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Verhaltensbezogene Schlafintervention sowie Säuglingsschlaf und sozial-emotionale Entwicklung

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Auswirkungen verhaltensbezogener Schlafinterventionen auf den Säuglingsschlaf und die sozial-emotionale Entwicklung

Schätzungsweise 30–50 % der Säuglinge leiden häufig unter problematischem nächtlichem Aufwachen. Schlafstörungen wurden mit verschiedenen negativen Folgen bei Kindern in Verbindung gebracht, einschließlich einer Verzögerung der sozial-emotionalen Entwicklung. Trotz einiger Belege für die Wirksamkeit verhaltensbezogener Schlafinterventionen bei Säuglingen sind die Vorteile für die sozial-emotionale Entwicklung von Kindern einer weiteren Untersuchung wert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verhaltensbezogener Schlafinterventionen zur Verbesserung des Säuglingsschlafs und der sozial-emotionalen Entwicklung zu bewerten. Säuglinge mit verhaltensbedingten Schlafstörungen werden randomisiert einer der beiden Bedingungen zugeteilt: verhaltensbezogene Schlafintervention oder keine Behandlung. Und der Säuglingsschlaf und die sozial-emotionale Entwicklung wurden für beide Gruppen zu Beginn sowie vier und acht Wochen nach der Schlafintervention beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Das Studiendesign war eine Parallelgruppen-RCT mit zwei Gruppen (verhaltensbezogene Schlafintervention und Kontrolle) und drei Bewertungspunkten. Der Schlaf wurde durch Aktigraphie (und täglichen Schlaf) und einen von den Eltern gemeldeten Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) in der Woche vor der verhaltensbezogenen Schlafintervention, vier Wochen und acht Wochen nach der Schlafintervention beurteilt. Weitere Messwerte wurden während eines Laborbesuchs erhoben, der am Ende jeder der drei Untersuchungen geplant war.

Teilnehmer: Teilnehmer wurden über webbasierte Medienanzeigen rekrutiert. Ungefähr 100 Teilnehmer werden randomisiert einer verhaltensbedingten Schlafinterventionsbedingung oder einer Kontrollbedingung zugeteilt. Einschlusskriterien waren: 1) Altersspanne des Säuglings zwischen 5 und 18 Monaten; 2) erhebliches Schlafproblem, das mindestens 2 Wochen anhält und sich in einer durchschnittlichen Einschlaflatenz von ≥30 Minuten und/oder ≥2 Aufwachen pro Nacht, basierend auf Elternberichten, manifestiert; und 3) Familien mit zwei Elternteilen, in denen sowohl Mutter als auch Vater bereit sind, an Studienverfahren teilzunehmen. Ausschlusskriterien waren: 1) tiefgreifende Entwicklungsstörung des Säuglings oder schwerwiegende medizinische Erkrankung; und 2) jede gleichzeitige Behandlung von Schlafproblemen bei Säuglingen.

Studienablauf: Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft. Betreuer der Interventionsgruppe wurden angewiesen, maßgeschneiderte verhaltensbezogene Schlafinterventionsstrategien zu entwickeln. Kontrollfamilien erhielten keine Schlafintervention. Bei Säuglingen mit Schlafproblemen in der Kontrollgruppe sollte jede Schlafbehandlung im Gesundheitswesen erfasst werden. Die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings wurde anhand des Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) und des Verhaltens im Still-Face-Experiment bewertet. Während des Experiments nehmen Mutter und Kind an einer dreistufigen Interaktion teil: 1) 60 Sekunden lang „Peek-a-boo“ spielen; 2) Mutter behielt einen neutralen Gesichtsausdruck bei, während sie das Kind ansah, lächelte, sprach oder berührte 120 Sekunden lang nicht, Still-Face-Episode (SF-Episode); 3) Wiederaufnahme der mütterlichen Auseinandersetzung mit dem Säugling, um für eine 60-sekündige Reunion-Episode (RE) einen „Guck-Guck-Guck“ zu machen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Shanghai Children's Medical Center genehmigt und alle Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Intervention: Ein klinischer Psychologe und ein Kinderarzt führten die Intervention durch. Der Eingriff wurde im Shanghai Children's Medical Center durchgeführt, nachdem die Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten. Interventionisten arbeiten mit der Familie zusammen, um eine maßgeschneiderte Schlafinterventionsstrategie zu entwickeln, die einen angemessenen Schlafplan und eine geeignete Schlafenszeit umfasst. Dabei wird das Kind ins Bett gebracht, während es noch schläft, und nicht, wenn es bereits schläft. Betreuer sollten ihre Beteiligung nach dem Zubettgehen und Warten auf das Kind minimieren 1 bis 2 Minuten vor der Betreuung des Kindes beim nächtlichen Aufwachen. Eltern werden darin geschult, das Verhaltensprotokoll vor dem Zubettgehen und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen. Darüber hinaus erhielten die Familien der Interventionsgruppe wöchentlich ein E-Booklet mit einer Beschreibung ihrer Intervention und der Mobiltelefonunterstützung.

