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Die akute Wirkung des Dampfens auf die Nahrungsaufnahme

9. November 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie bewertet die akuten Auswirkungen einer standardisierten 20-minütigen Dampfepisode im Vergleich zu einer Nicht-Dampfkontrollbedingung auf die Nahrungsaufnahme nach Belieben während einer 30-minütigen Buffetmahlzeit, die etwa 45 Minuten nach der Dampfepisode auftritt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtskontrolle ist ein häufiges Motiv für das Rauchen von Zigaretten, und Nikotin unterdrückt nachweislich den Appetit und erhöht die Stoffwechselrate im Ruhezustand und dient auch als Verhaltensalternative zum Essen oder als Ablenkung von Hunger oder Heißhunger. Daten zur akuten Wirkung des E-Zigarettengebrauchs („Dampfen“) auf die ad libitum-Nahrungsaufnahme liegen nicht vor. Angesichts der Tatsache, dass viele E-Zigaretten-Benutzer über Dampfen zur Gewichtskontrolle berichten und dass bestimmte E-Zigaretten aktiv zur Gewichtskontrolle und/oder Unterdrückung von Heißhunger vermarktet werden, ist es von größter Bedeutung, diese Forschungslücke zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 65 Jahre (Personalausweis geprüft)
  • Berichtet entweder über den täglichen Gebrauch von E-Zigaretten mit Liquids, die mindestens 0,3 % (~3 mg/ml) Nikotin enthalten, oder über den Gebrauch von E-Zigaretten an einigen Tagen (mindestens 3 Tage pro Woche) mit Liquids, die mindestens 3 % (~30 mg/ml) enthalten ) Nikotin in den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit sind, die bereitgestellten Lebensmittel zu verzehren aufgrund: a) diätetischer Einschränkungen oder Vorlieben oder b) Allergien gegen die bereitgestellten Lebensmittel.
  • nicht bereit sind, 20 Züge von einem JUUL-Gerät zu nehmen, das eine 5%ige Nikotinkapsel enthält
  • Selbstberichtete aktuelle, diagnostizierte Erkrankungen werden automatisch ausgeschlossen: Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener Herzinfarkt/Schlaganfall, koronare Herzkrankheit), schwere Erkrankungen des Immunsystems (z. B. HIV/AIDS, Multiple Sklerose), Atemwegserkrankungen (z. B. COPD, Asthma), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose) oder Krampfanfälle
  • beobachteter Bluthochdruck beim Screening (systolisch > 140; diastolisch > 90)
  • Andere selbstberichtete aktuelle, diagnostizierte Erkrankungen (z. B. bestimmte Nahrungsmittelallergien, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Lyme-Borreliose) werden nach Rücksprache mit dem PI und dem medizinischen Monitor für einen Ausschluss in Betracht gezogen
  • selbstberichtete aktuelle, diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen oder die über eine aktuelle psychiatrische Behandlung oder den Gebrauch von Psychopharmaka berichten
  • Konsum von Kokain, Opioiden, Benzodiazepinen, Methamphetamin oder anderen illegalen Drogen (außer Cannabis) im vergangenen Monat
  • Selbstauskunft von >25 Tagen der letzten 30 für Alkoholkonsum oder >20 von den letzten 30 Tagen für Cannabiskonsum.
  • Frauen, die stillen oder positiv auf Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse beim Screening)
  • Frauen, die Progestin-IUDS zur Empfängnisverhütung verwenden
  • Frauen, die Verhütungsspritzen verwenden (z. B. Depo-Provera)
  • Frauen, die eine Hysterektomie erhalten haben und noch Eierstöcke haben
  • Selbstauskunft mit der Absicht, in den nächsten 30 Tagen auf Tabak-/Nikotinprodukte zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dampfen zur Kontrollgruppe
Teilnehmer in diesem Arm durchlaufen beim ersten Besuch den Dampfzustand und beim zweiten Besuch den Kontrollzustand.
