- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048785
Verhaltensbezogene Schlafintervention sowie Säuglingsschlaf und sozial-emotionale Entwicklung
Die Auswirkungen verhaltensbezogener Schlafinterventionen auf den Säuglingsschlaf und die sozial-emotionale Entwicklung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Das Studiendesign war eine Parallelgruppen-RCT mit zwei Gruppen (verhaltensbezogene Schlafintervention und Kontrolle) und drei Bewertungspunkten. Der Schlaf wurde durch Aktigraphie (und täglichen Schlaf) und einen von den Eltern gemeldeten Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) in der Woche vor der verhaltensbezogenen Schlafintervention, vier Wochen und acht Wochen nach der Schlafintervention beurteilt. Weitere Messwerte wurden während eines Laborbesuchs erhoben, der am Ende jeder der drei Untersuchungen geplant war.
Teilnehmer: Teilnehmer wurden über webbasierte Medienanzeigen rekrutiert. Ungefähr 100 Teilnehmer werden randomisiert einer verhaltensbedingten Schlafinterventionsbedingung oder einer Kontrollbedingung zugeteilt. Einschlusskriterien waren: 1) Altersspanne des Säuglings zwischen 5 und 18 Monaten; 2) erhebliches Schlafproblem, das mindestens 2 Wochen anhält und sich in einer durchschnittlichen Einschlaflatenz von ≥30 Minuten und/oder ≥2 Aufwachen pro Nacht, basierend auf Elternberichten, manifestiert; und 3) Familien mit zwei Elternteilen, in denen sowohl Mutter als auch Vater bereit sind, an Studienverfahren teilzunehmen. Ausschlusskriterien waren: 1) tiefgreifende Entwicklungsstörung des Säuglings oder schwerwiegende medizinische Erkrankung; und 2) jede gleichzeitige Behandlung von Schlafproblemen bei Säuglingen.
Studienablauf: Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft. Betreuer der Interventionsgruppe wurden angewiesen, maßgeschneiderte verhaltensbezogene Schlafinterventionsstrategien zu entwickeln. Kontrollfamilien erhielten keine Schlafintervention. Bei Säuglingen mit Schlafproblemen in der Kontrollgruppe sollte jede Schlafbehandlung im Gesundheitswesen erfasst werden. Die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings wurde anhand des Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) und des Verhaltens im Still-Face-Experiment bewertet. Während des Experiments nehmen Mutter und Kind an einer dreistufigen Interaktion teil: 1) 60 Sekunden lang „Peek-a-boo“ spielen; 2) Mutter behielt einen neutralen Gesichtsausdruck bei, während sie das Kind ansah, lächelte, sprach oder berührte 120 Sekunden lang nicht, Still-Face-Episode (SF-Episode); 3) Wiederaufnahme der mütterlichen Auseinandersetzung mit dem Säugling, um für eine 60-sekündige Reunion-Episode (RE) einen „Guck-Guck-Guck“ zu machen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Shanghai Children's Medical Center genehmigt und alle Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Intervention: Ein klinischer Psychologe und ein Kinderarzt führten die Intervention durch. Der Eingriff wurde im Shanghai Children's Medical Center durchgeführt, nachdem die Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten. Interventionisten arbeiten mit der Familie zusammen, um eine maßgeschneiderte Schlafinterventionsstrategie zu entwickeln, die einen angemessenen Schlafplan und eine geeignete Schlafenszeit umfasst. Dabei wird das Kind ins Bett gebracht, während es noch schläft, und nicht, wenn es bereits schläft. Betreuer sollten ihre Beteiligung nach dem Zubettgehen und Warten auf das Kind minimieren 1 bis 2 Minuten vor der Betreuung des Kindes beim nächtlichen Aufwachen. Eltern werden darin geschult, das Verhaltensprotokoll vor dem Zubettgehen und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen. Darüber hinaus erhielten die Familien der Interventionsgruppe wöchentlich ein E-Booklet mit einer Beschreibung ihrer Intervention und der Mobiltelefonunterstützung.
