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Automatisierte quantitative Ulkusanalysestudie (AQUA)

31. August 2023 aktualisiert von: Maria Woodward, University of Michigan

Quantifizierung mikrobieller Keratitis zur Vorhersage von Ergebnissen

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, in der die Patientenmerkmale (klinisch und morphologisch) über einen Zeitraum von 90 Tagen während der Betreuung von Teilnehmern mit mikrobieller Keratitis mit Vorliegen eines klinisch signifikanten Stromainfiltrats von ≥ 2 mm im Vergleich zu Teilnehmern mit anderen Formen der Keratitis überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Zusammenhänge zwischen den Merkmalen der Teilnehmer (klinisch und morphologisch) und der bestkorrigierten Sehschärfe am Tag 90 zu bestimmen. Bildgebung, die sich auf Spaltlampenfotografie konzentriert und durch andere Bildmarker ergänzt wird, wird zur Überprüfung gesammelt. Bei der Überprüfung der Krankenakten ein Jahr nach dem ersten Besuch des Teilnehmers werden alle Hornhauteingriffe und Sehschärfetests erfasst, die während dieses Zeitfensters durchgeführt wurden. Die Teilnehmer werden an demografischen, klinischen und standardisierten Gesundheitsumfragen teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aravind Eye Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • N. Venkatesh Prajna, DO
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan- Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria A Woodward, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Probandengruppe handelt es sich um Personen, die sich wegen mikrobieller, nichtinfektiöser, viraler, Akanthamöben- oder anderer Keratitis in einer Augenklinik behandeln lassen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle – mikrobielle Keratitis (bakteriell oder pilzbedingt) mit klinisch signifikantem ≥2 mm Stroma-Infiltrat
  • Kontrollen – entzündliche, virale, Akanthamöben- oder andere Keratitis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige inzisionelle Hornhautoperation
  • Keine Lichtwahrnehmung
  • Hornhautperforation oder drohende Perforation
  • Stationärer Status
  • Institutioneller Status
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mikrobielle Keratitis
Vorliegen einer bakteriellen oder pilzlichen Keratitis mit ≥ 2 mm Stroma-Infiltrat
Diagnosetest: Sehschärfe
Beste korrigierte Sehschärfe mit der Snellen-Methode
Virale oder entzündliche Keratitis
Nichtinfektiöse entzündliche, virale, Akanthamöben- oder andere Formen von Keratitis
Diagnosetest: Sehschärfe
Beste korrigierte Sehschärfe mit der Snellen-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Sehschärfe
90-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria A Woodward, MD, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00174923
  • R01EY031033 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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