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Niedrigkontrastmittel- und Strahlendosisprotokoll für die Leber-CT bei Patienten mit HCC

29. Januar 2022 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Protokoll zur Leber-CT mit niedrigem Kontrastmittel und Strahlendosis mit Deep-Learning-basiertem Kontrastverstärkungsmodell bei Patienten mit hohem HCC-Risiko: Prospektiv, randomisiert, einfach verblindet – Vorstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bildqualität und klinische Machbarkeit einer doppelten Leber-Computertomographie mit niedriger Dosis unter Verwendung eines Deep-Learning-basierten Jodkontrastverstärkungsalgorithmus bei Teilnehmern mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bildqualität (CNR, subjektive Bildqualität, Gefäß- und Läsionsauffälligkeit) und die klinische Machbarkeit (Rate der Läsionserkennung) einer doppelten Leber-Computertomographie mit niedriger Dosis unter Verwendung einer Deep-Learning-basierten Jodkontrastverstärkung zu untersuchen Algorithmus bei Teilnehmern mit hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Erhöhung des Tumormarkers (aFP, PIVKA).
  • Knotenförmige Läsion am USG
  • RFA für HCC erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Jod
  • GFR unter 30
  • BMI über 30
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • habe die andere Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Leber-CT
Bei einem HCC-Hochrisikopatienten wurde eine konventionelle Leber-CT durchgeführt
Strahlung: Konventionelle CT (Strahlung)
Leber-CT ohne Änderung der Strahlung durchgeführt.
Arzneimittel: Konventionelle CT (Kontrastmittel)
Unterzog sich einer Leber-CT ohne Änderung der Kontrastmitteldosis.
Andere Namen:
  • Standard-Kontrastmitteldosierung
Experimental: Doppelte Niedrigdosis-CT
Bei einem HCC-Hochrisikopatienten wurde eine doppelte Niedrigdosis-Leber-CT mit 30 % geringerer Strahlendosis und 20 % Kontrastmittel durchgeführt
Strahlung: CT mit geringer Strahlendosis
Leber-CT mit 30 % geringerer Strahlendosis durchgeführt
Arzneimittel: CT mit niedriger Kontrastdosis
Unterzog sich einer Leber-CT mit 20 % niedrigerer Kontrastmitteldosis.
Andere Namen:
  • Niedrige Kontrastmitteldosierung
Sonstiges: Deep-Learning-basierte kontrastverstärkende Algorithmen
Angewandte Deep-Learning-basierte Kontrastverstärkungsalgorithmen auf erfasste CT-Bilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate solider fokaler Läsionen in der Leber
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bildbearbeitung des letzten Patienten
diagnostische Leistung
12 Monate nach der Bildbearbeitung des letzten Patienten
Quantitative Bildqualitätsanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Studieneinschreibung
Kontrast zum Rauschen
Unmittelbar nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2016-2272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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