- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07391085
Augmented-Reality-Training für simulierte vaginale Geburt
Augmented Reality verbessert kompetenzbasiertes Training bei simulierter vaginaler Geburt: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertete, ob ein auf Augmented Reality (AR) basierendes Trainingssystem die Vorbereitung auf eine simulierte vaginale Geburt im Vergleich zu traditionellem text- und videobasiertem Lernen verbessert. Die vaginale Geburt ist eine komplexe klinische Fähigkeit, die die Integration technischer Handlungen, Situationsbewusstsein und professionelles Verhalten erfordert, und Möglichkeiten für praktisches Training können während des Grundstudiums begrenzt sein.
Medizinstudenten im Grundstudium und Hebammenschüler von zwei Universitäten in Chile und Kolumbien wurden entweder einer konventionellen Vorbereitung (Text und Lehrvideo) oder derselben Vorbereitung ergänzt durch ein AR-Trainingsmodul zufällig zugewiesen. Das AR-System ermöglichte es den Studierenden, ein simuliertes vaginales Geburtsszenario auf selbstgesteuerte Weise zu erkunden, bevor sie an einer praktischen Simulation teilnahmen.
Alle Studierenden absolvierten anschließend im Rahmen ihres regulären Lehrplans eine standardisierte simulierte vaginale Geburt mit einem hochwertigen Simulator. Die Leistung während der ersten Simulation wurde von verblindeten Bewertern anhand einer validierten Direct Observation of Procedural Skills (DOPS)-Checkliste bewertet. Das primäre Ergebnis war das Erreichen einer vordefinierten Mindestkompetenzschwelle, mit sekundären Ergebnissen einschließlich Gesamtleistungspunktzahlen, Erfüllung kritischer Aufgaben und der Zufriedenheit der Lernenden.
Das Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob AR-basiertes Vor-Simulationstraining die frühe Leistung in simulierter vaginaler Geburt verbessert und als skalierbares Bildungswerkzeug zur Unterstützung kompetenzbasierten Trainings in der Geburtshilfe dienen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Bildungsstudie untersuchte die Wirksamkeit eines Augmented-Reality (AR)-basierten Prä-Simulations-Trainingssystems für vaginale Geburten. Die Studie wurde an zwei Universitäten in Chile und Kolumbien durchgeführt und umfasste Medizinstudenten im Grundstudium und Hebammenschüler, die im Rahmen ihres regulären Lehrplans Kurse in Geburtshilfe und Gynäkologie oder Frauengesundheit belegten.
Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Prä-Simulationsvorbereitung, bestehend aus schriftlichen Materialien und einem Lehrvideo, das das Management unkomplizierter vaginaler Geburten abdeckte. Die Interventionsgruppe erhielt dieselbe Vorbereitung, ergänzt durch ein selbstgesteuertes AR-Trainingsmodul, das es den Lernenden ermöglichte, ein simuliertes vaginales Geburtsszenario zu erkunden, prozedurale Schritte zu navigieren und Aufgabenabfolgen vor der praktischen Simulation zu üben.
Alle Teilnehmer absolvierten anschließend eine standardisierte simulierte vaginale Geburt mit einem hochwertigen Geburtssimulator. Die Leistung während des ersten Simulationsversuchs wurde von verblindeten Bewertern anhand einer zuvor veröffentlichten und validierten Checkliste zur direkten Beobachtung prozeduraler Fähigkeiten (DOPS) bewertet. Das primäre Ergebnis war das Erreichen einer vordefinierten Mindestkompetenzschwelle. Sekundäre Ergebnisse umfassten Gesamtleistungswerte, die Erfüllung kritischer Aufgaben und die Zufriedenheit der Lernenden mit der Trainingserfahrung.
Die Studie wurde konzipiert, um den Effekt der Prä-Simulationsvorbereitung auf die anfängliche Leistung zu isolieren, bevor Lernerfolge durch wiederholte Simulation und Nachbesprechung eintreten. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die Rolle von Augmented Reality als skalierbares Bildungswerkzeug zur Unterstützung kompetenzbasierter Ausbildung in der geburtshilflichen Ausbildung zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten im Grundstudium oder Hebammenschüler, die in den teilnehmenden Universitäten in den Kursen für Gynäkologie und Geburtshilfe oder Frauengesundheit eingeschrieben sind.
- Einschreibung in die entsprechende akademische Kohorte während des Studienzeitraums.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung.
- Unvollständige Teilnahme an der Simulationssitzung.
- Unvollständige oder fehlende Leistungsbewertungsdaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Herkömmliches Training
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle Vorbereitung vor der Simulation, bestehend aus textbasierten Materialien und einem instruktiven Video, das eine unkomplizierte vaginale Geburt behandelt.
|
Text- und videobasierte Vorbereitung für die simulierte vaginale Geburt.
|
|
Experimental: Augmented-Reality-Training
Die Teilnehmer erhielten eine konventionelle text- und videobasierte Vorbereitung, ergänzt durch ein auf Augmented Reality basierendes Vorsimulationstraining.
|
Augmented-Reality-basiertes Vor-Simulations-Trainingsmodul für vaginale Geburt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die während der simulierten vaginalen Geburt den Mindestkompetenzschwellenwert erreichen
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 1, während der ersten standardisierten simulierten vaginalen Geburt)
|
Erreichen eines vordefinierten Mindestkompetenzschwellenwerts, der mithilfe einer validierten Checkliste zur direkten Beobachtung prozeduraler Fertigkeiten (Direct Observation of Procedural Skills, DOPS) während einer standardisierten simulierten vaginalen Geburt bewertet wurde.
Kompetenz wurde definiert als ein DOPS-Wert ≥35 mit erfolgreichem Abschluss aller kritischen Punkte.
|
Periprozedural (Tag 1, während der ersten standardisierten simulierten vaginalen Geburt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Direct Observation of Procedural Skills (DOPS)-Score während der simulierten vaginalen Geburt
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 1, während der ersten standardisierten simulierten vaginalen Geburt)
|
Gesamtleistungsbewertung, die mit der Checkliste zur direkten Beobachtung von Verfahrensfertigkeiten (Direct Observation of Procedural Skills, DOPS) ermittelt wurde (Bereich 0-37), wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen, bewertet während einer standardisierten simulierten vaginalen Geburt.
|
Periprozedural (Tag 1, während der ersten standardisierten simulierten vaginalen Geburt)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die alle kritischen Aufgaben während einer simulierten vaginalen Geburt abschließen
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 1, während der ersten standardisierten simulierten vaginalen Geburt)
|
Erfolgreicher Abschluss aller vordefinierten kritischen motorischen und einstellungsbezogenen Aufgaben auf der DOPS-Checkliste während der ersten standardisierten simulierten vaginalen Geburt.
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Periprozedural (Tag 1, während der ersten standardisierten simulierten vaginalen Geburt)
|
|
Zufriedenheit der Lernenden mit der Schulungserfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Simulationssitzung
|
Die Teilnehmerzufriedenheit wurde anhand eines Post-Simulations-Zufriedenheitsfragebogens auf einer Likert-Skala (Bereich 1-5) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
|
Unmittelbar nach der Simulationssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge A Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valenzuela, M. T., & Carvajal Cabrera, J. A. (2022). Eficiencia del entrenamiento simulado del parto vaginal en estudiantes de enfermería/obstetricia: The efficiency of simulated vaginal birth training in nursing/midwifery students. ARS MEDICA Revista De Ciencias Médicas, 47(4), 25-31. https://doi.org/10.11565/arsmed.v47i4.1911
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-UC-221212006-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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