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Ultraschallgeführte zervikale mediale Astblockaden

27. November 2023 aktualisiert von: Roderick Finlayson, Montreal General Hospital

Eine prospektive Bewertung der Sicherheit und klinischen Auswirkungen ultraschallgeführter zervikaler medialer Astblockaden

In dieser Studie werden wir prospektiv die Sicherheit und klinischen Auswirkungen von ultraschallgesteuerten zervikalen medialen Astblockaden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während mehrere klinische Studien gezeigt haben, dass die Ultraschallführung eine ähnliche Genauigkeit wie die Durchleuchtung bietet und die Durchführungszeiten für Blockaden des medialen Zervikals verkürzt, fehlen größere Studien, die sicherheitsrelevante Ergebnisse dokumentieren. Obwohl zervikale mediale Astblockaden ein anerkanntes Instrument zur Diagnose von Nackenschmerzen sind, die von den zervikalen Facetten ausgehen, gibt es darüber hinaus Berichte über langanhaltende analgetische Wirkungen bei einer Untergruppe von Patienten, was darauf hindeutet, dass diese Blockaden langfristige Vorteile haben könnten. Wir schlagen daher vor, prospektiv die Inzidenz unerwünschter Ereignisse sowie die klinischen Langzeiteffekte von ultraschallgesteuerten Blockaden des medialen Halswirbelsäulenasts in einer Kohorte von Patienten in Schmerzkliniken zu untersuchen, die sich diesen Eingriffen im Rahmen ihrer üblichen Pflege unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0G1
        • Bill Nelems Pain and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Diagnose und Behandlung chronischer Nackenschmerzen in einer tertiären ambulanten Schmerzklinik vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Patienten über 18 Jahre, die sich im Rahmen ihrer üblichen Pflege einer Halsblockade des medialen Astes unterziehen und die eine Schmerzintensität von mindestens 5/10 (in Ruhe oder bei Bewegung) und eine Schmerzdauer von mindestens 4 Monaten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu kommunizieren oder Folgefragebögen auszufüllen
  • Bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie
  • Patienten, die andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin einnehmen, und Patienten, die Antikoagulanzien (Coumadin, AT III-Mittel) einnehmen.
  • Unfähigkeit, Zielstrukturen im Ultraschall sichtbar zu machen
  • Vorliegen einer akuten Radikulopathie mit neu auftretenden neurologischen Symptomen in den oberen Extremitäten
  • Patienten mit beidseitigen Nackenschmerzen, wenn nur eine Seite behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Block
Patienten, die sich im Rahmen ihrer üblichen Pflege einer ultraschallgeführten Blockade des medialen Halswirbelsäulenstrangs unterziehen
Verfahren: Block
zervikaler medialer Astblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Block
Anteil der Patienten mit unmittelbaren blockbedingten Komplikationen, einschließlich einer der folgenden: vasovagale, lokalanästhetische Toxizität (Schwindel, Tinnitus, veränderter LOC, Krampfanfall) und Trauma nicht gezielter neuronaler Strukturen (Parästhesie oder andere neuronale Symptome)
Unmittelbar nach dem Block
Verzögerte Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach Sperrung
Anteil der Patienten mit verzögerten blockbedingten Komplikationen, einschließlich einer der folgenden: Rötung/Reizung/Schwellung an der Injektionsstelle, Hämatom, Infektion, Bluterguss auf der Haut, Schmerzen an der Injektionsstelle oder verstärkte Schmerzen, neurologische Symptome (neu auftretende radikuläre Schmerzen, Taubheitsgefühl/ Schwäche oder Parästhesie in den oberen Extremitäten).
14 Tage nach Sperrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über Schmerzen
Zeitfenster: Vorblockierung, dann alle 2 Wochen für 3 Monate.
Niedrigster/höchster/durchschnittlicher Schmerzwert der letzten 7 Tage (NRS, 11-Punkte-Skala)
Vorblockierung, dann alle 2 Wochen für 3 Monate.
NDI
Zeitfenster: Vorblockierung, dann alle 2 Wochen für 3 Monate.
Nackenbehinderungsindex
Vorblockierung, dann alle 2 Wochen für 3 Monate.
PHQ-9
Zeitfenster: Vor der Blockade, dann 1,2 und 3 Monate nach der Blockade.
Depressionsskala
Vor der Blockade, dann 1,2 und 3 Monate nach der Blockade.
GAD-7
Zeitfenster: Vor der Blockade, dann 1,2 und 3 Monate nach der Blockade.
Angstskala
Vor der Blockade, dann 1,2 und 3 Monate nach der Blockade.
Stck
Zeitfenster: Vor der Blockade, dann 1,2 und 3 Monate nach der Blockade.
Schmerzkatastrophales Ausmaß
Vor der Blockade, dann 1,2 und 3 Monate nach der Blockade.
PGIC
Zeitfenster: Vorblockierung, dann alle 2 Wochen für 3 Monate.
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung 7-Punkte-Skala
Vorblockierung, dann alle 2 Wochen für 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Roderick J Finlayson, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: John-Paul B Etheridge, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-21-105-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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