Camrelizumab (SHR-1210) in Kombination mit GEMOX bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom;
2. Rezidivierendes oder refraktäres cHL, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: a) hat keine Remission oder Progression erreicht und wird eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. b) erhalten nicht mehr als 3 Linien einer systemischen Chemotherapie.
3. Eingeschriebene Probanden haben messbare Läsion(en) gemäß den Kriterien von Lugano 2014
4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.;

6. Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums, wie durch Folgendes belegt:

   1. Hämoglobin ≥ 90 g/L;
   2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l;
   3. Blutplättchen ≥ 100 × 109/l;
   4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN),
   5. ALT und AST ≤ 2,5 × ULN
   6. Serum-Kreatinin ≤ 1,25 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
   7. Gerinnungsfunktionsindex: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit negativem Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe und Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft für mindestens 1 Jahr nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhindern; Männliche Probanden mit WOCBP-Partner sollten mindestens 1 Jahr nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung eine chirurgische Sterilisation erhalten oder der Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
8. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntes noduläres Lymphom, vorherrschendes Hodgkin-Lymphom

2. Geschichte und Komplikationen wie folgt,

   1. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten, die sich ohne systemische immunsuppressive Therapie in einem stabilen Zustand befanden, wurden zugelassen
   2. Gleichzeitige Erkrankungen, die die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten erfordern, oder immunsuppressive Dosen von systemischen Kortikosteroiden > 10 mg/Tag topisches Prednison oder Äquivalent sind innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Gruppe verboten
   3. Erhaltene Anti-Tumor-Impfstoffe oder eine andere Anti-Tumor-Therapie mit Immunstimulation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
   4. Vorheriger Kontakt mit einem PD-1/PD-L1/PD-L2- oder CTLA-4-Antikörper. Oder frühere Exposition gegenüber GEMOX, aber PD.
   5. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder weniger als 4 Wochen vor dem Ende einer klinischen Studie.
   6. Bekannte und dringend vermutete interstitielle Pneumonie.
   7. Andere aktive Malignome, die behandelt werden mussten. (Personen mit Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom, die innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Behandlung kein Wiederauftreten der Krankheit hatten, wurden ausgeschlossen).
   8. Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, einschließlich topischer Therapie innerhalb von 4 Wochen. Frühere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Antitumortherapie (außer Haarausfall) erholten sich nicht auf CTCAE ≤1.
   9. Vorher allo-HSCT.
   10. Die Auswirkungen einer größeren Operation oder eines schweren Traumas waren für weniger als 28 Tage eliminiert worden
   11. Aktive Lungentuberkulose.
   12. Schwere akute oder chronische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
   13. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Druck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg)
   14. Leiden an Herzinsuffizienz (Standard III oder IV der New York Heart Association). Unkontrollierte koronare Herzkrankheit und Arrhythmie trotz angemessener medizinischer Behandlung. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten.
   15. Drei Monate vor der Randomisierung gab es signifikante Blutungssymptome oder eine eindeutige Blutungsneigung, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, blutendes Magengeschwür, ein Test auf okkultes Blut im Stuhl von ++ zu Studienbeginn oder darüber oder Vaskulitis

3. Labortest

   1. Bekannter HIV-positiver oder bekannter AIDS.
   2. Unbehandelte aktive Hepatitis: Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥500 IE/ml) und Hepatitis C (HCV-RNA-positiv, abnorme Leberfunktion), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion gemeinsam.
4. Andere Faktoren, die zum Studienabbruch führen können, wie z. B. eine schwere Erkrankung oder anormale Labortests oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Testdaten und die Probenentnahme beeinträchtigen.
5. Schwangere oder stillende Frauen.