Maßnahmen: Der Säuglingsschlaf wird durch Aktigraphie und Elternbericht (Schlaftagebuch und Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ) beurteilt; Die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings wird durch Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) und Verhaltensweisen (Gesichtsausdruck, Blick und Selbstberuhigung) in drei verschiedenen Dimensionen während des Still-Face-Experiments bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- fan jiang, PhD
- Telefonnummer: 021-58750573
- E-Mail: fanjiang@shsmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne für Kleinkinder: 5–18 Monate;
- Schlafprobleme, die mindestens 2 Wochen andauern und sich laut Elternberichten in einer durchschnittlichen Einschlafverzögerung von ≥ 30 Minuten und/oder ≥ 2 Aufwachen pro Nacht manifestieren;
- Sowohl Mutter als auch Vater sind bereit, an Studienverfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Tiefgreifende Entwicklungsstörung des Säuglings oder schwerwiegende medizinische Erkrankung;
- Jede gleichzeitige Behandlung von Schlafproblemen bei Säuglingen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglingsschlafüberwachung (Aktigraphie und Schlafmilch) und Elternbefragungen
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Experimental: Schlafverhaltensintervention bei Säuglingen
Interventionisten arbeiten mit der Familie zusammen, um eine maßgeschneiderte Schlafinterventionsstrategie zu entwerfen, die einen angemessenen Schlafplan und eine Schlafenszeitroutine umfasst, das Kind ins Bett bringt, während es noch schläfrig ist, anstatt bereits zu schlafen, und 1 bis 2 Minuten wartet, bevor es sich um das Kind während des nächtlichen Erwachens kümmert .
Die Eltern werden dazu erzogen, das Verhaltensprotokoll zur Schlafenszeit und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen.
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Die Intervention besteht aus einem Verhaltensschlafprotokoll für Säuglinge.
Beim maßgeschneiderten Interventionsansatz werden die Eltern gebeten, das Verhaltensprotokoll vor dem Schlafengehen und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit Aktigraphie gemessener Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Schlaf-Wach-Muster werden mithilfe der Aktigraphie bestimmt, die sich als valide Methode zur objektiven Beurteilung des Schlafes in der natürlichen Umgebung des Säuglings etabliert hat.
Die Eltern wurden gebeten, in jedem Untersuchungszeitraum sieben Tage lang einen Aktigraphen (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) am Knöchel ihres Kindes anzubringen.
Die Daten wurden mithilfe des Sadeh-Algorithmus bewertet, der in pädiatrischen Populationen am häufigsten verwendeten Analysemethode.
Schlaftagebücher wurden von den Eltern geführt und dazu verwendet, etwaige Unregelmäßigkeiten in den aktigraphischen Daten zu identifizieren und zu korrigieren.
Die folgenden aktigraphischen Schlafmetriken wurden verwendet: 1) Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO); 1) Latenzschlaf (SOL); und 3) Anzahl der Erwachen (NW).
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Säuglingsschlaf gemessen anhand eines kurzen Fragebogens zum Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Der BISQ ist ein gut validierter Schlaffragebogen, der darauf abzielt, die von Eltern gemeldeten Schlafmuster von Säuglingen zu bewerten.
Die Eltern absolvierten den BISQ zu jedem Bewertungspunkt.
Die in dieser Studie verwendeten abgeleiteten Maße waren: (1) Schlafbeginnlatenz (SOL); (2) Aufwachen nach Einschlafen (WASO); und (3) Anzahl der Erwachen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
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ASQ:SE2 besteht aus einer Reihe von Multiple-Choice-Fragen, die von den Betreuern des Säuglings beantwortet werden sollten. Die Fragen sind je nach Alter in Formen unterteilt und befassen sich mit dem Verhalten in verschiedenen Bereichen: 1) Selbstregulierung; 2) Konformität; 3) adaptives Funktionieren; 4) Autonomie; 5) beeinflussen; 6) soziale Kommunikation; und 7) Interaktion mit anderen Personen. Dadurch lässt sich erkennen, ob ein Risiko für die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings besteht. Das Still-Face-Verfahren wurde als ökologisch valides Verfahren zur Beurteilung der Emotionsregulation (der Grundlage der sozial-emotionalen Entwicklung) im Kontext der Eltern-Kind-Interaktion entwickelt und ermöglicht die Untersuchung der kindlichen Modulation von Affekt, Aufmerksamkeit und Verhalten in sozial stressigen Situationen Situationen. |
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Weisman O, Magori-Cohen R, Louzoun Y, Eidelman AI, Feldman R. Sleep-wake transitions in premature neonates predict early development. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):706-14. doi: 10.1542/peds.2011-0047. Epub 2011 Sep 12.