Sonstiges: Dampfzustand
Die Teilnehmer werden gebeten, ein JUUL-Gerät zu verwenden, um 20 Züge über 20 Minuten zu verdampfen. Die Teilnehmer verwenden JUUL-Pods mit ~5 Gewichtsprozent Nikotin. Die erwartete Nikotinmenge, die mit 20 Zügen absorbiert wird, beträgt ungefähr 1,6 mg, was ungefähr 1,5 Zigaretten entspricht.
Sonstiges: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer haben 20 Minuten lang Zugang zu einem ungeladenen JUUL-Gerät mit leerem Pod.
Experimental: Kontrolle an die Vaping-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm durchlaufen beim ersten Besuch die Kontrollbedingung und beim zweiten Besuch die Dampfbedingung.
Sonstiges: Dampfzustand
Die Teilnehmer werden gebeten, ein JUUL-Gerät zu verwenden, um 20 Züge über 20 Minuten zu verdampfen. Die Teilnehmer verwenden JUUL-Pods mit ~5 Gewichtsprozent Nikotin. Die erwartete Nikotinmenge, die mit 20 Zügen absorbiert wird, beträgt ungefähr 1,6 mg, was ungefähr 1,5 Zigaretten entspricht.
Sonstiges: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer haben 20 Minuten lang Zugang zu einem ungeladenen JUUL-Gerät mit leerem Pod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Energieaufnahme in Kilokalorien (kcal) während der Ad-libitum-Buffetmahlzeit wird über direkt gewogene Nahrungszufuhr und -verschwendung gemessen (Nahrungs-/Energieaufnahme wird durch Differenz berechnet).
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von zugesetztem Zucker
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Aufnahme von zugesetztem Zucker über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und zwischen aktiven und Kontrollbedingungen zu vergleichen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Zuckeraufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Zuckeraufnahme über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Nahrungsfettaufnahme
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Nahrungsfettaufnahme wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Kohlenhydrataufnahme über die Nahrung
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Nahrungsproteinaufnahme
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Nahrungsproteinaufnahme wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Kalziumaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Kalziumaufnahme über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Cholesterinaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Cholesterinaufnahme über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Ballaststoffaufnahme wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Eisenaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Eisenaufnahme über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Kaliumaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Kaliumaufnahme über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Natriumaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Natriumaufnahme über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Aufnahme von gesättigten Fettsäuren über die Nahrung
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Aufnahme gesättigter Fettsäuren über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und zwischen aktiven und Kontrollbedingungen zu vergleichen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Nahrungsaufnahme von Vitamin D
Zeitfenster: Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Die Vitamin-D-Aufnahme über die Nahrung wurde für alle während der Ad-lib-Buffetmahlzeit verzehrten Nahrungsmittel berechnet und summiert, um die Gesamtaufnahme abzuschätzen und einen Vergleich zwischen aktiven und Kontrollbedingungen durchzuführen.
Die Aufnahme wurde während einer 30-minütigen Mahlzeit beurteilt
Unterschied im Heißhunger
Zeitfenster: Der FCQ-Zustand wurde etwa 30 Minuten nach dem Dampf- oder Nichtdampfzustand (Kontrollzustand) und etwa 20 Minuten vor dem spontanen Buffetessen verabreicht.
Gesamtpunktzahl im Food Cravings Questionnaire State (FCQ-State) nach dem Dampfen vs. nach dem Nichtdampfen. Fünfzehn Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu = 1, stimme nicht zu = 2, neutral = 3, stimme zu = 4, stimme völlig zu = 5), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Essen hinweisen. Für einen Gesamtscore wurden alle 15 Items summiert und höhere Scores deuten auf eine höhere Intensität oder ein höheres Verlangen nach Essen hin (Meule, 2020). Die Spanne für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75.
Der FCQ-Zustand wurde etwa 30 Minuten nach dem Dampf- oder Nichtdampfzustand (Kontrollzustand) und etwa 20 Minuten vor dem spontanen Buffetessen verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20018382
  • U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2019-066-PBRC (Andere Kennung: Pennington Biomedical Research Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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