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Pupillometrie und Locus Coeruleus Aktivierung (PuLCA) (PuLCA)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Florida

Auswirkungen verschiedener nicht-invasiver Stimulationsparameter auf die Pupillenerweiterung

Dieses Projekt wird eine nicht-invasive, transkutane Vagusnervstimulation mit verschiedenen Stimulationsparametern bei jungen, gesunden Erwachsenen anwenden, um den optimalen Satz von Parametern zu finden, um eine Pupillenreaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch sprechend mit Lese- und Schreibkompetenz.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erheblicher Sehbehinderung oder Augenerkrankung können nach Ermessen des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden.
  • Schwere medizinische Erkrankungen einschließlich schwerer neurologischer Erkrankungen (z. Schlaganfall, Anfallsanamnese), Autoimmunerkrankungen und schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie)
  • Jede Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Tumoren, intrakraniellen Metallimplantationen, Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten.
  • Aktuell (d.h. innerhalb von 48 Stunden nach der Sitzung) Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten.
  • Illegalen Alkohol- oder Drogenkonsum. Koffeinkonsum (z. B. Kaffee, Energydrinks) vor dem Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Experimentell
Innersubjektdesign mit einer Randomisierung der Reihenfolge der von tVNS verabreichten Parameter
Gerät: Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation
elektrische Stimulation durch Oberflächenelektroden
Andere Namen:
  • Digitimer DS7A, Ultima Neo oder InTENSity EX4.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Aktiver Komparator
Innersubjektdesign mit einer Randomisierung der Reihenfolge der von tVNS verabreichten Parameter
Gerät: Geräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation
elektrische Stimulation durch Oberflächenelektroden
Andere Namen:
  • Digitimer DS7A, Ultima Neo oder InTENSity EX4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenreaktion nach transkutaner Nervenstimulation
Zeitfenster: Besuch 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Pupillenreaktion nach transkutaner Nervenstimulation
Besuch 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Porges, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201903471

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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