Maßnahmen: Der Säuglingsschlaf wird durch Aktigraphie und Elternbericht (Schlaftagebuch und Brief Infant Sleep Questionnaire, BISQ) beurteilt; Die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings wird durch Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional2 (ASQ:SE2) und Verhaltensweisen (Gesichtsausdruck, Blick und Selbstberuhigung) in drei verschiedenen Dimensionen während des Still-Face-Experiments bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne für Kleinkinder: 5–18 Monate;
  • Schlafprobleme, die mindestens 2 Wochen andauern und sich laut Elternberichten in einer durchschnittlichen Einschlafverzögerung von ≥ 30 Minuten und/oder ≥ 2 Aufwachen pro Nacht manifestieren;
  • Sowohl Mutter als auch Vater sind bereit, an Studienverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Tiefgreifende Entwicklungsstörung des Säuglings oder schwerwiegende medizinische Erkrankung;
  • Jede gleichzeitige Behandlung von Schlafproblemen bei Säuglingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglingsschlafüberwachung (Aktigraphie und Schlafmilch) und Elternbefragungen
Experimental: Schlafverhaltensintervention bei Säuglingen
Interventionisten arbeiten mit der Familie zusammen, um eine maßgeschneiderte Schlafinterventionsstrategie zu entwerfen, die einen angemessenen Schlafplan und eine Schlafenszeitroutine umfasst, das Kind ins Bett bringt, während es noch schläfrig ist, anstatt bereits zu schlafen, und 1 bis 2 Minuten wartet, bevor es sich um das Kind während des nächtlichen Erwachens kümmert . Die Eltern werden dazu erzogen, das Verhaltensprotokoll zur Schlafenszeit und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen.
Die Intervention besteht aus einem Verhaltensschlafprotokoll für Säuglinge. Beim maßgeschneiderten Interventionsansatz werden die Eltern gebeten, das Verhaltensprotokoll vor dem Schlafengehen und beim anschließenden nächtlichen Aufwachen umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Aktigraphie gemessener Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
Schlaf-Wach-Muster werden mithilfe der Aktigraphie bestimmt, die sich als valide Methode zur objektiven Beurteilung des Schlafes in der natürlichen Umgebung des Säuglings etabliert hat. Die Eltern wurden gebeten, in jedem Untersuchungszeitraum sieben Tage lang einen Aktigraphen (Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, USA) am Knöchel ihres Kindes anzubringen. Die Daten wurden mithilfe des Sadeh-Algorithmus bewertet, der in pädiatrischen Populationen am häufigsten verwendeten Analysemethode. Schlaftagebücher wurden von den Eltern geführt und dazu verwendet, etwaige Unregelmäßigkeiten in den aktigraphischen Daten zu identifizieren und zu korrigieren. Die folgenden aktigraphischen Schlafmetriken wurden verwendet: 1) Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO); 1) Latenzschlaf (SOL); und 3) Anzahl der Erwachen (NW).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
Säuglingsschlaf gemessen anhand eines kurzen Fragebogens zum Säuglingsschlaf
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff
Der BISQ ist ein gut validierter Schlaffragebogen, der darauf abzielt, die von Eltern gemeldeten Schlafmuster von Säuglingen zu bewerten. Die Eltern absolvierten den BISQ zu jedem Bewertungspunkt. Die in dieser Studie verwendeten abgeleiteten Maße waren: (1) Schlafbeginnlatenz (SOL); (2) Aufwachen nach Einschlafen (WASO); und (3) Anzahl der Erwachen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff

ASQ:SE2 besteht aus einer Reihe von Multiple-Choice-Fragen, die von den Betreuern des Säuglings beantwortet werden sollten. Die Fragen sind je nach Alter in Formen unterteilt und befassen sich mit dem Verhalten in verschiedenen Bereichen: 1) Selbstregulierung; 2) Konformität; 3) adaptives Funktionieren; 4) Autonomie; 5) beeinflussen; 6) soziale Kommunikation; und 7) Interaktion mit anderen Personen. Dadurch lässt sich erkennen, ob ein Risiko für die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings besteht.

Das Still-Face-Verfahren wurde als ökologisch valides Verfahren zur Beurteilung der Emotionsregulation (der Grundlage der sozial-emotionalen Entwicklung) im Kontext der Eltern-Kind-Interaktion entwickelt und ermöglicht die Untersuchung der kindlichen Modulation von Affekt, Aufmerksamkeit und Verhalten in sozial stressigen Situationen Situationen.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiang Fan, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsschlafproblem

Klinische Studien zur Verhaltensbezogene Schlafintervention

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