlung von metastasierenden Knochentumoren eingesetzt. Zusätzlich zu seiner Hemmung der Tumor-Osteoklase bewirkt es auch eine gewisse Abtötung von Tumorzellen. Wirkung. Ausländische Studien haben gezeigt, dass Zoledronsäure auch eine abtötende Wirkung auf Osteosarkome und eine gewisse hemmende Wirkung auf Fernmetastasen hat. Wir hoffen, dass es durch diese Studie das Wiederauftreten von Tumoren und Lungenmetastasen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteosarkom, die mit anfänglicher Pathologie und Pathologie diagnostiziert wurden, wurden von Lungenmetastasen oder anderen metastatischen Läsionen durch CT und Ganzkörper-Emissions-Computertomographie ausgeschlossen, und Patienten mit Standard-Chemotherapie wurden bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenmetastasen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <70 ml/min/1,73 m2), Leberfunktionsstörungen, offensichtliche orale Erkrankungen und nach der Bewertung als ungeeignet für die Behandlung mit Bisphosphonaten festgestellt. Bei Krankheiten, die noch eine Hormontherapie erfordern, abnormales Blutsystem, Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Zoledronsäure
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Lungenmetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
Entdecken Sie die Rate von neonatalen Lungenmetastasen durch hochauflösendes Thorax-CT
3 Jahre
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokalrezidivrate des Tumors oder Rate von Fernmetastasen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekroserate unter 90 %
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rate der Patienten, bei denen die postoperative Tumornekroserate auf niedriger als Grad III (90 %) geschätzt wurde
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR-IPR-16008568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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