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Wirkmechanismus der Elektrokrampftherapie (MoA-ECT)

20. März 2024 aktualisiert von: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine beobachtende Neuroimaging-Studie, die die Auswirkungen von ECT auf das Gehirn von Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die funktionelle Konnektivitäts-Magnetresonanztomographie (fcMRI) zu verwenden, um Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression zu untersuchen, die ECT erhalten. Die Patienten werden vor und nach einer vollständigen Behandlung mit ECT gescannt, und gleichzeitig werden klinische Messungen der Schwere der Depression und des Gedächtnisses durchgeführt. Das Projekt hat die folgenden Ziele und Hypothesen: (1) Bestimmung des therapeutischen antidepressiven Wirkungsmechanismus von ECT auf Kreislaufebene (2) zur Bestimmung des Wirkungsmechanismus der durch ECT verursachten iatrogenen Amnesie auf Kreislaufebene (3) zur Untersuchung der Verwendung von fcMRI als Status-Biomarker für Depressionen (4) zur Untersuchung der Verwendung von fcMRI als Prädiktor der Reaktion auf Depressionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit unipolarer oder bipolarer Depression im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die im Rahmen der ambulanten psychiatrischen Versorgung mit ECT behandelt werden, oder gesunde Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer Major Depression ohne psychotische Merkmale oder Bipolar I/II
  • Erfordern einer ECT-Behandlung als Teil der psychiatrischen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Diagnosen einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, einer schizoaffektiven Störung, Schizophrenie oder Demenz
  • Geschichte der Psychose
  • Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) mit aktivem Konsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung
  • Medizinische Kontraindikation für Anästhesie oder ECT (z. B. frischer Myokardinfarkt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unipolare Depression
Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde.
Gerät: Elektroschock-Therapie
Elektrische Ströme werden durch das Gehirn geleitet, um gezielt einen kontrollierten Anfall auszulösen und so eine therapeutische Veränderung in der Neurochemie und den Schaltkreisen herbeizuführen.
Bipolare Depression
Patienten, bei denen Bipolar I oder II diagnostiziert wurde.
Gerät: Elektroschock-Therapie
Elektrische Ströme werden durch das Gehirn geleitet, um gezielt einen kontrollierten Anfall auszulösen und so eine therapeutische Veränderung in der Neurochemie und den Schaltkreisen herbeizuführen.
Gesunde Kontrolle
Patienten ohne psychiatrische Diagnosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionalen Konnektivität von Schlüsselknoten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Gemessen durch Magnetresonanztomographie umfassen Schlüsselknoten subgenuales Cingulat, dorsales anteriores Cingulat, Nucleus Accumbens, Hippocampus, Amygdala und dorsolateralen präfrontalen Cortex
Bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionalen Konnektivität von Speicherschaltkreisen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Gemessen durch Magnetresonanztomographie umfassen Gedächtnisschaltkreise Hippocampus und dorsolaterale präfrontale Gedächtnisknotenpunkte
Bis zum Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Camprodon, MD MPH PHD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle identifizierenden Informationen (z. B. Name, Nummer der Krankenakte, Geburtsdatum) werden aus Daten entfernt, die mit anderen Forschern oder Forschungsdatenbanken geteilt werden. Ein Rückschluss auf den Teilnehmer ist nicht möglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für einen unbestimmten Zeitraum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für Forscher zugänglich sein, die Zugang zu Forschungsdatenbanken des NIH haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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