- Paap MC, Haraldsen IR, Breivik K, Butcher PR, Hellem FM, Stormark KM. The Link between Peer Relations, Prosocial Behavior, and ODD/ADHD Symptoms in 7-9-Year-Old Children. Psychiatry J. 2013;2013:319874. doi: 10.1155/2013/319874. Epub 2012 Dec 18.
- Slomski A. Chronic mental health issues in children now loom larger than physical problems. JAMA. 2012 Jul 18;308(3):223-5. doi: 10.1001/jama.2012.6951. No abstract available.
- Kahn M, Sheppes G, Sadeh A. Sleep and emotions: bidirectional links and underlying mechanisms. Int J Psychophysiol. 2013 Aug;89(2):218-28. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.05.010. Epub 2013 May 24.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Yoo SS, Gujar N, Hu P, Jolesz FA, Walker MP. The human emotional brain without sleep--a prefrontal amygdala disconnect. Curr Biol. 2007 Oct 23;17(20):R877-8. doi: 10.1016/j.cub.2007.08.007. No abstract available.
- Vandekerckhove M, Cluydts R. The emotional brain and sleep: an intimate relationship. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):219-26. doi: 10.1016/j.smrv.2010.01.002. Epub 2010 Apr 2.
- Payne JD, Chambers AM, Kensinger EA. Sleep promotes lasting changes in selective memory for emotional scenes. Front Integr Neurosci. 2012 Nov 21;6:108. doi: 10.3389/fnint.2012.00108. eCollection 2012.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Zohar D, Tzischinski O, Epstein R. Effects of energy availability on immediate and delayed emotional reactions to work events. J Appl Psychol. 2003 Dec;88(6):1082-93. doi: 10.1037/0021-9010.88.6.1082.
- Fernandez-Mendoza J, Vela-Bueno A, Vgontzas AN, Ramos-Platon MJ, Olavarrieta-Bernardino S, Bixler EO, De la Cruz-Troca JJ. Cognitive-emotional hyperarousal as a premorbid characteristic of individuals vulnerable to insomnia. Psychosom Med. 2010 May;72(4):397-403. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d75319. Epub 2010 Apr 5.
- Palmer CA, Alfano CA. Sleep and emotion regulation: An organizing, integrative review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:6-16. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.006. Epub 2016 Jan 14.
- Crichton GE, Symon B. Behavioral Management of Sleep Problems in Infants Under 6 Months--What Works? J Dev Behav Pediatr. 2016 Feb-Mar;37(2):164-71. doi: 10.1097/DBP.0000000000000257.
- Heckman JJ. Schools, Skills, and Synapses. Econ Inq. 2008 Jun;46(3):289. doi: 10.1111/j.1465-7295.2008.00163.x.
- Sun W, Wang G, Jiang Y, Song Y, Dong S, Lin Q, Deng Y, Zhu Q, Jiang F. Six-month-old infant long sleepers prefer a human face. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:28-31. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.018. Epub 2016 Oct 31.
- Hunnius S, de Wit TC, Vrins S, von Hofsten C. Facing threat: infants' and adults' visual scanning of faces with neutral, happy, sad, angry, and fearful emotional expressions. Cogn Emot. 2011 Feb;25(2):193-205. doi: 10.1080/15298861003771189.
- Korkmaz B. Theory of mind and neurodevelopmental disorders of childhood. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):101R-8R. doi: 10.1203/PDR.0b013e318212c177.
- Alexander GM, Wilcox T, Woods R. Sex differences in infants' visual interest in toys. Arch Sex Behav. 2009 Jun;38(3):427-33. doi: 10.1007/s10508-008-9430-1. Epub 2008 Nov 19. Erratum In: Arch Sex Behav. 2010 Jun;39(3):816.
- Wilcox T, Biondi M. fNIRS in the developmental sciences. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2015 May-Jun;6(3):263-83. doi: 10.1002/wcs.1343. Epub 2015 Feb 23.
- Hiscock H, Bayer J, Gold L, Hampton A, Ukoumunne OC, Wake M. Improving infant sleep and maternal mental health: a cluster randomised trial. Arch Dis Child. 2007 Nov;92(11):952-8. doi: 10.1136/adc.2006.099812. Epub 2006 Dec 7.
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Klinische Studien zur Säuglingsschlafproblem
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